Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Сандоз 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин/езетиміба Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин/езетиміба Сандоз 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин/езетиміба Сандоз 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Росувастатин/езетиміба Сандоз
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Росувастатин/езетиміба Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Сандоз і для чого його застосовують

Росувастатин/езетиміба Сандоз містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба Сандоз — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жироподібних речовин, що циркулюють у крові, — тригліцеридів. Крім того, цей препарат також підвищує рівень «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Даний лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті та знижує утворення холестерину в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Росувастатин/езетиміб застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Росувастатин/езетиміба Сандоз, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Росувастатин/езетиміб застосовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія).

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин/езетиміба Сандоз

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Сандоз, якщо:

Ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас захворювання печінки,
у Вас серйозні проблеми з нирками,
у Вас повторювані або необґрунтовані болі або судоми в м’язах (міопатія),
Ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, яке називається гепатит С),
Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому росувастатину/езетиміби, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Крім того, не приймайте росувастатин/езетимібу 40 мг/10 мг (найвища доза):

Якщо у Вас помірні проблеми з нирками (якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз).
Якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви систематично вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші ліки та Росувастатин/езетиміба Сандоз»).

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Сандоз, якщо:

у Вас проблеми з нирками,
у Вас захворювання печінки,
у Вас були повторювані або необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням стану або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість,
у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці). Ваш лікар повинен встановити для Вас відповідну дозу,
Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір та/або пібрентасвір. Див. «Інші ліки та Росувастатин/езетиміба Сандоз»,
у Вас тяжка дихальна недостатність,
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Див. «Інші ліки та Росувастатин/езетиміба Сандоз»,
Вам передбачається операція. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом росувастатину/езетиміби,
Ви систематично вживаєте великі кількості алкоголю,
у Вас гіпотиреоз, тобто Ваша щитоподібна залоза працює знижено,
Вам більше 70 років (оскільки Ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу росувастатину/езетиміби для Вас),
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину/езетиміби може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
Ви приймаєте регорафеніб (ліки, що використовуються для лікування раку),
у Вас коли-небудь виникала серйозна висипка, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому росувастатину/езетиміби або інших ліків, що містять росувастатин.

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з вищезазначених категорій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Через це Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проходження аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету, ймовірно, підвищений, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин/езетиміба Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при одночасному застосуванні з циклоспорином). Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо Ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндин (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть зростати під час одночасного прийому з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час одночасного застосування ефект росувастатину посилюється. Не приймайте росувастатин/езетимібу 40 мг/10 мг одночасно з фібратом.
Холестірамін (ліки, що також використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміби.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину/езетиміби.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину знижується при одночасному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли Ви зможете безпечно відновити прийом росувастатину/езетиміби. Одночасний прийом цього лікарського засобу та фузідінової кислоти рідко може спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральні контрацептиви (таблетки). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток, підвищений.
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо Ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що Ви приймаєте росувастатин/езетимібу.

Прийом Росувастатин/езетиміба Сандоз разом з алкоголем

Не приймайте росувастатин/езетимібу 40 мг/10 мг (найвища доза), якщо Ви систематично вживаєте великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Не приймайте росувастатин/езетимібу, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому росувастатину/езетиміби слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — один компримована на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Кожен компримований ковтайте цілий, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати компримований щодня о тій самій годині — це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, слід проводити шляхом застосування діючих речовин окремо, а після підбору відповідних доз можна переходити на відповідну дозу росувастатину/езетиміби.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетимібу одночасно з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін, або з будь-яким іншим лікарським засобом, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати росувастатин/езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Росувастатину/езетиміба Сандоз, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидкої медичної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Сандоз

Не хвилюйтеся — пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Росувастатином/езетимібою Сандоз

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати росувастатин/езетиміба Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язових волокон, які можуть пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз), що викликає погане самопочуття, лихоманку та ниркову недостатність. Це рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 людей),
тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, а також сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Це рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 людей),
тяжкі шкірні реакції, включаючи червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або еритема мультиформна [побічні ефекти, що потенційно загрожують життю, які впливають на шкіру та слизові оболонки]). Частота цього невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних),
загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
синдром, схожий на вовчаку (включає висипання, порушення суглобів і вплив на клітини крові),
розрив м’язів.

Інші відомі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

головний біль
запор
погане самопочуття
біль у м’язах
відчуття слабкості
запаморочення
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде вас спостерігати під час прийому цього препарату
біль у животі (біль у шлунку)
діарея
метеоризм (надлишок газів у шлунково-кишковому тракті)
відчуття втоми
підвищений рівень у деяких показниках функції печінки у аналізах крові (трансамінази)
підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатин/езетиміба (лише для доз росувастатину 40 мг).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

висипання, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції
підвищений рівень у деяких показниках функції м’язів у аналізах крові (тест на креатинкіназу)
кашель
нерегулярне травлення
печія
біль у суглобах
м’язові спазми
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудях
приливи гарячого повітря
підвищений артеріальний тиск
відчуття поколювання
сухість у роті
запалення шлунка
біль у спині
слабкість м’язів
біль у руках і ногах
набряк, особливо рук і ніг
підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатин/езетиміба (лише для доз росувастатину 10 мг і 20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину
зниження рівня тромбоцитів у крові, що може призвести до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
синдром, схожий на вовчаку (включає висипання, порушення суглобів і вплив на клітини крові)
розрив м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
запалення печінки (гепатит)
сліди крові в сечі
ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння)
втрата пам’яті
збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

труднощі дихання
набряк (едема)
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
сексуальну дисфункцію
депресію
дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі дихання або лихоманку
ураження сухожиль
постійну слабкість м’язів
підняті червоні висипання, іноді у формі мішені (еритема мультиформна)
болючість м’язів
камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенію важку (хворобу, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
міастенію офтальмічну (хворобу, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі ковтання або труднощі дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Сандоз

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на картонній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Сандоз

Діючі речовини — росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) та езетиміба.

Росувастатин/езетиміба Сандоз 5 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 5 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Сандоз 10 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 10 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Сандоз 20 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 20 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Сандоз 40 мг/10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кальцієву сіль росувастатину, еквівалентну 40 мг росувастатину, та 10 мг езетиміби.

Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), повідон, натрію лаурилсульфат (Е487), мікрокристалічна целюлоза 102, гіпромелоза 2910 (Е464), безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е470).

Оболонка таблетки

Росувастатин/езетиміба Сандоз 5 мг/10 мг: Opadry Yellow 02F220026, що складається з: гіпромелози 2910 (Е464), титану діоксиду (Е171), заліза оксиду жовтого (Е172), тальку (Е553b), заліза оксиду червоного (Е172), макроголу 4000 (Е1521).

Росувастатин/езетиміба Сандоз 10 мг/10 мг: Opadry Beige 02F270003, що складається з: гіпромелози 2910 (Е464), титану діоксиду (Е171), заліза оксиду жовтого (Е172), макроголу 4000 (Е1521), тальку (Е553b).

Росувастатин/езетиміба Сандоз 20 мг/10 мг: VIVACOAT PC-2P-308, що складається з: гіпромелози 6 (Е464), титану діоксиду (Е171), тальку (Е553b), макроголу 4000 (Е1521), заліза оксиду жовтого (Е172).

Росувастатин/езетиміба Сандоз 40 мг/10 мг: Opadry White OY-L-28900, що складається з: лактози моногідрату, гіпромелози 2910 (Е464), титану діоксиду (Е171), макроголу 4000 (Е1521).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Сандоз 5 мг/10 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням «EL 5» на одній із сторін.

Росувастатин/езетиміба Сандоз 10 мг/10 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням «EL 4» на одній із сторін.

Росувастатин/езетиміба Сандоз 20 мг/10 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням «EL 3» на одній із сторін.

Росувастатин/езетиміба Сандоз 40 мг/10 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 10 мм, з гравіюванням «EL 2» на одній із сторін.

Блистери OPA/Al/PVC//Al, що містять 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Блистери OPA/Al/PVC//Al, перфоровані однодозові, що містять 30 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр ділової діяльності Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словенія

або

Elpen Pharmaceutical Co Inc

пр-т Marathonos, 95

Пікермі, Аттіка, 19009

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).