Rosuvastatina/ezetimiba Krka 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Krka
3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina/Ezetimiba Krka e a cosa serve

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka contiene due principi attivi diversi. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, che appartiene al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo "cattivo" si depositi nelle arterie, proteggendo così dall'infarto cardiaco.

Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica.

Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Se ha una malattia cardiaca, questo medicinale riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

Deve continuare ad assumere questo medicinale anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino l'accumulo di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se rimane in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Non prenda Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

• Se è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo una combinazione di medicinali come sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per l’infezione virale del fegato nota come epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda rosuvastatina/ezetimiba 40 mg/10 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (se ha dubbi, chieda al medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Krka:

• se ha problemi renali,
• se ha problemi epatici,
• se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, un’anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi anche il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente,
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente,
• se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. La preghiamo di leggere attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo,
• se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir. La preghiamo di leggere il paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Krka”,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose adeguata di rosuvastatina/ezetimiba),
• se soffre di grave insufficienza respiratoria,
• se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose adeguata per lei,
• se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina/ezetimiba o altri medicinali contenenti rosuvastatina,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli elevati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (esame della funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con questo medicinale.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina/ezetimiba. Sospenda l’uso di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo un trapianto d’organo),
• warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale usato per fluidificare il sangue come fenprocumone, acenocumarolo o fluindione),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato), o medicinali usati per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• un contraccettivo orale (la pillola),
• terapia sostitutiva ormonale,
• regorafenib (indicato per il trattamento del cancro),
• darolutamide (indicato per il trattamento del cancro),
• capmatinib (usato per il trattamento del cancro),
• fostamatinib (usato per il trattamento della bassa conta piastrinica),
• febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue),
• leflunomide (usato per trattare l’artrite reumatoide),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica),
• tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina),
• colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce,
• momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia),
• acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza questo medicinale. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili nel paragrafo 4.

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Krka con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se si sente capogiro, non guidi e non usi macchinari.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve aver già iniziato una dieta volta a ridurre i livelli di colesterolo e deve aver già iniziato il trattamento con rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose. Questo medicamento non è adatto per iniziare un trattamento.

• Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo durante l’assunzione di questo medicamento.

La dose raccomandata per gli adulti è un compresso al giorno. Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Ingerisca ciascun compresso intero con acqua. Prenda i compressi ogni giorno alla stessa ora.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che vada regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati normali e rimangano a valori appropriati.

Se assume una quantità di Rosuvastatina/Ezetimiba Krka superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicamento. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se smette di assumere questo medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di norma sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Krka e cerchi immediatamente assistenza medica:

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
• Prurito cutaneo grave (con pomfi rialzati).
• Oppure se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• Sindrome simile al lupus (che comprende eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie non rialzate, rosse sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Inoltre, sospenda l’assunzione di rosuvastatina/ezetimiba e consulti immediatamente il medico se avverte disturbi o dolori muscolari insoliti che durano più del previsto. Come per altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli e, raramente, questi si sono trasformati in una lesione muscolare potenzialmente letale nota come rabdomiolisi.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Malessere generale
• Dolore muscolare
• Debolezza
• Capogiri
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi)
• Sensibilità o debolezza muscolare
• Diarrea
• Flatulenza
• Sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito o altri disturbi della pelle
• Aumento della quantità di proteine nelle urine che, di solito, si normalizza senza dover interrompere il trattamento con rosuvastatina/ezetimiba
• Formicolio
• Secchezza della bocca
• Orticaria
• Dolore alla schiena
• Debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi
• Valori elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi)
• Tosse
• Indigestione
• Bruciore di stomaco
• Dolore articolare
• Crampi muscolari
• Dolore al collo
• Diminuzione dell’appetito
• Dolore
• Dolore al petto
• Pallore cutaneo
• Pressione arteriosa alta

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave: i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con pomfi rialzati). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente Rosuvastatina/Ezetimiba Krka e cerchi assistenza medica immediatamente.

• Danno muscolare negli adulti: come misura precauzionale, sospenda l’assunzione di Rosuvastatina/Ezetimiba Krka e consulti immediatamente il medico se avverte disturbi o dolori muscolari insoliti che durano più del previsto.

• Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas)

• Riduzione del numero di cellule nel sangue, che può causare ematomi o emorragie (trombocitopenia)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Tracce di sangue nelle urine
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (come intorpidimento)
• Perdita di memoria
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Lesioni dei tendini
• Debolezza muscolare costante
• Alterazioni epatiche
• Orticaria e lesioni a bersaglio (eritema multiforme)
• Sensibilità muscolare
• Calcoli o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito)
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina/Ezetimiba Krka

• I principi attivi sono rosuvastatina ed ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Anima del compressa: cellulosa microcristallina, lattosio, mannitolo (E421), crospovidone, carbossimetilcellulosa sodica, stearato di magnesio, povidone, laurilsolfato sodico e silice colloidale anidra.

Rivestimento del compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) – solo per la dose da 10 mg/10 mg – e ossido di ferro rosso (E172) – solo per la dose da 20 mg/10 mg.

Vedere la sezione 2 “Rosuvastatina/Ezetimiba Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg: compresse rivestite, di colore giallo-marroncino pallido a giallo-marrone pallido, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, con l’incisione “R2” su un lato. Diametro approssimativo di 10 mm.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg: compresse rivestite, di colore rosa pallido, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, con l’incisione “R4” su un lato. Diametro approssimativo di 10 mm.

Rosuvastatina/Ezetimiba Krka è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite con film, in un astuccio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere informazioni più dettagliate su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)