Розувастатин/эзетимиб Крка 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Крка 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин/эзетимиб Крка 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Розувастатин/эзетимиб Крка и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатина/эзетимиба Крка
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина/эзетимиба Крка
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Крка и для чего его применяют

Розувастатин/эзетимиб Крка содержит два различных активных вещества. Одним из них является розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых статины, другим активным веществом — эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, это лекарственное средство повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечного приступа.

Это лекарственное средство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Это лекарственное средство применяют у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приема этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в той же дозировке.

Если у вас имеется сердечное заболевание, это лекарственное средство снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Это лекарственное средство не помогает похудеть.

Вы должны продолжать принимать это лекарственное средство, даже если уже достигли нормального уровня холестерина, поскольку оно препятствует повторному повышению уровня холестерина и образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если врач даст вам такие указания, или если вы забеременеете.

2. Что необходимо знать перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Крка

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Крка

Если у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать беременности.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию лекарственных средств, таких как софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для вирусного поражения печени, называемого гепатитом С).
Если вы принимаете лекарственное средство, называемое циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь повторно к врачу.

Кроме того, не принимайте розувастатин/эзетимиб 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были мышечные расстройства при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, обратитесь повторно к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатин/эзетимиб Крка:

если у вас нарушения функции почек,
если у вас заболевания печени,
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были мышечные расстройства при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас нарушена функция щитовидной железы,
если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина,
если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир. Пожалуйста, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиб Крка»,
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидовая кислота (препарат при бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и розувастатин/эзетимиб может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз),
если вам более 70 лет (врач должен подобрать вам соответствующую дозу розувастатин/эзетимиб),
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать вам соответствующую дозу,
если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатин/эзетимиб или других препаратов, содержащих розувастатин,
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначит вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и во время лечения этим препаратом.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатин/эзетимиб. Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин/эзетимиб Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

циклоспорин (например, после трансплантации органа),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любое другое лекарство, разжижающее кровь, например, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
оральный контрацептив (таблетки),
гормональную заместительную терапию,
регорафениб (применяется для лечения рака),
даролутамид (применяется для лечения рака),
капматиниб (применяется для лечения рака),
фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов),
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
лефлуномид (применяется для лечения ревматоидного артрита),
любое из следующих лекарств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир,
роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого транстиретиновая амилоидоз),
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба,
момелотиниб (применяется для лечения миелофиброза у взрослых с анемией),
фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием. Прием этого препарата одновременно с фузидовой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, боль или болезненность (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Прием Розувастатин/эзетимиб Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от еды.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности, используя контрацептивные методы во время лечения этим препаратом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Розувастатин/эзетимиб Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны начать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и начать лечение розувастатином и эзетимибом в той же дозировке. Это лекарственное средство не подходит для начала лечения.
Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Каждую таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время.

Применение у детей и подростков

Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли Розувастатин/эзетимиб Крка в большей дозе, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Крка

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Крка

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого лекарственного средства. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием препарата Розувастатин/эзетимиб Крка и обратитесь за медицинской помощью:

Если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками).
Или если у вас появились следующие симптомы:
Синдром, сходный с системной красной волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).
Разрыв мышц.
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина/эзетимиба и обратитесь к врачу, если вы чувствуете необычные мышечные боли или дискомфорт, которые длятся дольше обычного. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, известному как рабдомиолиз.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль
Боль в желудке
Запор
Общее недомогание
Боль в мышцах
Слабость
Головокружение
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
Повышенный уровень в анализах крови некоторых показателей функции печени (трансаминазы)
Мышечная чувствительность или слабость
Диарея
Повышенное газообразование
Чувство усталости

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Кожная сыпь, зуд или другие нарушения кожи
Повышенное содержание белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом
Ощущение покалывания
Сухость во рту
Крапивница
Боль в спине
Слабость мышц, боль в руках и ногах
Отеки, особенно рук и ног
Повышенный уровень в анализах крови некоторых показателей функции мышц (тест креатинкиназы)
Кашель
Расстройство желудка
Изжога
Боль в суставах
Мышечные спазмы
Боль в шее
Снижение аппетита
Боль
Боль в груди
Приливы
Повышенное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция: симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися бугорками). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите прием препарата Розувастатин/эзетимиб Крка и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых: в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием препарата Розувастатин/эзетимиб Крка и обратитесь к врачу, если у вас возникли необычные мышечные боли или дискомфорт, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
Снижение количества клеток крови, что может привести к появлению синяков или кровотечений (тромбоцитопения)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз)
Гепатит (воспаление печени)
Примеси крови в моче
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение)
Потеря памяти
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальная дисфункция
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Повреждения сухожилий
Постоянная мышечная слабость
Печеночные нарушения
Крапивница и высыпания в виде «мишени» (многоформная эритема)
Мышечная чувствительность
Камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиб Крка

Действующие вещества: розувастатин и эзетимиб.

Розувастатин/эзетимиб Крка 10 мг/10 мг: каждый пленочный покрытый таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Розувастатин/эзетимиб Крка 20 мг/10 мг: каждый пленочный покрытый таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, маннитол (Е421), кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, повидон, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172) — только для дозировки 10 мг/10 мг, и оксид железа красный (Е172) — только для дозировки 20 мг/10 мг.

См. раздел 2 «Розувастатин/эзетимиб Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/эзетимиб Крка 10 мг/10 мг: пленочные покрытые таблетки, от бледно-жёлто-коричневого до светло-коричнево-жёлтого цвета, круглые, слегка биконвексные с фаской, маркированные надписью «R2» на одной стороне. Приблизительный диаметр — 10 мм.

Розувастатин/эзетимиб Крка 20 мг/10 мг: пленочные покрытые таблетки, бледно-розового цвета, круглые, слегка биконвексные с фаской, маркированные надписью «R4» на одной стороне. Приблизительный диаметр — 10 мм.

Розувастатин/эзетимиб Крка выпускается в блистерах, содержащих 30 пленочных покрытых таблеток, в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)