Розувастатин/эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 5 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиб Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Сандоз
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Сандоз и для чего он применяется

Розувастатин/эзетимиб Сандоз содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из активных веществ — розувастатин, относящийся к группе статинов, другое активное вещество — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, циркулирующих в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина в самом организме.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако если не лечить это состояние, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, прерывая кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта и других заболеваний, связанных с этим состоянием.

Розувастатин/эзетимиб применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам Розувастатин/эзетимиб Сандоз, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб по той же дозировке.

Розувастатин/эзетимиб применяют, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия).

Это лекарственное средство не помогает похудеть.

2. Что необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Сандоз

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Сандоз, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжелые нарушения функции почек,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, используемые для лечения вирусного заболевания печени — гепатита С),
вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина/эзетимиба, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим препаратом.

Кроме того, не принимайте розувастатин/эзетимиб 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза):

если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом),
если у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее возникали мышечные проблемы при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы),
если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Сандоз»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Сандоз, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас заболевания печени,
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее возникали мышечные проблемы при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4),
вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу,
вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, такие как лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Сандоз»,
у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Сандоз»,
вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием розувастатина/эзетимиба,
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас гипотиреоз, то есть щитовидная железа функционирует ниже нормы,
вам больше 70 лет (врачу необходимо подобрать подходящую дозу розувастатина/эзетимиба),
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз),
вы принимаете регорафениб (препарат, используемый для лечения рака),
у вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина/эзетимиба или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач будет регулярно назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения). Эффект розувастатина усиливается при одновременном приеме с циклоспорином. Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флудинон (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении эффект розувастатина усиливается. Не принимайте розувастатин/эзетимиб 40 мг/10 мг одновременно с фибратом.
Колестирамин (препарат, также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
Регорафениб (используется для лечения рака).
Даролутамид (используется для лечения рака).
Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина/эзетимиба.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при одновременном приеме.
Фузидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина/эзетимиба. Редко одновременный прием этого препарата и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, боль или болезненность (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетка). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблетки, повышается.
Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин/эзетимиб.

Прием Розувастатин/эзетимиб Сандоз с алкоголем

Не принимайте розувастатин/эзетимиб 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза), если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте розувастатин/эзетимиб во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого препарата. Если у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой пленочной оболочкой; то есть он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Сандоз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приема розувастатина/эзетимиба.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день.

Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Каждую таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день — это поможет вам лучше запомнить приём препарата.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозы, если это необходимо, должны проводиться только с применением отдельных действующих веществ; после подбора соответствующих доз можно перейти на подходящую комбинированную дозу розувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам одновременный приём розувастатина/эзетимиба с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий анионы смолы (связыватель желчных кислот), вы должны принимать розувастатин/эзетимиб как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов уровня холестерина, с целью проверки нормализации и поддержания его на надлежащем уровне.

Если вы приняли больше Розувастатин/эзетимиб Сандоз, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Сандоз

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Сандоз

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Вам важно знать, какие именно побочные эффекты могут проявиться.

Немедленно прекратите приём розувастатин/эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше обычного. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу), которое вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность. Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек),
тяжёлая аллергическая реакция (ангионевротический отёк) — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек),
тяжёлые кожные реакции, включая красные плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или мультиформная эритема [побочные реакции, потенциально опасные для жизни, поражающие кожу и слизистые оболочки]). Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных),
общее высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам),
синдром, схожий с волчанкой (включает высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
разрыв мышц.

Другие известные побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль
запор
общее недомогание
мышечная боль
чувство слабости
головокружение
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата
боль в животе (боль в желудке)
диарея
метеоризм (избыток газов в кишечнике)
чувство усталости
повышенные показатели функции печени в анализах крови (трансаминазы)
повышение количества белка в моче, что обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатин/эзетимиб (только при дозе розувастатина 40 мг).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд, крапивница или другие кожные реакции
повышенные показатели функции мышц в анализах крови (тест на креатинкиназу)
кашель
расстройство желудка
изжога
боль в суставах
мышечные спазмы
боль в шее
снижение аппетита
боль
боль в груди
приливы жара
повышенное артериальное давление
ощущение покалывания
сухость во рту
воспаление желудка
боль в спине
мышечная слабость
боль в руках и ногах
отёк, особенно рук и ног
повышение количества белка в моче — обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатин/эзетимиб (только при дозе розувастатина 10 мг и 20 мг).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину
снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения)
синдром, схожий с волчанкой (включает высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
разрыв мышц

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

желтуха (пожелтение кожи и глаз)
воспаление печени (гепатит)
следы крови в моче
поражение нервов рук и ног (например, онемение)
потеря памяти
увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

затруднение дыхания
отёк (припухлость)
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
нарушение половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
повреждение сухожилий
постоянная мышечная слабость
красные возвышающиеся высыпания, иногда в виде мишени (многоформная эритема)
чувствительность мышц
образование камней или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в желудке, тошноту, рвоту)
тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Сандоз

Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Отправляйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиб Сандоз

Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 5 мг/10 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентного 5 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 10 мг/10 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентного 10 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентного 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 40 мг/10 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентного 40 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), повидон, лаурилсульфат натрия (Е487), микрокристаллическая целлюлоза 102, гипромеллоза 2910 (Е464), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470).

Плёнчатая оболочка таблетки

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 5 мг/10 мг: Opadry Жёлтый 02F220026, состоящий из: гипромеллозы 2910 (Е464), диоксида титана (Е171), оксида железа жёлтого (Е172), талька (Е553b), оксида железа красного (Е172), макрогола 4000 (Е1521).

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 10 мг/10 мг: Opadry Бежевый 02F270003, состоящий из: гипромеллозы 2910 (Е464), диоксида титана (Е171), оксида железа жёлтого (Е172), макрогола 4000 (Е1521), талька (Е553b).

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг: VIVACOAT PC-2P-308, состоящий из: гипромеллозы 6 (Е464), диоксида титана (Е171), талька (Е553b), макрогола 4000 (Е1521), оксида железа жёлтого (Е172).

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 40 мг/10 мг: Opadry Белый OY-L-28900, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы 2910 (Е464), диоксида титана (Е171), макрогола 4000 (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 5 мг/10 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 5» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 10 мг/10 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 4» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 20 мг/10 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 3» на одной из сторон.

Розувастатин/эзетимиб Сандоз 40 мг/10 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 2» на одной из сторон.

Блистеры OPA/Al/PVC//Al, содержащие 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистеры OPA/Al/PVC//Al с перфорацией по одной дозе, содержащие 30 x 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

Elpen Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95

Пикерми, Аттика, 19009

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).