Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Росувастатин/езетиміба Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Керн Фарма
Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Росувастатин/езетиміба Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин/езетиміба Керн Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Один із активних компонентів — росувастатин, який належить до групи статинів, інший активний компонент — езетиміб.

Цей лікарський засіб застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Росувастатин/езетиміба Керн Фарма підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в травному каналі, і кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик серцевого нападу, інсульту чи інших проблем ізі здоров’ям, пов’язаних із цим.

Для чого застосовують Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Цей лікарський засіб використовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Росувастатин/езетиміба Керн Фарма, якщо ви вже приймаєте росувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Цей лікарський засіб застосовують, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцево-судинні захворювання — цей лікарський засіб зменшує ризик інфаркту міокарда та інсульту, а також використовується під час хірургічних втручань для покращення кровопостачання серця або при госпіталізації через біль у грудях.

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Не приймайте Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді, якщо ви:

маєте алергію на росувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
маєте захворювання печінки,
маєте тяжкі ниркові захворювання,
страждаєте від повторних або необґрунтованих болів і судом у м’язах (міопатія),
приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (ліки, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органа),
вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Росувастатин/езетиміба, використовуючи відповідний контрацептивний метод,
якщо у вас раніше виникали тяжкі висипання на шкірі, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому Росувастатин/езетиміба або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатин/езетиміба Керн Фарма, якщо ви:

маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
маєте ниркові захворювання,
маєте захворювання печінки,
страждаєте від повторних або необґрунтованих болів і судом у м’язах, маєте особисту або сімейну історію м’язових порушень або минулий досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про будь-які необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну нездужність або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну слабкість м’язів,
належите до азіатської раси (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити для вас відповідну дозу,
приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) або гепатит С, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром або сімепревіром. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Керн Фарма»,
маєте тяжку дихальну недостатність,
приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Керн Фарма»,
регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
маєте порушення роботи щитоподібної залози (гіпотиреоз),
старші за 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу Росувастатин/езетиміба для вас),
приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та Росувастатин/езетиміба може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені): проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Саме тому ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування препаратом Росувастатин/езетиміба. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Будьте особливо обережні при прийомі Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням препаратом Росувастатин/езетиміба. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування Росувастатин/езетиміба Керн Фарма не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується після трансплантації органа для запобігання відторгненню трансплантата. Ефект росувастатину посилюється при одночасному застосуванні). Не приймайте Росувастатин/езетиміба Керн Фарма, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон, а також тікагрелор або клопідогрел (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть зростати під час одночасного прийому з цим лікарським засобом),
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект росувастатину посилюється при одночасному застосуванні,
Холестирамін (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на механізм дії езетимібу,
Регорафеніб (використовується для лікування раку),
Дарулотамід (використовується для лікування раку),
Сімепревір (використовується для лікування хронічного гепатиту С),
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір,
Ліки від диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки вони знижують рівень росувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі ліки через 2 години після росувастатину,
Еритроміцин (антибіотик). Ефект росувастатину знижується при одночасному застосуванні.
Фузидинова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Росувастатин/езетиміба Керн Фарма. Прийом Росувастатин/езетиміба разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Оральні контрацептиви («таблетки»). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблеток, підвищується.
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування з іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Росувастатин/езетиміба Керн Фарма.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому Росувастатин/езетиміба, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати контрацептивні методи під час лікування препаратом Росувастатин/езетиміба.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що Росувастатин/езетиміба Керн Фарма не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або проблемами з всмоктуванням глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної концентрації.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проковтніть кожну капсулу цілком, запиваючи водою. Намагайтеся приймати капсули щодня в один і той самий час.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, за необхідності, має проводитися лише шляхом застосування окремих активних речовин, а після підбору відповідних доз можна перейти на цей лікарський засіб відповідної дози.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати росувастатин/езетиміба Керн Фарма та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Припиніть приймати росувастатин/езетиміба Керн Фарма та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та ковтання.
Незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, підвищення температури та ниркової недостатності.
Стан, схожий на вовчак (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Розпад м’язів.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього лікарського засобу.
Біль у животі;
Діарея;
Метеоризм (надмірне скупчення газів у шлунково-кишковому тракті);
Почуття втоми;
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази);

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
Збільшення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування росувастатином;
Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію м’язів (КФК);
Кашель;
Несварення;
Печія;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячого повітря;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук та ніг.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Утруднення дихання;
Набряки (едема);
Порушення сну, включаючи безсоння та погані сни;
Сексуальну дисфункцію;
Депресію;
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або утруднення дихання або підвищення температури;
Ураження сухожиль;
Постійну слабкість м’язів;
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
Миастенію важку (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).
Миастенію очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатин/езетиміба Керн Фарма

Діючими речовинами є росувастатин (у вигляді росувастатину кальцієвої солі) та езетиміба. Капсули містять росувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 10 мг або 20 мг росувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетиміби.

Інші складові:

Вміст капсули

Моногідрат лактози, гіпромелоза, натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е514), микрокристалічна целюлоза (Е460), стеарилфумарат натрію, лактоза (безводна), кросповідон, тальк, колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), діоксид титану (Е171), триацетин та червоний заліза оксид (Е172).

Покриття капсули

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді

Кришка та тіло: жовтий заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171), желатин.

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді

Кришка: діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), індиго кармін (Е132), желатин.

Тіло: діоксид титану (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 10 мг/10 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула з жовтою кришкою та жовтим тілом, заповнена двома таблетками росувастатину, вкритими плівковою оболонкою, круглими рожевого кольору, та двома таблетками езетиміби круглої форми білого кольору.

Росувастатин/езетиміба Керн Фарма 20 мг/10 мг капсули тверді: тверда желатинова капсула з зеленою кришкою та білим тілом, заповнена чотирма таблетками росувастатину, вкритими плівковою оболонкою, круглими рожевого кольору, та двома таблетками езетиміби круглої форми білого кольору.

Упаковки по 30 твердих капсул у блістері з поліаміду/алюмінію/ПВХ (OPA) – алюміній, у картонній пачці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.