Rosuvastatina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rosuvastatina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rosuvastatina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Aurovitas
3. Come prendere Rosuvastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina Aurovitas e a cosa serve

Rosuvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus.

Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

• Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare regolare attività fisica durante il trattamento con rosuvastatina.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere rosuvastatina

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e il colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, deve interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se rimane in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Aurovitas

Non prenda Rosuvastatina Aurovitas

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati.
• Se sta assumendo una combinazione di medicinali contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dubbi), consulti il medico.

Inoltre, non prenda 40 mg di rosuvastatina (la dose più alta):

? Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).

? Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.

? Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.

? Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

? Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).

? Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dubbi), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Aurovitas.

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati, antecedenti personali o familiari di problemi muscolari o precedenti di disturbi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi); vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas”.
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dubbi):

• Non prenda la dose di 40 mg di rosuvastatina (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Interrompa immediatamente l’uso di rosuvastatina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Se ha il diabete o è a rischio di svilupparlo, il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni: non deve assumere rosuvastatina.
• Se il paziente ha meno di 18 anni: non è raccomandato assumere compresse da 40 mg di rosuvastatina a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo).
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante).
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba).
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica).
• eritromicina (un antibiotico).
• acido fusidico (un antibiotico – vedere di seguito e in Avvertenze e precauzioni).
• contraccettivi orali (la pillola).
• regorafenib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• darolutamide (utilizzato per il trattamento del cancro).
• capmatinib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• terapia ormonale sostitutiva.
• fostamatinib (utilizzato per il trattamento della bassa conta piastrinica).
• febuxostat (utilizzato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue).
• teriflunomide (utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla).
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (utilizzato per trattare l’anemia in pazienti con malattia renale cronica).
• tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

L’effetto di questi medicinali può essere modificato dalla rosuvastatina o può modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con rosuvastatina. L’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può causare, raramente, debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere rosuvastatina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina, poiché non influenza la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Aurovitas contiene lattosio, rosso allura AC e giallo arancio S

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso allura AC (E129) e giallo arancio S (E110).

Può provocare reazioni di tipo allergico.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato in Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

3. Come prendere Rosuvastatina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio normale negli adulti:

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale:

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con un dosaggio di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto un dosaggio superiore di un'altra statina. La scelta del dosaggio iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti indesiderati possibili.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è il dosaggio iniziale più adatto per lei.

Il medico potrebbe decidere di prescriverle il dosaggio più basso (5 mg) se:

• È di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali moderati.
• È a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento del dosaggio e dosaggio massimo giornaliero

Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più appropriata per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose intercorreranno quattro settimane.

Il dosaggio massimo giornaliero di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altri problemi di salute correlati:

Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare un dosaggio inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni

Il range di dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è di 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose raccomandata abitualmente per iniziare il trattamento è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini di 6-17 anni, a seconda della malattia sottostante da trattare. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. I comprimi da 40 mg di rosuvastatina non devono essere somministrati ai bambini.

Modalità di assunzione dei comprimi

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla norma e si mantengano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare il dosaggio per assicurarsi che stia assumendo la dose di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una quantità di rosuvastatina superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Rosuvastatina Aurovitas

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Aurovitas

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche l’assunzione di rosuvastatina e consulti immediatamente il medico:

• Se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno provocato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Se manifesta rottura muscolare.
• Se manifesta un sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi orticaria, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea.
• Dolore allo stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Eruzione cutanea, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato non comune con le dosi giornaliere di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente la rosuvastatina e cerchi assistenza medica immediata.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda la rosuvastatina e consulti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore allo stomaco (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome con sintomatologia simile al lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni dei tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Aurovitas

• Il principio attivo è la rosuvastatina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa (15 cP) (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110), rosso allura AC (E129), indigocarminio (E132), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, con il marchio “J” su un lato e “54” sull'altro.

Rosuvastatina Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blister in Poliammide/Al/PVC/Al.

Formati della confezione: 20, 28 e 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Italia:	Rosuvastatina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG
Italia:	Rosuvastatina Aurobindo
Polonia:	Aporoza
Portogallo:	Rosuvastatina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).