Rosuwastatyna/ezetymiba Sandoz 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina/Ezetymiba Sandoz 5 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetymiba Sandoz 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetymiba Sandoz 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina/Ezetymiba Sandoz 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatina/Ezetymiba Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatina/Ezetymiba Sandoz
3. Jak stosować lek Rosuvastatina/Ezetymiba Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatina/Ezetymiba Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów krążących we krwi, zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa on poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie leczyć tego stanu, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zatkać, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powikłań zdrowotnych.

Rosuvastatyna/ezetymiba jest stosowana u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Rosuvastatynę/Ezetymibę Sandoz, jeśli pacjent przyjmuje już rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rosuvastatyna/ezetymiba jest stosowana, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna).

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz

Nie zażywaj Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz poważne zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli lub skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Dodatkowo nie zażywaj rosuvastatyny/ezetymiby 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie pochodzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz sekcję „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz problemy wątrobowe,
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub wcześniejsze problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulodwurzną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4),
• pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie pochodzenie). Lekarz powinien dobrać dla Ciebie odpowiednią dawkę,
• przyjmujesz leki na infekcje, w tym HIV lub zapalenie wątroby typu C, takie jak np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwirowir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz”,
• masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz”,
• masz być przeoperowany. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• cierpisz na hipotyreozę, czyli Twoja tarczyca działa mniej aktywnie niż normalnie,
• masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z rosuvastatyną/ezetymibą może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuvastatyny/ezetymiby lub innych leków zawierających rosuvastatynę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz będzie regularnie wykonywał Ci badania krwi (badanie czynności wątroby) w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną). Nie zażywaj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak np. warfaryna, akenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepnące i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibry). Podczas jednoczesnego stosowania działanie rosuvastatyny wzrasta. Nie zażywaj rosuvastatyny/ezetymiby 40 mg/10 mg w połączeniu z fibranem.
• Kolestyraminę (lek również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwirowir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają poziom rosuvastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, poprzez przyjmowanie tych leków 2 godziny po rosuvastatynie/ezetymibie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuvastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie rosuvastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie tego leku i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę). Poziom hormonów płciowych wchłanianych z pigiełki jest podwyższony.
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę/ezetymibę.

Stosowanie Rosuvastatyny/Ezetymiba Sandoz z alkoholem

Nie zażywaj rosuvastatyny/ezetymiby 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj rosuvastatyny/ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem.

Nie zażywaj rosuvastatyny/ezetymiby w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania rosuvastatyny/ezetymiby należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol oraz regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdy tablet należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia – pomoże to lepiej zapamiętać dawkowanie.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuvastatyny/ezetymiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetymibę jednocześnie z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, rosuvastatynę/ezetymibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz

Nie przejmuj się – pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą wystąpić działania niepożądane.

Przestań przyjmować rosuwastatynę/ezetymibę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż się spodziewano. Dzieje się tak, ponieważ problemy mięśniowe, w tym niszczenie włókien mięśniowych prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego zaburzenia (rabdomiolizy), które powoduje niedoból, gorączkę i niewydolność nerek. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób),
• ciężka reakcja alergiczną (angioobrzęk) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z wykwitami). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym czerwone, płaskie wykwity na tułowiu, często w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Ciężkie wykwity skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespół Stevensa-Johnsona lub eritem multiforme [działania niepożądane potencjalnie śmiertelne, wpływające na skórę i błony śluzowe]). Częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych),
• ogólny wykwit, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół wrażliwości na leki),
• stan podobny do toczenia (w tym wykwit, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• pęknięcie mięśni.

Inne znane działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zaparcia
• ogólny niedoból
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból brzucha (ból żołądka)
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym)
• uczucie zmęczenia
• podwyższone poziomy niektórych wskaźników funkcji wątroby we krwi (transaminazy)
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko dla dawek rosuwastatyny 40 mg).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wykwit skórny, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne
• podwyższone poziomy niektórych wskaźników funkcji mięśni we krwi (test kinazy kreatynowej)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• napoty cieplne
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• zapalenie żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w rękach i nogach
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko dla dawek rosuwastatyny 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• stan podobny do toczenia (w tym wykwit, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• pęknięcie mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie)
• utrata pamięci
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• obrzęk (edem)
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• uszkodzenia ścięgien
• stałe osłabienie mięśni
• podniesione czerwone wykwity, czasem w kształcie tarczy (eritem multiforme)
• wrażliwość mięśni
• kamienie lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Trzymać ten lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii aluminiowej i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz

• Substancje czynne to rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 5 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera wapniową rosuvastatynę odpowiadającą 5 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera wapniową rosuvastatynę odpowiadającą 10 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 20 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera wapniową rosuvastatynę odpowiadającą 20 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 40 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera wapniową rosuvastatynę odpowiadającą 40 mg rosuvastatyny i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda (E468), povidon, sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokryształowa 102, hipromeloza 2910 (E464), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470).

Powłoka tabletki

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 5 mg/10 mg: Opadry Yellow 02F220026 składający się z: hipromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), żółtego tlenku żelaza (E172), talku (E553b), czerwonego tlenku żelaza (E172), makrogolu 4000 (E1521).

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 10 mg/10 mg: Opadry Beige 02F270003 składający się z: hipromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b).

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 20 mg/10 mg: VIVACOAT PC-2P-308 składający się z: hipromelozy 6 (E464), dwutlenku tytanu (E171), talku (E553b), makrogolu 4000 (E1521), żółtego tlenku żelaza (E172).

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 40 mg/10 mg: Opadry White OY-L-28900 składający się z: laktozy jednowodnej, hipromelozy 2910 (E464), dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 4000 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 5 mg/10 mg

Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 5” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 10 mg/10 mg

Tabletki powlekane, beżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 20 mg/10 mg

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Sandoz 40 mg/10 mg

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” po jednej stronie.

Blistery OPA/Al/PVC//Al zawierające 30 i 90 tabletek powlekanych.

Blistery OPA/Al/PVC//Al z perforowanymi dawkami jednostkowymi zawierające 30 x 1 tabletkę powlekaną.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Elpen Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).