Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма
Как принимать Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма и для чего применяется

Этот препарат содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе статинов, другое активное вещество — эзетимиб.

Этот препарат применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Розувастатин/эзетимиб повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает как всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, так и выработку холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Тем не менее, если не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, прерывая кровоснабжение сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.

Для чего применяется Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Этот препарат используется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить Розувастатин/эзетимиб, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в той же дозировке.

Этот препарат применяется при наличии у вас:

повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистых заболеваний — препарат снижает риск инфаркта миокарда и инсульта, а также используется при хирургических вмешательствах для улучшения кровотока в сердце или при госпитализации по поводу боли в груди.

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма не помогает похудеть.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, если:

у Вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас заболевание печени;
у Вас тяжёлые проблемы с почками;
у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия);
Вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (препараты, используемые при вирусном заболевании печени — гепатите С);
Вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (например, после трансплантации органа);
Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, прекратите приём немедленно и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, чтобы избежать беременности;
у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, если:

у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — с вовлечением дыхательных мышц) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
у Вас есть проблемы с почками;
у Вас есть проблемы с печенью;
у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц;
Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать Вам соответствующую дозу;
Вы принимаете препараты для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма»;
у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма»;
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
Вам более 70 лет (врачу необходимо подобрать Вам соответствующую дозу Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма);
Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фуздоковая кислота (противобактериальный препарат) в форме таблеток или для инъекций. Сочетание фуздоковой кислоты и Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач, как правило, назначает Вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Особая осторожность при приёме Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма. Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (используется после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. При одновременном применении усиливается действие розувастатина). Не принимайте Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, если Вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флундинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина — фибраты, которые также нормализуют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении усиливается действие розувастатина.
Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на механизм действия эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Даруламид (применяется для лечения рака).
Симепревир (применяется для лечения хронического гепатита С).
Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как они снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). При одновременном применении действие розувастатина ослабевает.
Фуздоковая кислота. Если Вам необходимо принимать фуздоковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Одновременный приём Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма и фуздоковой кислоты может редко вызвать слабость, боль или повышенную чувствительность мышц (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетки). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблеток, повышается.
Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).

Если Вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если беременность наступила во время приёма Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма, прекратите приём немедленно и сообщите врачу. Женщины должны использовать контрацептивные методы во время лечения Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения могут возникать головокружения. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата: лактоза и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями во время приёма этого препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула соответствующей концентрации.

Принимайте этот препарат один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая водой. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться только с использованием отдельных активных веществ. После подбора соответствующей дозы можно перейти на приём этого препарата нужной дозировки.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и сохраняется на надлежащем уровне.

Если вы приняли Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите его приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

Красноватые плоские высыпания на туловище в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Немедленно прекратите приём Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и глотания.
Необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, повышению температуры и почечной недостаточности.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышцы.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боль в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
Боль в животе;
Диарея;
Повышенное газообразование (избыток газа в желудочно-кишечном тракте);
Ощущение усталости;
Повышенные показатели некоторых анализов функции печени (трансаминазы) в крови;

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином;
Повышенные показатели некоторых анализов функции мышц (КФК) в крови;
Кашель;
Расстройство пищеварения;
Изжога;
Боль в суставах;
Мышечные спазмы;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Слабость мышц;
Боль в руках и ногах;
Отёк, особенно рук и ног.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
Воспаление печени (гепатит);
Примеси крови в моче;
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
Потеря памяти;
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

Затруднённое дыхание;
Отёк (припухлость);
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Сексуальная дисфункция;
Депрессия;
Респираторные расстройства, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры;
Повреждения сухожилий;
Постоянная мышечная слабость;
Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения офтальмоплегическая (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма

Действующими веществами являются розувастатин (в форме розувастатина кальциевой соли) и эзетимиб. Капсулы содержат кальциевую соль розувастатина, эквивалентную 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы

Лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия (Е514), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарилфумарат натрия, лактоза (безводная), кросповидон, тальк, коллоидный диоксид кремния (Е551), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Покрытие капсулы

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 10 мг/10 мг капсулы твёрдые

Колпачок и корпус: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 20 мг/10 мг капсулы твёрдые

Колпачок: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), индигокармин (Е132), желатин.

Корпус: диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 10 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула с колпачком и корпусом жёлтого цвета, содержащая два овальных таблетки розувастатина, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, и две таблетки эзетимиба круглой формы белого цвета.

Розувастатин/эзетимиб Керн Фарма 20 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдая желатиновая капсула с колпачком зелёного цвета и корпусом белого цвета, содержащая четыре овальных таблетки розувастатина, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, и две таблетки эзетимиба круглой формы белого цвета.

Упаковка по 30 твёрдых капсул в блистерах из полиамида/алюминия/ПВХ (OPA) — алюминий, помещённых в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.