Rosuwastatyna/ezetymiba Kern Pharma 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny/Ezetymiby Kern Pharma
3. Jak stosować Rosuvastatynę/Ezetymibę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatynę/Ezetymibę Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma i do czego jest stosowane

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rosuvastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Ten lek jest stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Rosuvastatyna/Ezetymiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on zmniejszając poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższone stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie leczyć tego stanu, tłuste odkładki mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać. Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym stanem zdrowotnych problemów.

Do czego stosuje się Rosuvastatynę/Ezetymibę Kern Pharma

Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Rosuvastatynę/Ezetymibę, jeśli pacjent przyjmuje już rosuvastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Ten lek stosuje się, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• chorobę serca – ten lek zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu oraz stosowany jest w celu zwiększenia przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Rosuvastatyna/Ezetymiba nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma

Nie przyjmuj Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuvastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyna/Ezetymiba, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy wysypki, łuszyczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Rosuvastatyny/Ezetymiby lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny/Ezetymiby, jeśli:

• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4),
• masz problemy nerkowe,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni,
• pochodzisz z populacji azjatyckiej (np. japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska lub indyjska). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirusa AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir. Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu – zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Rosuvastatyny/Ezetymiby dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Rosuvastatyny/Ezetymiby może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał Ci badania krwi (test funkcji wątroby) w trakcie leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rosuvastatynę/Ezetymibę Kern Pharma

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Rosuvastatyną/Ezetymibą. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Rosuvastatyny/Ezetymiby u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuvastatyny wzmacnia się podczas jednoczesnego stosowania). Nie przyjmuj Rosuvastatyny/Ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.

• Leki przeciwpłytkowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindiona (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), ticagrelor lub klopidogrel.

• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozil i inne fibrany). Działanie rosuvastatyny wzmacnia się podczas jednoczesnego stosowania.

• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.

• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).

• Darulotamid (stosowany w leczeniu nowotworów).

• Simeprevir (wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C).

• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Leki na wzdęcia zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają stężenie rosuvastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuvastatynie.

• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuvastatyny osłabia się podczas jednoczesnego stosowania.

• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz bezpiecznie wznowić przyjmowanie Rosuvastatyny/Ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie Rosuvastatyny/Ezetymiby i kwasu fusydnego może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy można znaleźć w punkcie 4.

• Tabletkę antykoncepcyjną. Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z tabletki są podwyższone.

• Terapię hormonalną zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Rosuvastatynę/Ezetymibę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatyny/Ezetymiby, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji w czasie leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie sądzi się, że Rosuvastatyna/Ezetymiba wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatyną/Ezetymibą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktoazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety o obniżonej zawartości cholesterolu i wykonywać regularne ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka o odpowiedniej mocy.

Stosuj ten lek raz dziennie.

Można go przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Starać się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez stosowanie substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na ten lek o odpowiedniej mocy.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i są utrzymywane na właściwym poziomie.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z pracą na ratunku, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma

Nie martw się. Po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań przyjmować Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań przyjmować Rosuvastatyna/Ezetymiba Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, co powoduje ogólny niedobór sił, gorączkę i niewydolność nerek.

• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

• Pęknięcie mięśnia.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólny niedobór sił;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Bóle żołądka;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Uczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy);

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuvastatyną;
• Podwyższone poziomy niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcji mięśni (CK);
• Kaszel;
• Nudności;
• Odbijanie;
• Bóle stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle szyi;
• Zmniejszenie apetytu;
• Ból;
• Bóle w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Uczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenienie żołądka;
• Bóle pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Bóle w rękach i nogach;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować na plecy;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• Ślady krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. uczucie drętwienia);
• Utrata pamięci;
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu;
• Edem (obrzęk);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcja seksualna;
• Depresja;
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina/Ezetimiba Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma

Substancjami czynnymi są rosuvastatyna (jako rosuvastatyna wapniowa) i ezetymiba. Kapсуłki zawierają rosuvastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg lub 20 mg rosuvastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Laktoza jednowodna, hipromeloza, croscarmeloza sodowa (E468), laurylosiarczankę sodową (E514), celulozę mikrokryształową (E460), stearylofosforan sodu, laktozę (bezwodną), crospowidonę, talk, krzemionkę koloidalną bezwodną (E551), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opowłoczka kapsułki

Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma 10 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka: Tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Kapsułka: Dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygo karmin (E132), żelatyna.

Ciało: Dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma 10 mg/10 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa z żółtą pokrywką i ciałem, zawierająca dwa okrągłe, różowe tabletki powlekane filmowo z rosuvastatyną oraz dwie okrągłe, białe tabletki z ezetymibą.

Rosuvastatina/Ezetymiba Kern Pharma 20 mg/10 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa z zieloną pokrywką i białym ciałem, zawierająca cztery okrągłe, różowe tabletki powlekane filmowo z rosuvastatyną oraz dwie okrągłe, białe tabletki z ezetymibą.

Opakowania zawierające 30 kapsułek twardych w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC (OPA) – aluminium, umieszczone w tekturowej puszce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,

2710 – 089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.