Рокальтрол 0,50 мкг капсули м'які

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рокальтрол 0,50 мкг капсули м'які

Кальцитріол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Рокальтрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Рокальтролу
3. Як приймати Рокальтрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Рокальтролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокальтрол і для чого його застосовують

Рокальтрол містить як діючу речовину кальцитріол (похідне вітаміну D3), який сприяє кишковій абсорбції кальцію та регулює мінералізацію кісток.

Ваш лікар призначає Рокальтрол, якщо ваші нирки не можуть правильно синтезувати кальцитріол, що може відбуватися у разі:

‑ Остеодістрофії нирок (вимивання кальцію з кісток через хронічну ниркову недостатність)

‑ Гіпопаратиреозу (нестача паратиреоїдного гормону, що призводить до підвищеного рівня кальцію та фосфору в крові) постхірургічного або ідіопатичного походження.

• Псевдогіпопаратиреоз (генетичний розлад, схожий на гіпопаратиреоз, але спричинений відсутністю відповіді організму на паратиреоїдний гормон, а не низьким його рівнем).

• Остеомаляції (розм’якшення та ослаблення кісток).

• Рахіту (остеомаляція у дітей), залежного від вітаміну D (через порушення метаболізму вітаміну D або його рецепторів), або гіпофосфатемічного, стійкого до вітаміну D (через втрату фосфату з нирками).

‑ Передопераційне лікування при первинному гіперпаратиреозі (підвищений рівень паратиреоїдного гормону через збільшення паращитоподібних залоз), щоб звести до мінімуму гіпокальцемію (зниження рівня кальцію в крові) після операції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рокальтролу

Не приймайте Рокальтрол:

• Якщо Ви маєте алергію на кальцитріол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви маєте отруєння вітаміном D.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рокальтролу.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Рокальтролу:

• Якщо Вам необхідно тривале обмеження рухів, наприклад після операції, оскільки це може збільшити ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові).
• Якщо у Вас є ниркова недостатність, оскільки існує більший ризик кальцифікації.
• Якщо у Вас рахіт, стійкий до вітаміну D (сімейна гіпофосфатемія), оскільки може знадобитися коригування потреби у фосфатних добавках.
• Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій, які Вам призначив лікар. Якщо Ваш лікар не радив цього, не приймайте самостійно інші препарати кальцію, що не потребують рецепта.
• Ваш лікар буде періодично проводити перевірки рівня кальцію, щоб за необхідності скоригувати дозу.
• Слід уникати одночасного прийому вітаміну D або його похідних (наприклад, дігідротахістеролу), оскільки це може призвести до гіперкальціємії.

Діти

Безпека та ефективність Рокальтролу у дітей не встановлені, тому не можна рекомендувати дозування для дітей.

Інші лікарські засоби та Рокальтрол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Майте на увазі, що:

• Якщо Ви приймаєте дигоксин або подібні препарати (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму), можуть виникнути аритмії через гіперкальціємію.
• Якщо у Вас рахіт, стійкий до вітаміну D, і Ви отримуєте пероральні фосфати, лікар може потребувати скоригувати дозу фосфатних добавок.
• Якщо Ви приймаєте тіазидні діуретики (ліки, що використовуються при гіпертонії), оскільки вони підвищують ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові).
• Якщо Ви приймаєте колестирамін (ліки для зниження рівня холестерину та жирів у крові) або севеламер (ліки для зниження рівня фосфату в крові), оскільки вони можуть порушувати кишкове всмоктування кальцитріолу.
• Якщо Ви перебуваєте на хронічному діалізі, слід уникати прийому ліків, що містять магній (наприклад, антациди), оскільки це може призвести до гіпермагніємії (підвищений рівень магнію в крові).
• Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, оскільки вони можуть зменшувати дію аналогів вітаміну D.

Прийом Рокальтролу разом з їжею та напоями

Якщо Ваша функція нирок у нормі, слід адекватно вживати рідину, щоб уникнути дегідратації. Дотримуйтесь дієтичних рекомендацій, які Вам призначив лікар. Якщо Ваш лікар не радив цього, не приймайте самостійно інші препарати кальцію, що не потребують рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Рокальтрол. Прийом Рокальтролу під час годування груддю вимагає контролю рівнів кальцію в сироватці крові у матері та дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рокальтрол містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 2,87–4,36 мг сорбіту в кожній капсулі 0,50 мкг.

3. Як застосовувати Рокальтрол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Звичайна доза:

Ваш лікар визначить оптимальну дозу Рокальтролу залежно від рівня кальцію у вашій крові. Для цього вам будуть проводити аналізи щонайменше двічі на тиждень.

Після встановлення вашої дози рівень кальцію у крові буде контролюватися щомісяця. Якщо рівень кальцію перевищує нормальні показники, ваш лікар зменшить дозу Рокальтролу або тимчасово припинить лікування, доки рівень кальцію у крові не повернеться до норми.

Для того щоб лікування Рокальтролом було ефективним, необхідно забезпечити відповідний вміст кальцію у харчовому раціоні. За потреби ваш лікар призначить вам додатковий прийом кальцію. Вкрай важливо суворо дотримуватися дієти, яку вам призначив лікар, оскільки різке збільшення надходження кальцію може спричинити гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію у крові).

Дози при інших захворюваннях:

Ниркова остеодистрофія (для пацієнтів, які проходять діаліз)

Початкова добова доза — 0,25 мкг. Якщо рівень кальцію у вашій крові нормальний або помірно знижений, цієї дози достатньо при застосуванні кожні два дні. Якщо ваш лікар не відзначає очікуваного поліпшення, він може збільшити дозу з інтервалами від двох до чотирьох тижнів, кожного разу на 0,25 мкг на добу. Протягом цього періоду ваш лікар визначатиме рівень кальцію у крові щонайменше двічі на тиждень.

Більшість пацієнтів реагують на дози від 0,5 до 1,0 мкг на добу. Можливо, знадобляться більші дози, якщо одночасно застосовуються барбітурати або протисудомні засоби.

Гіпопаратиреоз та рахіт

Рекомендована початкова доза — 0,25 мкг на добу, яку приймають вранці.

Також, за рішенням лікаря, дозу можна поступово збільшувати з інтервалами від двох до чотирьох тижнів. Протягом періоду підбору дози ваш лікар визначатиме рівень кальцію у крові щонайменше двічі на тиждень.

У пацієнтів із гіпопаратиреозом іноді спостерігається погана абсорбція; у такому разі може знадобитися застосування більших доз Рокальтролу.

Якщо ви прийняли більше Рокальтролу, ніж слід

Оскільки кальцитріол є похідним вітаміну D, симптоми передозування кальцитріолу такі самі, як і при передозуванні вітаміну D. Такі самі симптоми можуть виникнути при прийомі підвищених доз кальцію та фосфатів під час лікування Рокальтролом.

Гострі симптоми інтоксикації кальцитріолом: анорексія (відсутність апетиту), цефалгія (головний біль), блювота та запори. Хронічні симптоми: дистрофія (прогресуюча м’язова слабкість), чутливі порушення, гарячка з посиленим почуттям спраги, поліурія (підвищена екскреція сечі), дегідратація, апатія (відсутність енергії), затримка росту та сечові інфекції. Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію у крові) може призвести до метастатичного відкладення кальцію у нирковій корі, міокарді, легенях та підшлунковій залозі (кальцій накопичується в цих тканинах, унаслідок чого вони стають твердішими).

Лікування полягає у застосуванні емезу (викликання блювоти) або промивання шлунка, щоб запобігти кишковій абсорбції кальцію. Також може застосовуватися рідкий парафін для стимулювання виведення кальцію з калом. Рекомендовано багаторазове визначення рівня кальцію у крові. Якщо підвищений рівень кальцію зберігається, необхідно примусово виводити його з сечею за допомогою фосфатів або кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рокальтрол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рокальтролом

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Рокальтролом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рокальтрол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти схожі на ті, що спостерігаються при застосуванні надмірних доз вітаміну D, тобто синдром гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові) або отруєння кальцієм.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні кальцитріолу, такі:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• гіперкальціємія (високий рівень кальцію в крові)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• цефалгія (головний біль)
• нудота
• боль у животі або біль у череві
• сечові інфекції
• висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• анорексія (відсутність апетиту)
• блювота
• підвищення креатиніну в крові

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• гіперчутливість (алергія)
• кропив’янка (загальні висипання, як правило, зі свербінням на шкірі)
• полідипсія (підвищена спрага)
• дегідратація
• апатія (відсутність енергії)
• психіатричні порушення
• м’язова слабкість
• сенсорні порушення
• безсоння (труднощі заснути)
• аритмія серця (неправильне серцебиття)
• запор
• біль у верхній частині живота
• паралітичний ілеїт (кишкова непрохідність)
• еритема (запалення та почервоніння шкіри)
• прурит (свербіж)
• затримка росту
• поліурія (підвищена видільна сеча)
• ноктурія (потреба сечовиділення вночі)
• кальциноз (відкладення кальцію в тканинах)
• гарячка зі спрагою
• спрага
• втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокальтролу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокальтролу 0,50 мкг:

• Діючою речовиною є кальцитріол. Кожна м’яка капсула Рокальтролу містить 0,50 мкг кальцитріолу.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: бутилгідроксианізол (Е-320), бутилгідрокситолуен (Е-321), тригліцериди кокосової олії.

Оболонка капсули: желатин, гліцерол 85%, Каріон 83 (містить: сорбітол (Е-420), манітол та гідролізований гідрогенізований крохмаль кукурудзи), діоксид титану (Е-171), червоний та жовтий оксиди заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Рокальтролу 0,50 мкг — це м’які желатинові капсули овальної форми, непрозорого коричнево-помаранчевого до червоно-помаранчевого кольору.

Препарат постачається у блистерах із ПВХ, що містять 20 м’яких капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Баден-Вюртемберг, 79539

Німеччина

або

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Геттінген, Нижня Саксонія, 37081,

Німеччина

або

Delpharm Poznan S.A.

Ul. Grunwaldzka 189,

Познань, 60-322,

Польща

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбал (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/