Рокситромицин Сандоз 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рокситромицин Сандоз 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рокситромицин Сандоз 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рокситромицин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рокситромицин Сандоз
3. Как принимать Рокситромицин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокситромицина Сандоз

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокситромицин Сандоз и для чего он применяется

Рокситромицин Сандоз содержит 150 и 300 мг рокситромицина в качестве действующего вещества.

Рокситромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Применяется для лечения следующих инфекций:

• инфекций верхних и нижних дыхательных путей, таких как отит (воспаление уха), синусит (воспаление слизистой оболочки носа), фарингит (воспаление глотки), тонзиллит (воспаление миндалин), бронхит (воспаление бронхов) и пневмония (инфекция лёгких),

• инфекций кожи и мягких тканей (тканей, не являющихся костями, таких как мышцы, жир, нервы, сухожилия, кровь и сосуды),

• инфекций мочевыводящих путей.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рокситромицина Сандоз

Не принимайте Рокситромицин Сандоз, если:

• у вас аллергия на рокситромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас аллергия на любой другой антибиотик из группы макролидов,
• вы проходите лечение препаратами, называемыми алкалоидами спорыньи,
• у вас тяжелое заболевание печени,
• вы принимаете лекарства с узким терапевтическим окном, являющиеся субстратами CYP3A4 (например, астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рокситромицина.

• Перед началом лечения рокситромицином ваш врач должен убедиться, что вы не принимаете алкалоиды спорыньи.
• Сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку может потребоваться проведение периодических анализов и даже снижение дозы. При тяжелой печеночной недостаточности применение рокситромицина не рекомендуется.
• Если во время лечения этим препаратом или после его окончания у вас появилась диарея, сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, если у вас есть заболевание сердца или вы принимаете лекарства для лечения сердечных нарушений.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме других препаратов, которые могут удлинять интервал QT (см. раздел «Применение Рокситромицина Сандоз с другими лекарственными средствами»).
• При миастении (хроническом мышечном заболевании, характеризующемся усталостью и слабостью) ваше заболевание может усугубиться.
• Если у вас появляется тяжелая и распространенная кожная сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи, а также признаки гриппа и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз) или красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулезная экзантема), немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти кожные реакции могут быть смертельными.
• Если вы страдаете редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, вы не должны принимать этот препарат.

Заболевания почек: В случае нарушения функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется.

Детская популяция: Врач может принять решение о снижении дозы. Применение рокситромицина у детей младше 4 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Рокситромицин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Рокситромицин может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

Следующие препараты нельзя принимать одновременно с Рокситромицином Сандоз:

• Алкалоиды спорыньи — для лечения мигрени и маточных кровотечений.
• Терфенадин или астемизол (от аллергии), цизаприд (при желудочно-кишечных расстройствах) и пимозид (при психиатрических расстройствах). Совместный прием рокситромицина с этими препаратами может вызвать нарушения сердечного ритма.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, способные удлинять интервал QT, и другие лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или аритмий (например, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, дофетилид, амиодарон), циталопрам, некоторые антидепрессанты, метадон, некоторые антипсихотики (например, фенотиазины), фторхинолоны (например, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин) и некоторые противовирусные средства (например, телапревир),
• дигоксин и другие сердечные гликозиды,
• мидазолам — при нарушениях сна,
• антикоагулянты (антагонисты витамина К), такие как варфарин (препараты, разжижающие кровь),
• теофиллин,
• бромокриптин,
• циклоспорин,
• рифабутин,
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены и прогестагены,
• ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (статины). Возможен рост мышечных побочных эффектов при одновременном приеме этих препаратов с рокситромицином.

Прием Рокситромицина Сандоз с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, врач может принять решение не назначать вам этот препарат, хотя в некоторых случаях может решить назначить его.

Рокситромицин в небольшом количестве выделяется с грудным молоком; поэтому необходимо прекратить либо лечение, либо грудное вскармливание, в зависимости от того, что считается более целесообразным.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и не выполняйте работы, требующие повышенного внимания, во время лечения рокситромицином, поскольку возможно появление головокружения, нарушений зрения и нечеткости зрения, которые могут повлиять на способность пациента управлять транспортом и механизмами.

Рокситромицин содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пленочную таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рокситромицин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки, разделённая на приёмы по 150 мг каждые 12 часов, либо один раз в день по одному таблетке 300 мг.

Если возникнут желудочно-кишечные расстройства, врач может рассмотреть возможность приёма препарата по одной таблетке 150 мг дважды в день.

Рокситромицин следует принимать внутрь, предпочтительно до еды. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством воды. Паз в таблетке предназначен исключительно для деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Рокситромицина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше рокситромицина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Рокситромицин Сандоз

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение Рокситромицином Сандоз

Принимайте препарат до окончания курса лечения. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше. Препарат может ещё не уничтожил все болезнетворные микроорганизмы, и существует риск повторного ухудшения состояния.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Неблагоприятные реакции перечислены в порядке убывания тяжести в рамках каждой категории частоты по системе классификации органов:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Инфекции и инвазии:

Частота неизвестна: суперинфекция (при длительном применении). Как и при использовании других антибиотиков широкого спектра действия, у пациентов, получавших макролиды, описывалось развитие колита, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: эозинофилия.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Психиатрические нарушения:

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (конфузия).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: ощущение головокружения, головные боли.

Частота неизвестна: парестезии. Как и при применении других макролидов, наблюдались нарушения вкуса (дизгевзия), агеузия и/или нарушения обоняния (паросмия), аносмия.

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: нарушение зрения. Проблемы со зрением (расплывчатость зрения).

Нарушения со стороны уха и лабиринта:

Частота неизвестна: временная глухота, снижение слуха (гипоакузия), головокружение и шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазмы.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота, рвота, диспепсия (боли в эпигастральной области (относительно чаще при применении таблеток 300 мг)), диарея.

Частота неизвестна: геморрагическая диарея и панкреатит.

Печеночные и желчные нарушения:

Частота неизвестна: холестатический гепатит или острый гепатоцеллюлярный гепатит.

Нарушения кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: мультиформная эритема, крапивница.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Тяжелые кожные реакции:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки тяжелой кожной реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулезная сыпь). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).

Лабораторные и инструментальные исследования:

Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов АСАТ, АЛТ и/или щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия и заболевание, называемое «Torsades de Pointes».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Рокситромицина Сандоз

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рокситромицина Сандоз

• Действующее вещество — рокситромицин.

Рокситромицин Сандоз 150 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг рокситромицина.

Рокситромицин Сандоз 300 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг рокситромицина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон К30, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, полоксамер 188, стеарат магния (Е 572).

Покрытие таблетки: предварительная смесь белого покрытия на основе НРМС (моногидрат лактозы, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминий.

Рокситромицин Сандоз 150 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и маркировкой «R150» — с другой стороны.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Каждая упаковка из ПВХ/Алюминий содержит 12 или 20 таблеток.

Рокситромицин Сандоз 300 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и маркировкой «R300» — с другой стороны.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Каждая упаковка из ПВХ/Алюминий содержит 7 или 10 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового парка «Парке-Норте»

Корпус «Робле»

Улица Серрано-Гальваке, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni, д. 7A

RO-540472 Тыргу-Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.