Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Крка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Росувастатин/езетиміба Крка 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Росувастатин/езетиміба Крка та для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Росувастатин/езетиміба Крка
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Росувастатин/езетиміба Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Крка і для чого його застосовують

Росувастатин/езетиміба Крка містить два різних активних компоненти. Один із них — росувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами, інший активний компонент — езетиміба.

Росувастатин/езетиміба — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих нападів.

Цей лікарський засіб діє, знижуючи рівень холестерину двома шляхами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетимібу в однакових дозах.

Якщо у вас є серцево-судинна хвороба, цей лікарський засіб зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, навіть якщо вже досягли нормальних рівнів холестерину, оскільки він запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, якщо цього вимагає ваш лікар або якщо ви вагітнієте, слід припинити лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Крка

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Крка

Якщо ви маєте алергію на росувастатин, езетимібу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків, таких як софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органа).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте росувастатин/езетимібу 40 мг/10 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні порушення функції нирок (якщо ви сумніваєтеся — проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Крка:

якщо у вас порушення функції нирок,
якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній досвід м’язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення стану або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість,
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо ваша щитовидна залоза працює неналежним чином,
якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Будь ласка, уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше вже приймали інші препарати для зниження рівня холестерину,
якщо ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, рітонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Будь ласка, див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Крка»,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатин/езетиміби може призвести до серйозних м’язових порушень (рабдоміоліз),
якщо вам понад 70 років (оскільки лікар повинен вибрати для вас відповідну дозу росувастатин/езетиміби),
якщо у вас тяжке порушення дихальної функції,
якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен визначити для вас відповідну дозу,
якщо ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому росувастатин/езетиміби або інших препаратів, що містять росувастатин,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Через це ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування цим препаратом.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатин/езетимібою. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органа),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший лікарський засіб для розрідження крові, такий як фенпрокумон, аценокумарол або флуїндин),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміба),
засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик),
оральний контрацептив (таблетки),
гормональну замісну терапію,
регорафеніб (призначений для лікування раку),
даролутамід (призначений для лікування раку),
капматініб (використовується для лікування раку),
фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
лефлуномід (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір,
роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок),
тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза),
колестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміба працює,
момелотініб (використовується для лікування мієлофіброзу у дорослих із анемією),
фузідінову кислоту. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом цього препарату. Прийом цього лікарського засобу разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болюстивості в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Прийом Росувастатин/езетиміба Крка разом із їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності, використовуючи контрацептивні методи під час лікування цим препаратом.

Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Росувастатин/езетиміба Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, вам слід розпочати дієту для зниження рівня холестерину та почати лікування росувастатином і езетимібою на однаковому рівні дозування. Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування.
Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.

Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Росувастатин/езетиміба Крка, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого швидку допомогу у лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Крка

Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Росувастатин/езетиміба Крка

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Рівень вашого холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони бувають незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати росувастатин/езетиміба Крка та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипанням бульбашок).
Або якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:
вовчакоподібний синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
розпад м’язів.
червоні незначно виступаючі плями на тулубі, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати росувастатин/езетиміба та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний дискомфорт або болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, і в рідких випадках вони перетворювалися на потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Головний біль
Біль у животі
Запор
Загальне нездужання
Біль у м’язах
Слабкість
Запаморочення
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові функції печінки (трансамінази)
Почуття болю або слабкості в м’язах
Діарея
Підвищена газотворність
Почуття втоми

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Висип на шкірі, свербіж або інші зміни шкіри
Підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припиняти лікування росувастатином/езетимібою
Почуття поколювання
Сухість у роті
Кропив’янка
Біль у спині
Слабкість у м’язах, біль у руках та ногах
Набряки, особливо рук та ніг
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові функції м’язів (тест креатинкінази)
Кашель
Нестравність
Печія
Біль у суглобах
М’язові спазми
Біль у шиї
Зниження апетиту
Біль
Біль у грудях
Приливи гарячого повітря
Підвищений артеріальний тиск

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

Серйозна алергійна реакція: симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипанням бульбашок). Якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція, припиніть приймати росувастатин/езетиміба Крка та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих: як заходи обережності, припиніть приймати росувастатин/езетиміба Крка та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний дискомфорт або болі в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози)
Зниження кількості клітин у крові, що може призвести до синяків або кровотеч (тромбоцитопенія)

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Гепатит (запалення печінки)
Наявність слідів крові в сечі
Ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння)
Втрата пам’яті
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Статева дисфункція
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
Ураження сухожиль
Постійна слабкість у м’язах
Порушення функції печінки
Кропив’янка та висип у вигляді мішені (еритема мультиформна)
Почуття болю в м’язах
Утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти, блювоти)
Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Крка

Діючими речовинами є росувастатин та езетиміба.

Росувастатин/езетиміба Крка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетиміби.

Росувастатин/езетиміба Крка 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг росувастатину (у вигляді кальцієвої солі росувастатину) та 10 мг езетиміби.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, манітол (Е421), кросповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, повідон, натрію лаурилсульфат та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172) – лише для дози 10 мг/10 мг, та червоний заліза оксид (Е172) – лише для дози 20 мг/10 мг.

Див. розділ 2 «Росувастатин/езетиміба Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Крка 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовто-коричневого до світло-коричневого кольору, круглі, трохи бівипуклі з фасонованими краями, марковані написом «R2» на одній стороні. Наближений діаметр — 10 мм.

Росувастатин/езетиміба Крка 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі, трохи бівипуклі з фасонованими краями, марковані написом «R4» на одній стороні. Наближений діаметр — 10 мм.

Росувастатин/езетиміба Крка доступний у блистерах, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)