Рокситроміцин Зандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокситроміцин Зандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рокситроміцин Зандоз 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рокситроміцин Зандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рокситроміцин Зандоз
3. Як застосовувати Рокситроміцин Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Рокситроміцин Зандоз

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокситроміцин Зандоз і для чого його застосовують

Рокситроміцин Зандоз містить 150 та 300 мг рокситроміцину як діючу речовину.

Рокситроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами.

Використовується для лікування таких інфекцій:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, такі як отит (запалення вуха), синусит (запалення слизової оболонки носа), фарингіт (запалення глотки), тонзиліт (запалення мигдаликів), бронхіт (запалення бронхів) та пневмонія (інфекція легень),

• інфекції шкіри та м'яких тканин (тканин, що не є кістками, наприклад м'язів, жиру, нервів, сухожиль, крові та судин),

• інфекції сечовивідних шляхів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рокситроміцину Зандоз

Не приймайте Рокситроміцин Зандоз, якщо:

• ви маєте алергію на рокситроміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• ви маєте алергію на будь-який інший антибіотик групи макролідів,
• ви проходить лікування ліками, які називаються алкалоїди, похідні від шпигу пшениці,
• у вас тяжке захворювання печінки,
• ви приймаєте ліки з вузьким терапевтичним діапазоном, які є субстратами CYP3A4 (наприклад, астемізол, цізаприд, пімозид і терфенадин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рокситроміцину.

• Перед початком лікування рокситроміцином ваш лікар повинен переконатися, що ви не приймаєте алкалоїди, похідні від шпигу пшениці.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися періодичне обстеження та навіть зменшення дози. При тяжкій печінковій недостатності застосування рокситроміцину не рекомендовано.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом або після його завершення у вас виникне діарея, повідомте про це лікареві.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте ліки від порушень серця, повідомте про це лікареві.
• Потрібно дотримуватися обережності, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Застосування Рокситроміцину Зандоз разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас міастенія гравіс (хронічне м’язове захворювання, що характеризується слабкістю та втомою), ваше захворювання може погіршитися.
• Якщо у вас виникла тяжка та поширена висипка, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також симптоми грипу та лихоманки (синдром Стівенса-Джонсона), загальне нездужання, лихоманка, озноб і м’язові болі (токсична епідермальна некроліз), або червона шкірна висипка з плямами під шкірою та пухирами (гостра загальна ексудативна пустульоза), негайно зверніться до лікаря, оскільки ці шкірні реакції можуть бути смертельними.
• Якщо у вас рідкісні спадкові захворювання непереносності галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, ви не повинні приймати цей лікарський засіб.

Захворювання нирок: Необхідності у зміні дозування при нирковій недостатності немає.

Літня вікова група: Необхідності у зміні дозування немає.

Педіатрична популяція: Лікар може вирішити зменшити дозу. Рокситроміцин не слід застосовувати дітям молодше 4 років.

Інші лікарські засоби та Рокситроміцин Зандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рокситроміцин може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ці ліки не можна приймати разом з Рокситроміцином Зандоз:

• Алкалоїди, похідні від шпигу пшениці, для лікування мігрені та маткових кровотеч.
• Терфенадин або астемізол (від алергії), цизаприд (від шлунково-кишкових розладів) та пімозид (від психічних розладів). Лікування рокситроміцином разом з цими ліками може спричинити порушення серцевого ритму.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, які можуть подовжувати інтервал QT, та інші ліки для серця, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дисопірамід, дофетилід, аміодарон), циталопрам, деякі антидепресанти, метадон, деякі нейролептики (наприклад, фенотіазини), фторхінолони (наприклад, моксифлоксацин), деякі протигрибкові засоби (наприклад, флуконазол, пентамідин) та деякі противірусні препарати (наприклад, телапревір),
• дигоксин та інші серцеві глікозиди,
• мідазолам, для лікування порушень сну,
• антикоагулянти (антагоністи вітаміну К), такі як варфарин (ліки для розрідження крові),
• теофілін,
• бромокриптин,
• циклоспорин,
• рифабутин,
• оральні контрацептиви з естрогенами та прогестагенами,
• інгібітори ГМГ-КоА редуктази (статини). Існує можливість підвищення м’язових побічних ефектів при одночасному прийомі цих ліків з рокситроміцином.

Прийом Рокситроміцину Зандоз разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати препарат до їди.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, ваш лікар може вирішити не призначати вам цей препарат, хоча можуть бути випадки, коли він все ж вирішить його призначити.

Рокситроміцин у невеликій кількості виділяється з материнським молоком; тому необхідно припинити лікування або припинити годування груддю, залежно від того, що вважатиметься необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не виконуйте робіт, що вимагають підвищеної уваги, під час лікування рокситроміцином, оскільки може виникнути почуття запаморочення, порушення зору та розмите зору, що може вплинути на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Рокситроміцин містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рокситроміцин Зандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 300 мг на добу, розподілених на прийоми по 150 мг кожні 12 годин, або один раз на добу — один компримований препарат 300 мг.

Якщо виникнуть розлади шлунково-кишкового тракту, лікар може розглянути можливість застосування препарату у дозі 150 мг двічі на добу.

Рокситроміцин Зандоз застосовують перорально, бажано до їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Борозенка призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Рокситроміцин Зандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рокситроміцину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Рокситроміцин Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рокситроміцин Зандоз

Продовжуйте приймати ліки до завершення курсу лікування. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Ліки можуть ще не встигнути повністю знищити всі мікроби, і існує ризик повторного погіршення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції перераховані в порядку спадання тяжкості в межах кожного інтервалу частоти за класифікацією за системами органів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Інфекції та інвазії:

Частота невідома: суперінфекція (при тривалому застосуванні). Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, описано виникнення коліту, спричиненого Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт), у пацієнтів, яким проводили лікування макролідами.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Іноді: еозинофілія.

Частота невідома: агранулоцитоз, нейтропенія та тромбоцитопенія.

Порушення імунної системи:

Частота невідома: анафілактичний шок.

Психічні розлади:

Частота невідома: галюцинації, стан сплутаності свідомості (запаморочення).

Порушення нервової системи:

Часто: почуття запаморочення, головні болі.

Частота невідома: парестезії. Як і при застосуванні інших макролідів, спостерігалися порушення смаку (дисгевзія), агеузія та/або порушення нюху (паросмія), аносмія.

Порушення зору:

Частота невідома: порушення зору. Проблеми зі зором (нечітке бачення).

Порушення вуха та лабіринту:

Частота невідома: тимчасова глухота, гіпоакузія (втрата слуху), запаморочення та шум у вухах.

Порушення дихальної системи, грудної клітки або середостіння:

Частота невідома: бронхоспазми.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота, блювота, диспепсія (болі в епігастрії (відносно частіші при застосуванні таблеток 300 мг)), діарея.

Частота невідома: геморагічна діарея та панкреатит.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Частота невідома: холестатичний гепатит або гострий гепатоцелюлярний гепатит.

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часто: висип на шкірі.

Іноді: еритема мультиформна, кропив’янка.

Частота невідома: ангіоедема, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Серйозні шкірні реакції:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть серйозні шкірні реакції: червоний шкірний висип із лускуватістю, підшкірними вузликами та пухирцями (ексантематозна пустульозна реакція). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Додаткові дослідження:

Частота невідома: підвищення рівнів печінкових ферментів АСАТ, АЛТ та/або лужної фосфатази.

Порушення серця:

Частота невідома: подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія та захворювання, що називається Torsades de Pointes.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокситроміцину Зандоз

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD/EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокситроміцину Зандоз

• Діючою речовиною є рокситроміцин.

Рокситроміцин Зандоз 150 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг рокситроміцину.

Рокситроміцин Зандоз 300 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг рокситроміцину.

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), повідон К30, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний, полоксамер 188, стеарат магнію (Е 572).

Оболонка таблетки: суміш для плівкового покриття білого кольору на основі НРМС (моногідрат лактози, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери з ПВХ/Al.

Рокситроміцин Зандоз 150 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з насічкою з одного боку та маркуванням «R150» — з іншого боку.

Насічка призначена виключно для розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Кожна упаковка з ПВХ/Al містить 12 або 20 таблеток.

Рокситроміцин Зандоз 300 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з насічкою з одного боку та маркуванням «R300» — з іншого боку.

Насічка призначена виключно для розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Кожна упаковка з ПВХ/Al містить 7 або 10 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni, № 7A,

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Salutas Pharma GMBH

Отто-фон-Геріке-Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.