Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Буклет: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Нормон 20 мг/10 мг тверді капсули

Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з ним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Нормон і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Росувастатин/езетиміба Нормон
3. Як приймати Росувастатин/езетиміба Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Росувастатин/езетиміба Нормон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Нормон і для чого використовується

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб також підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як холестерин, що всмоктується в травному тракті, так і холестерин, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися, перекриваючи приплив крові до серця або мозку, що може призвести до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик серцевого нападу, інсульту чи інших проблем зі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Цей лікарський засіб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Тверді капсули цього лікарського засобу використовуються у таких випадках:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
• серцево-судинна хвороба; цей лікарський засіб знижує ризик серцевого нападу, інсульту, операції зі збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Нормон

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Нормон, якщо:

• ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• у вас захворювання печінки;
• у вас тяжкі захворювання нирок;
• у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах (міопатія);
• ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір / велпатасвір / воксилапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С);
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний метод контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми);
• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, відшарування шкіри, виразки та/або бульбашки у роті після прийому цього лікарського засобу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є захворювання печінки;
• у вас є повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах, особистий або сімейний анамнез захворювань м’язів або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про необґрунтовані болі або судоми у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним нездужанням або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість;
• у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• ви є представником азіатської раси (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу цього лікарського засобу для вас;
• ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір та/або пібрентасвір — див. розділ «Інші ліки та Росувастатин/езетиміба Нормон»;
• у вас тяжке захворювання дихальних шляхів;
• ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину — див. розділ «Інші ліки та Росувастатин/езетиміба Нормон»;
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• у вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз);
• вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен обрати відповідну дозу цього лікарського засобу для вас);
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Тому ваш лікар, як правило, буде призначати аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте тверді капсули цього лікарського засобу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином/езетимібой. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (застосовується після трансплантації органів для запобігання відторгненню трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при одночасному застосуванні). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флудіндон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть зростати при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел.
• Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, і які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект росувастатину посилюється при одночасному застосуванні.
• Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетиміба.
• Регорафеніб (застосовується для лікування раку).
• Даролутамід (used to treat cancer)
• Будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
• Засоби для лікування розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину знижується при одночасному застосуванні.
• Фузідінова кислота. Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна знову безпечно відновити прийом цього лікарського засобу. Одночасний прийом цього лікарського засобу з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, які всмоктуються з таблетки, підвищується.
• Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом. Якщо у вас виникає запаморочення, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Росувастатин/езетиміба Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Росувастатин/езетиміба Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто, по суті, «не містить натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної концентрації.

Приймайте Росувастатин/езетиміба Нормон 1 раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть кожну капсулу цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня о той самий час.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, за необхідності, слід проводити лише шляхом окремого застосування діючих речовин; після підбору відповідних доз можна переходити на цей лікарський засіб відповідної дози.

Якщо ваш лікар призначив вам росувастатин/езетимібу разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Що робити, якщо прийнято надто багато росувастатину/езетиміби Нормон

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Нормон

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо припинити лікування Росувастатином/езетимібою Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівні вашого холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати росувастатин/езетиміба Нормон і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями у вигляді плям).
• Червоні, ненабряклі, круглі або цільоподібні плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширене шкірне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати росувастатин/езетиміба Нормон і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли:

• незвичайний біль у м’язах або біль, що триває довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може призвести до потенційно смертельної м’язової хвороби, відомої як рабдоміоліз, яка призводить до погіршення стану, підвищення температури та ниркової недостатності.
• Синдром, подібний до системного захворювання вовчої плями (включає висипання на шкірі, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’язів.

Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі повідомлення).

Часто

• Головний біль;

• Запор;

• Погане самопочуття;

• Біль у м’язах;

• Слабкість;

• Запаморочення;

• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

• Біль у животі;

• Діарея;

• Метеоризм (надмірне газоутворення в кишечнику);

• Почуття втоми;

• Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази).

Рідкісні

• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• Підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатином;
• Підвищений рівень у деяких аналізах крові показників функції м’язів (КФК);
• Кашель;
• Нерегулярне травлення;
• Спалахи печії;
• Біль у суглобах;
• М’язові спазми;
• Біль у шиї;
• Зниження апетиту;
• Біль;
• Біль у грудях;
• Припливи;
• Підвищений артеріальний тиск;
• Почуття поколювання;
• Сухість у роті;
• Запалення шлунка;
• Біль у спині;
• М’язова слабкість;
• Біль у руках та ногах;
• Пухлиння, особливо рук і ніг.

Рідкісні

• Запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у шлунку, який може віддавати в спину; зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); запалення печінки (гепатит); сліди крові в сечі; ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння); втрата пам’яті; збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота

Утруднення дихання; набряк (пухлиння); порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; сексуальну дисфункцію; депресію; проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або утруднення дихання або лихоманку; ураження сухожиль; постійну слабкість у м'язах; утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту).

Міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м'язів ока).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо, на вашу думку, йдеться про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Нормон

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Нормон

Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та езетиміб.

Кожна тверда капсула містить 20 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетимібу.

Інші складові:

• Вміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, лактоза (безводна), кросповідон, тальк (Е553b), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172).

• Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), індігоцианін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з зеленою кришечкою та білим корпусом, заповнені 4 відтисками, вкритими плівковою оболонкою рожевого кольору, та 2 білими відтисками.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos- Madrid

(Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.es/