Rosuwastatyna Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Kern Pharma

3. Jak stosować Rosuvastatina Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rosuvastatina Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatyna Kern Pharma i w jakim celu jest stosowana

Rosuvastatyna Kern Pharma należy do grupy leków zwanych statynami.

Został/a Pan/Pani zakwalifikowany/a do leczenia tym lekiem, ponieważ:

• Ma Pan/Pani podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Ten lek stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz u dzieci od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Zalecono Panu/Pani stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do skorygowania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia rosuvastatyną.

Lub:

• Ma Pan/Pani inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek gromadzenia się tłuszczowych odkładów w tętnicach.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie leczenia Rosuvastatyną Kern Pharma?

Rosuvastatyna stosowana jest w celu korygowania poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie leczyć tego stanu, mogą tworzyć się tłuszczowe odkłady na ściankach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zamknięciu, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu został już skorygowany, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i powstawaniu tłuszczowych odkładów. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rosuvastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Rosuvastatina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszcząca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatina Kern Pharma lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto nie przyjmuj najwyższej dawki (Rosuvastatina 40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rosuwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Stosowanie leku Rosuvastatina Kern Pharma z innymi lekami”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fuzydowego z lekiem Rosuvastatina Kern Pharma może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem lekiem Rosuvastatina Kern Pharma. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie zaleca się podawania tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Stosowanie leku Rosuvastatina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu), leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion – ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel, fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę), leki na wzdęcia (stosowane do zobojętniania kwasu żołądka), erytromycynę (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne (pigiełkę), hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów), którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuwastatynę lub mogą one zmieniać działanie tego leku.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przestać stosować ten lek. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie lekiem Rosuvastatina Kern Pharma. Jednoczesne stosowanie leku Rosuvastatina Kern Pharma z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Lek Rosuvastatina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatina Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli przyjmujesz ten lek z powodu wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innego leku z grupy statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i kurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobowa dawka rosuvastatyny wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniżył się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych z nimi problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do odpowiedniego poziomu, zależnego od potrzeb leczenia. Zalecana maksymalna dobowa dawka to 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Przyjmuj zaleconą przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie zaleca się stosowania tabletek Rosuvastatina o dawce 40 mg u dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.

Ten lek przyjmuje się raz dziennie. Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjąłeś więcej Rosuvastatina Kern Pharma niż zalecano

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rosuvastatina Kern Pharma

Nie martw się – po prostu przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi).
• Pęknięcie mięśnia.
• Czerwone, niemające wypukłości plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgów, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewano. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból żołądka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste wyłącznie przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie dokładnie nadzorować stan podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane nieczęste przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować:

• Biegunka (luźne stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Każda tabletka zawiera 20,80 mg wapnia rosuwastatyny, co odpowiada 20 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to bezwodny laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, cytrynian sodu (E-331) i stearyna magnezu w rdzeniu. Składniki powłoki to laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Kern Pharma to tabletki powlekane, okrągłe, różowe, z rowkiem po jednej stronie, o średnicy 9 mm.

Rówek umożliwia podział tabletki i ułatwia połykanie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Standardowe opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/