Росувастатин Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Росувастатин Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Росувастатин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Росувастатин Ауровітас
3. Як застосовувати Росувастатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Росувастатину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Росувастатин Ауровітас і для чого його застосовують

Росувастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили росувастатин тому, що:

• У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.

Росувастатин використовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старших для лікування підвищеного рівня холестерину.

• Вам було рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування росувастатином ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи.

Або

• У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати росувастатин

Росувастатин використовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

• Росувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує рівень «доброго» холестерину.
• Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик розвитку серцевого нападу або інсульту.

Ви повинні продовжувати приймати росувастатин, навіть якщо вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте, якщо ваш лікар порадить припинити лікування, або якщо ви вагітні, ви повинні припинити прийом препарату.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Росувастатину Ауровітас

Не приймайте Росувастатин Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на росувастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжкі ниркові захворювання.
• Якщо у вас повторювані або невиправдані болі та судоми в м’язах.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
• Якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), поговоріть з лікарем.

Крім того, не приймайте 40 мг росувастатину (найвища доза):

? Якщо у вас помірні ниркові захворювання (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).

? Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.

? Якщо у вас повторювані або невиправдані болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні випадки м’язових захворювань або історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.

? Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

? Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).

? Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, щоб знизити рівень холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), поговоріть з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Росувастатину Ауровітас.

• Якщо у вас ниркові захворювання.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас повторювані або невиправдані болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні випадки м’язових захворювань або історія м’язових проблем під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися невиправдані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальне погіршення стану або гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість.
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка, шелушіння шкіри, виразки та/або бульбашки на шкірі або виразки в роті після прийому росувастатину або інших пов’язаних ліків.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. «Інші ліки та Росувастатин Ауровітас».
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузідінова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та росувастатину може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз), див. «Інші ліки та Росувастатин Ауровітас».
• Якщо вам більше 70 років, оскільки ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.
• Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен визначити відповідну початкову дозу росувастатину для вас.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте дозу 40 мг росувастатину (найвища доза) і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози росувастатину.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням росувастатином. Припиніть застосування росувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. З цієї причини ваш лікар, як правило, призначить вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після лікування росувастатином.

Якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього ліку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший за 6 років: росувастатин не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
• Якщо пацієнт молодший за 18 років: не рекомендується застосовувати таблетки росувастатину 40 мг дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Росувастатин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• циклоспорин (використовується після трансплантації органів).
• варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-які інші антикоагулянти).
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб).
• ліки для лікування диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
• еритроміцин (антибіотик).
• фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»).
• оральні контрацептиви (таблетки).
• регорафеніб (використовується для лікування раку).
• даролутамід (використовується для лікування раку).
• капматініб (використовується для лікування раку).
• гормональна замісна терапія.
• фостаматініб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові).
• теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).
• будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• роксадустат (використовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок).
• тафамідіс (використовується для лікування захворювання, відомого як амілоїдоз транстиретину).

Дія цих ліків може змінюватися під впливом росувастатину або вони можуть змінювати дію росувастатину.

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування росувастатином. Прийом росувастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Прийом Росувастатину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати росувастатин з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте росувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вагітнієте під час прийому росувастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування росувастатином, використовуючи відповідний контрацептивний метод.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування росувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування росувастатином. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Росувастатин Ауровітас містить лактозу, червоний колір АС та помаранчево-жовтий S

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний колір АС (Е129) та помаранчево-жовтий S (Е110).

Може викликати алергічні реакції.

Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та додаткова інформація.

3. Як приймати Росувастатин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих:

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза:

Лікування росувастатином слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
• Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза росувастатину є найкращою для вас.

Ваш лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• Ви належите до азіатської раси (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індус).
• Вам більше 70 років.
• У вас помірні ниркові захворювання.
• У вас є ризик м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину. Якщо ви почали з дози 5 мг, лікар може збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім, за необхідності, до 40 мг. Якщо ви почали з дози 10 мг, лікар може збільшити її до 20 мг, а потім до 40 мг, за необхідності. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза росувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте росувастатин для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Проте ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайною початковою дозою є 5 мг на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної дози росувастатину для лікування вашого захворювання. Максимальна рекомендована добова доза росувастатину для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте вказану лікарем дозу один раз на добу. Таблетки 40 мг росувастатину не слід застосовувати дітям.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте росувастатин один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Це допоможе вам не забувати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу росувастатину.

Якщо ви прийняли більше росувастатину, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте росувастатин.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Росувастатин Ауровітас

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Росувастатином Ауровітас

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо хочете припинити лікування росувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом росувастатину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати росувастатин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• Утруднене дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
• Червонуваті плоскі плями на тулубі у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати росувастатин і негайно зверніться до лікаря:

• Якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової патології, що називається рабдоміоліз.
• Якщо ви відчуваєте розпад м’язів.
• Якщо у вас виник синдром, що нагадує вовчаку (включаючи кропивницю, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Запаморочення.
• Підвищення кількості білка в сечі — це, як правило, самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг росувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 осіб

• Висип, свербіж та інші шкірні реакції.
• Підвищення кількості білка в сечі — це, як правило, самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками росувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг росувастатину).

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 осіб

• Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, негайно припиніть прийом росувастатину та зверніться за медичною допомогою.
• Ураження м’язів у дорослих — як застереження, припиніть прийом росувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
• Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.
• Кровотечі або поява синців легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• Синдром, що нагадує вовчаку (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 000 осіб

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові в сечі.
• Ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям поколювання).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам’яті.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти: частоту не можна визначити за наявними даними

• Діарея (рідкий стілець).
• Кашель.
• Утруднене дихання.
• Набряки (закладеність).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Статеві проблеми.
• Депресія.
• Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
• Ураження сухожиль.
• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).

Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зображення, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Росувастатину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Росувастатину Ауровітас

• Діючою речовиною є росувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг росувастатину (у вигляді росувастатину кальцію).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідрогенфосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип B), стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (15cP) (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), апельсиновий жовтий S (E110), алісіановий червоний АС (E129), індинго кармін (E132), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «J» на одній стороні та «54» на іншій.

Росувастатин Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках із матеріалу Поліамід/Al/PVC/Al.

Розміри упаковки: 20, 28 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продаж поступають лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).