Розувастатин/эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Нормон и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать, прежде чем начать принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон
3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Нормон и для чего он применяется

Этот препарат содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе статинов, другое активное вещество — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, данный препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Действие препарата обусловлено снижением уровня холестерина двумя путями: уменьшается как всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, так и выработка холестерина самим организмом.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет снизить риск возникновения инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных с нарушением состояния сердечно-сосудистой системы.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина. Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Капсулы этого препарата применяются при наличии:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• сердечно-сосудистых заболеваний; данный препарат снижает риск инфаркта, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди

Этот препарат не помогает похудеть.

2. Что необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Нормон

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Нормон, если:

• у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас заболевание печени;
• у вас тяжелые нарушения функции почек;
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия);
• вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
• вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С);
• вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения этим препаратом, применяя соответствующий метод контрацепции (см. ниже: Беременность и лактация);
• если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если:

• у вас нарушения функции почек;
• у вас заболевания печени;
• у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были нарушения в работе мышц во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу о любых необъяснимых болях или судорогах в мышцах, особенно если у вас общее недомогание или повышение температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
• у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
• вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать подходящую дозу этого препарата;
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, такие как лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиб Нормон»;
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиб Нормон»;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• вам больше 70 лет (врач должен подобрать вам соответствующую дозу этого препарата);
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (противомикробное средство) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты с этим препаратом может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены в этом): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Если вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете капсулы этого препарата.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением розувастатином/эзетимибом. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Розувастатин/эзетимиб Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (применяется после трансплантации органов для предотвращения отторжения пересаженного органа. Совместное применение усиливает действие розувастатина). Не принимайте этот препарат, если вы используете циклоспорин.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудиндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном применении с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения холестерина — фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Совместное применение усиливает действие розувастатина.
• Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на способ действия эзетимиба.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Даролутамид (применяется для лечения рака).
• Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Совместное применение снижает действие розувастатина.
• Фузидовая кислота. Если вы должны принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём данного препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Совместный приём этого препарата с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность мышц (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе вы можете найти в разделе 4.
• Оральные контрацептивы («таблетки»). Уровень половых гормонов, всасывающихся из таблеток, повышается.
• Гормональная заместительная терапия (повышение уровня гормонов в крови).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом врачу. Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Считается, что данный лекарственный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения этим препаратом может возникать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Розувастатин/эзетимиб Нормон содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Розувастатин/эзетимиб Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте Розувастатин/эзетимиб Нормон один раз в день.

Вы можете принимать препарат в любое время суток, с едой или без неё. Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только с применением активных веществ по отдельности; после установления соответствующих дозировок можно переходить на данный препарат соответствующей дозы.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или любым другим препаратом, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать этот препарат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты средства.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина с целью проверки того, что его уровень пришёл в норму и остаётся в пределах допустимых значений.

Симптомы, которые могут возникнуть при приеме Росувастатин/эзетимиб Нормон

Свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Нормон

Не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Прекращение лечения Розувастатин/эзетимиб Нормон

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарственным препаратом. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты.

Прекратите приём препарата Розувастатин/эзетимиб Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания.
• Сильный кожный зуд (с возвышающимися высыпаниями).
• Красноватые, не возвышающиеся, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Нормон и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли:

• любые необычные мышечные боли или боли, длящиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, который вызывает общее недомогание, лихорадку и почечную недостаточность.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные сообщения).

Часто:

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боль в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
• Боль в желудке;
• Диарея;
• Метеоризм (избыток газов в желудочно-кишечном тракте);
• Ощущение усталости;
• Повышенные показатели в некоторых анализах крови, отражающих функцию печени (трансаминазы).

Нечасто

• Высыпания на коже, зуд, крапивница;
• Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прерывания лечения розувастатином;
• Повышенный уровень некоторых показателей в анализах крови, свидетельствующих о функции мышц (КФК);
• Кашель;
• Несварение;
• Изжога;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Снижение аппетита;
• Боль;
• Боль в груди;
• Приливы;
• Повышенное артериальное давление;
• Ощущение покалывания;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боль в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Отёчность, особенно рук и ног.

Редкие

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может распространяться на спину; снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие

Желтуха (пожелтение кожи и глаз); воспаление печени (гепатит); следы крови в моче; поражение нервов ног и рук (например, онемение); потеря памяти; увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна

Затруднение дыхания; отёк (появление припухлостей); нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; нарушение половой функции; проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры тела; повреждения сухожилий; постоянная мышечная слабость; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту).

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Нормон

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиб Нормон

Действующие вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарилфумарат натрия, лактоза (безводная), кросповидон, тальк (E553b), кремнезем коллоидный безводный, диоксид титана (E171), триацетин (E1518), краситель железа оксид красный (E172).

• Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172), индиготин (E132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с зелёной крышечкой и белым корпусом, содержащие 4 таблетки розового цвета, покрытые плёночной оболочкой, и 2 белые таблетки.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6,
28760 Трес-Кантос, Мадрид
(Испания)

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
2710-089 Абрунейра, Синтра
Португалия

Дата последнего обновления аннотации: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.es/