Rosuwastatyna/ezetymiba Normon 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuwastatyna/Ezetymiba Normon 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyny/Ezetymiby Normon
3. Jak stosować Rosuvastatynę/Ezetymibę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Rosuvastatyny/Ezetymiby Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina/Ezetimiba Normon i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Rosuwastatyna/ezetymiba to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto lek ten zwiększa również poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie leczyć podwyższonego poziomu cholesterolu, tłuszczowe odkładki mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia. Czasem zwężone naczynia mogą się całkowicie zablokować, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, wywołując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym stanów zdrowia.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie udaje się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Kapsułki tego leku stosuje się, gdy:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• występuje choroba serca – ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji (zobacz niżej: Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka, łuszyczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu tego leku lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w przypadku ogólnego złego samopoczucia lub gorączki. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała osłabłość mięśni,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4),
• jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. lopinawir, rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwirowir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir i/lub pibrentaswir – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon”,
• masz ciężkie niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa poprawnie (niedoczynność tarczycy),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tego leku dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z tym lekiem może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie zalecał badania krwi (test funkcji wątroby) w trakcie leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza, aby wykonać te badania.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobnie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz kapsułki tego leku.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuvastatyną/ezetymibą. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki iRosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu. W połączeniu z nią działanie rosuwastatyny wzrasta). Nie przyjmować tego leku, jeśli przyjmuje się cyklosporynę.
• Leki przeciwkrwawienne, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindionę (działania przeciwkrwawienne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków), tikagrelol lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, zwane fibrami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibry). Działanie rosuwastatyny wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (used to treat cancer)
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwi, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując tego typu leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fusydynowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazuje, kiedy można ponownie bezpiecznie przyjmować ten lek. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Wzrasta poziom pochłaniania hormonów płciowych z pigłki.
• Zastępczą terapię hormonalną (wzrost poziomu hormonów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Nie przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka w odpowiedniej dawce.

TomeRosuvastatina/Ezetimiba Normon raz dziennie.

Możesz przyjmować lek o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Połknij każdą kapsułę całą, wraz z wodą. Stosuj kapsułki w tym samym czasie każdego dnia.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub, w razie potrzeby, dostosowanie dawek powinno odbywać się poprzez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie; dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na ten lek w odpowiedniej dawce.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuvastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu wróciły do normy i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Co należy zrobić w przypadku nadżerki wątroby przy stosowaniu Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniał(a) pan(i) przyjąć Rosuvastatin/Ezetimibe Normon

Nie martw się, po prostu przyjmij następą dawkę zgodnie z harmonogramem o wyznaczonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Pojawienie się ponownego wzrostu poziomu cholesterolu może mieć miejsce po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał(a) możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysięknami).
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań przyjmować Rosuvastatynę/Ezetymibę Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• wszelkie nietypowe bóle mięśni lub ból trwający dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego niedowagę, gorączkę i niewydolność nerek.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni

Następujące określenia są używane do opisania częstości występowania działań niepożądanych:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze zgłoszenia).

CZĘSTE

• Ból głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne niedowagę;
• Ból mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Ból brzucha;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczuwanie zmęczenia;
• Podwyższony poziom niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Rzadkie

• Wysypka, świąd, pokrzywka;
• Zwiększona ilość białek w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną;
• Podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi wskazujących na funkcję mięśni (CK);
• Kaszel;
• Nudności;
• Opłucznica;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból w szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Napawy ciepła;
• Podwyższone ciśnienie tętnicze;
• Mrowienie;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Ból w kończynach;
• Obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców; obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie

Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu); zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. mrowienie); utrata pamięci; powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość

Trudności w oddychaniu; obrzęk (napuchnięcie); zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; dysfunkcja seksualna; dolegliwości oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; uszkodzenia ścięgien; trwała słabość mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatyna/Ezetymiba Normon

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i ezetymiba.

Każda kapsułka zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny) i 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, hipromeloza, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu, laktoza (bezwodna), crospowidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).

• Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde z żelatyny z zielonym kapturem i białym korpusem, zawierające 4 tabletki pokryte warstwą otaczającą różowe i 2 tabletki białe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos-Madryt

(Hiszpania)

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych http://www.aemps.es/