Roxitromicina Sandoz 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Roxitromicina Sandoz 150 mg compresse rivestite con film EFG

Roxitromicina Sandoz 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Roxitromicina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roxitromicina Sandoz
3. Come prendere Roxitromicina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roxitromicina Sandoz

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Roxitromicina Sandoz e a cosa serve

Roxitromicina Sandoz contiene 150 e 300 mg di roxitromicina come principio attivo.

La roxitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi.

È utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, come otite (infiammazione dell'orecchio), sinusite (infiammazione della mucosa nasale), faringite (infiammazione della faringe, gola), tonsillite (infiammazione della gola), bronchite (infiammazione dei bronchi) e polmonite (infezione nei polmoni),

• infezioni della pelle e dei tessuti molli (tessuti non ossei, come muscoli, grasso, nervi, tendini, sangue e vasi),

• infezioni del tratto urinario.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Roxitromicina Sandoz

Non prenda Roxitromicina Sandoz se:

• è allergico alla roxitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico ad un qualsiasi altro antibiotico del gruppo dei macrolidi,
• sta seguendo un trattamento con farmaci chiamati alcaloidi derivati dall’ergot del segale,
• soffre di grave malattia epatica,
• sta assumendo farmaci con una ristretta finestra terapeutica e che sono substrati del CYP3A4 (ad esempio astemizolo, cisaprida, pimozide e terfenadina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere roxitromicina.

• Prima di iniziare il trattamento con roxitromicina, il medico deve verificare che non stia assumendo alcaloidi derivati dall’ergot del segale.
• Informi il medico se soffre di una malattia epatica, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami periodici e, in alcuni casi, ridurre la dose. In caso di grave insufficienza epatica, l’uso di roxitromicina non è raccomandato.
• Se durante o dopo il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare diarrea, lo comunichi al medico.
• Se soffre di una malattia cardiaca o sta assumendo farmaci per disturbi cardiaci, lo comunichi al medico.
• Si raccomanda cautela se sta assumendo altri farmaci che possono prolungare l’intervallo QT (vedere il paragrafo “Uso di Roxitromicina Sandoz con altri medicinali”).
• Se soffre di miastenia grave (malattia muscolare cronica caratterizzata da affaticamento e debolezza), la sua condizione potrebbe peggiorare.
• Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea grave e generalizzata, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, nonché sintomi influenzali e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un’eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata), consulti immediatamente un medico, poiché tali reazioni cutanee possono essere letali.
• Se è un paziente affetto da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non deve assumere questo medicinale.

Malattie renali: Non è necessario modificare la posologia in caso di insufficienza renale.

Popolazione anziana: Non è necessario modificare la posologia.

Popolazione pediatrica: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose. Roxitromicina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Altri medicinali e Roxitromicina Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Roxitromicina può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Questi farmaci non devono essere assunti con Roxitromicina Sandoz:

• Alcaloidi derivati dall’ergot del segale, utilizzati per il trattamento di emicranie e emorragie uterine.
• Terfenadina o astemizolo (per le allergie), cisaprida (per disturbi gastrointestinali) e pimozide (per disturbi psichiatrici). L’assunzione concomitante di roxitromicina con questi farmaci può provocare alterazioni del ritmo cardiaco.

È importante informare il medico se sta assumendo:

• farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT e altri farmaci per il cuore utilizzati per il trattamento di aritmie o disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, disopiramide, dofetilide, amiodarone), citalopram, alcuni antidepressivi, metadone, alcuni antipsicotici (ad es. fenotiazine), fluorochinoloni (ad es. moxifloxacino), alcuni farmaci antifungini (ad es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni farmaci antivirali (ad es. telaprevir),
• digossina e altri glicosidi cardiaci,
• midazolam, utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno,
• anticoagulanti (antagonisti della vitamina K), come la warfarina (farmaci che rendono il sangue meno viscoso),
• teofillina,
• bromocriptina,
• ciclosporina,
• rifabutina,
• contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici,
• inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine). Esiste la possibilità di un aumento degli effetti indesiderati muscolari quando questi farmaci vengono assunti insieme alla roxitromicina.

Assunzione di Roxitromicina Sandoz con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere il medicinale prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è incinta o pensa di esserlo, il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale, anche se in alcuni casi potrebbe decidere di farlo comunque.

La roxitromicina passa in piccola quantità nel latte materno; pertanto, a seconda dei casi, dovrà essere sospeso il trattamento o l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né svolga attività che richiedono particola attenzione durante il trattamento con roxitromicina, poiché potrebbero manifestarsi capogiri, disturbi della vista e visione offuscata, che possono compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Roxitromicina contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Roxitromicina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisi in somministrazioni da 150 mg ogni 12 ore, oppure un compressa da 300 mg una volta al giorno.

Qualora si manifestassero disturbi gastrointestinali, il suo medico valuterà la possibilità di somministrare il medicamento assumendo una compressa da 150 mg due volte al giorno.

Roxitromicina deve essere assunta per via orale, preferibilmente prima dei pasti. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. La rigatura serve esclusivamente per dividere la compressa, qualora le risulti difficile ingoiarla intera.

Se assume una quantità di Roxitromicina Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto più roxitromicina di quanto indicato, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Roxitromicina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Roxitromicina Sandoz

Prenda il medicamento fino al termine del trattamento. Non lo interrompa anche se si sente meglio. Il medicamento potrebbe non aver ancora eliminato completamente tutti i germi e vi è il rischio di sentirsi nuovamente male.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna categoria di frequenza secondo il sistema di classificazione per organi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni:

Frequenza non nota: superinfezione (in caso di uso prolungato). Come con altri antibiotici a spettro ampio, è stata descritta la comparsa di colite da Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) in pazienti trattati con macrolidi.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Non frequenti: Eosinofilia.

Frequenza non nota: Agranulocitosi, neutropenia e trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: Shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici:

Frequenza non nota: Allucinazioni, stato confusionale (confusione).

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: Sensazioni di capogiro, cefalea.

Frequenza non nota: Parestesie. Come nel caso di altri macrolidi, sono state osservate alterazioni del gusto (disgeusia), ageusia e/o alterazioni dell'olfatto (parosmia), anosmia.

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: Alterazione visiva. Problemi alla vista (visione offuscata).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Frequenza non nota: Sordità temporanea, ipoacusia (perdita dell'udito), vertigini e acufeni.

Disturbi respiratori, toracici o del mediastino:

Frequenza non nota: Broncospasmo.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: Nausea, vomito, dispepsia (dolore epigastrico (relativamente più frequenti con l'uso delle compresse da 300 mg)), diarrea.

Frequenza non nota: Diarrea emorragica e pancreatite.

Disturbi epatobiliari:

Frequenza non nota: Epatite colostatica o epatite epatocellulare acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: Eruzioni cutanee.

Non frequenti: Eritema multiforme, orticaria.

Frequenza non nota: Angioedema, porpora, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Reazioni cutanee gravi:

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata come non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici complementari:

Frequenza non nota: Aumento delle enzimi epatiche ASAT, ALAT e/o fosfatasi alcalina.

Disturbi cardiaci:

Frequenza non nota: Prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare e malattia nota come Torsione di Punta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Roxitromicina Sandoz

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Roxitromicina Sandoz

• Il principio attivo è la roxitromicina.

Roxitromicina Sandoz 150 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di roxitromicina.

Roxitromicina Sandoz 300 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di roxitromicina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), povidone K30, croscarmellosa sodica, silice colloidale, polossamero 188, stearato di magnesio (E 572).

Rivestimento della compressa: pre-miscela di rivestimento bianco a base di HPMC (lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister PVC/Al.

Roxitromicina Sandoz 150 mg:

Sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e sull'altro lato marcate con "R150".

La linea di divisione serve esclusivamente a dividere la compressa qualora sia difficile deglutirla intera.

Ogni confezione in PVC/Al contiene 12 e 20 compresse.

Roxitromicina Sandoz 300 mg:

Sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e sull'altro lato marcate con "R300".

La linea di divisione serve esclusivamente a dividere la compressa qualora sia difficile deglutirla intera.

Ogni confezione in PVC/Al contiene 7 e 10 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Romania

oppure

Salutas Pharma GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

39179 Barleben

Germania

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.