Розувастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Розувастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам нужно знать перед началом приёма Розувастатина Керн Фарма
Как принимать Розувастатин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Розувастатина Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Розувастатин Керн Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили этот препарат, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта.

Этот препарат применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения розувастатином.

Или:

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Керн Фарма?

Розувастатин используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя образование «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём этого препарата, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку он предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если этого потребует врач или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Розувастатин Керн Фарма

Не принимайте Розувастатин Керн Фарма

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если ранее у Вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Розувастатин Керн Фарма или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь повторно с врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (Розувастатин 40 мг)

Если у Вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь повторно с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина.

Если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у Вас проблемы с почками.
Если у Вас проблемы с печенью.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Применение Розувастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами».
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузионовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместное применение фузионовой кислоты и Розувастатин Керн Фарма может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Розувастатин Керн Фарма. Немедленно прекратите применение Розувастатин Керн Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: не рекомендуется применять таблетки розувастатина 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.
Если Вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать Вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать Вам соответствующую начальную дозу розувастатина.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач, как правило, назначает анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Розувастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов: циклоспорин (применяется после трансплантации органов), антикоагулянты (например, варфарин, аценокумарол или флудинон — их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты), эритромицин (антибиотик), оральные контрацептивы («таблетки»), заместительную гормональную терапию, регорафениб (применяется при лечении рака), любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир. Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или они могут изменять действие этого препарата.

Если Вам необходимо принимать пероральную фузионовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение Розувастатин Керн Фарма. Совместный приём Розувастатин Керн Фарма с фузионовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку он не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Керн Фарма содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Керн Фарма

Строго соблюдайте дозировку и режим приема этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете это лекарственное средство при повышенном уровне холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из ранее упомянутых факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг. Врач может увеличить дозу до той, которая будет оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг — для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте указанную врачом дозу один раз в день. Не рекомендуется применять таблетки Розувастатина 40 мг у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте это лекарственное средство один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы случайно приняли Розувастатин Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Розувастатин Керн Фарма

Не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Розувастатин Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать этот препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Разрыв мышц.
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го человека)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го человека)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го человека)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го человека)

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарея (мягкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отеки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Керн Фарма

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Керн Фарма

Действующее вещество — розувастатин. Каждая таблетка содержит 20,80 мг кальциевой соли розувастатина, что эквивалентно 20 мг розувастатина.
Вспомогательные компоненты: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, цитрат натрия (Е-331) и стеарат магния — в ядре таблетки. Компоненты оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Керн Фарма — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглой формы, розового цвета, с риской на одной стороне и диаметром 9 мм.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Каждая стандартная упаковка содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Каждая клиническая упаковка содержит 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/