Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Росувастатину Керн Фарма
Як застосовувати Росувастатин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Росувастатину Керн Фарма

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Росувастатин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили цей лікарський засіб, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування росувастатином вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або:

У вас є інші чинники, що підвищують ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Росувастатин Керн Фарма?

Росувастатин застосовується для нормалізації рівня жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (Ц-ЛДЛ) та «добрий» холестерин (Ц-ХДЛ).

Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що перешкоджає постачанню крові до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам необхідно продовжувати приймати цей лікарський засіб, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки він запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте прийом лікарського засобу слід припинити, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин Керн Фарма

Не приймайте Росувастатин Керн Фарма

Якщо ви алергік (гіперчутливий) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Росувастатин Керн Фарма або інших пов’язаних лікарських засобів.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (Росувастатин 40 мг)

Якщо у вас помірні захворювання нирок (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць).
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому росувастатину.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас захворювання нирок.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездужання або лихоманку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірус СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. «Застосування Росувастатин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Росувастатин Керн Фарма може спричинити тяжкі м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Росувастатин Керн Фарма. Припиніть застосування Росувастатин Керн Фарма та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.
Якщо вам більше 70 років, оскільки ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
Якщо у вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування росувастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Застосування Росувастатин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів: циклоспорин (використовується після трансплантації органів), антикоагулянти (наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндіон — їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при прийомі разом з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрель, фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб), засоби для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти), еритроміцин (антибіотик), оральні контрацептиви (таблетки), гормональну замісну терапію, регорафеніб (використовується для лікування раку), будь-які з наступних ліків для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір. Ефект цих ліків може змінюватися під дією росувастатину або вони можуть змінювати ефект цього лікарського засобу.

Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Росувастатин Керн Фарма. Застосування Росувастатин Керн Фарма разом з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Керн Фарма містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Росувастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб через високий рівень холестерину:

Початкова доза

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китайці, філіппінець, в'єтнамець, корейці або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є помірні ниркові захворювання.
Якщо існує ризик розвитку болю і судом у м’язах (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали ту дозу росувастатину, яка є найбільш відповідною для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Рекомендована звичайна початкова доза для початку лікування — 5 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до тієї, яка є відповідною для лікування вашого захворювання. Рекомендована максимальна добова доза становить 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років і 20 мг для дітей у віці від 10 до 17 років. Приймайте дозу, вказану лікарем, один раз на добу. Не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг у дітей.

Як приймати таблетки

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність їх прийому.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали відповідну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину Керн Фарма, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Керн Фарма

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування росувастатином Керн Фарма

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
Розпад м’язів.
Червонуваті плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширений висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей виникали небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

Головний біль.
Біль у животі.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Слабкість.
Запаморочення.
Підвищення кількості білків у сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг росувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білків у сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг росувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можлива ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печенкових ферментів (трансаміназ) у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), які можуть включати:

Діарею (рідкий стілець).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряки (збільшення об’єму тканин).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеву дисфункцію.
Депресію.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Ураження сухожиль.
Постійну м’язову слабкість.
Миастенію gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Росувастатину Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин Керн Фарма

Діючою речовиною є розувастатин. Кожна таблетка містить 20,80 мг кальцієвої солі розувастатину, що еквівалентно 20 мг розувастатину.
Інші компоненти: безводна лактоза, микрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію цитрат (Е-331) та магнію стеарат — у ядрі. Компоненти оболонки: моногідрат лактози, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е-171) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин Керн Фарма — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору, із рисками на одній стороні, діаметром 9 мм.

Риска призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Зазвичай кожна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери з алюмінію/алюмінію.

Кожна клінічна упаковка містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери з алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/