Rocaltrol 0,50 mcg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rocaltrol 0,50 mikrograma kapsułki miękkie

Calcitriolum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rocaltrol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Rocaltrol
3. Jak stosować Rocaltrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocaltrol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rocaltrol i do czego służy

Rocaltrol zawiera jako substancję czynną kalcitriol (pochodną witaminy D3), który wspomaga wchłanianie wapnia w jelitach i reguluje mineralizację kości.

Lekarz przepisał Ci Rocaltrol, jeśli Twoje nerki nie są w stanie prawidłowo syntetyzować kalcitriolu, co może występować w przypadku:

‑ Osteodystrofii nerkowej (wymiotnienia kości spowodowanego przewlekłą niewydolnością nerek)

‑ Hipoparathyroidyzmu (niedoboru hormonu przytarczyc, powodującego nieprawidłowe stężenia wapnia i fosforanów we krwi) pourazowego lub idiopatycznego.

• Pseudohipoparathyroidyzmu (zaburzenia genetycznego przypominającego hipoparathyroidyzm, lecz spowodowanego brakiem odpowiedzi organizmu na hormon przytarczyc, a nie niskim poziomem tego hormonu).

• Osteomalacii (miękczenia i osłabienia kości).

• Krzywicy (osteomalacii u dzieci) zależnego od witaminy D (spowodowanego zaburzeniami w metabolizmie witaminy D lub jej receptorów) lub hipofosfatazmicznego opornego na witaminę D (spowodowanego utratą fosforanów z moczem).

‑ Leczenia przedoperacyjnego w pierwotnym hiperparathyroidyzmie (podwyższony poziom hormonu przytarczyc spowodowany powiększeniem gruczołów przytarczyc), w celu zminimalizowania hipokalcemii (obniżenia stężenia wapnia we krwi) po zabiegu operacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rocaltrol

Nie przyjmuj leku Rocaltrol:

• Jeśli jesteś uczulony na kalcitriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli wystąpi u Ciebie zatrucie witaminą D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocaltrol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rocaltrol:

• Jeśli musisz przebywać w stanie unieruchomienia, np. po operacji, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zwapnień.
• Jeśli cierpisz na oporny na witaminę D krzywicę (rodzinną hipofosfatemię), ponieważ może być konieczna modyfikacja potrzeby suplementacji fosforanami.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi wyznaczonymi przez lekarza. Jeśli lekarz nie zalecił, nie powinieneś samodzielnie przyjmować innych nieobjętych receptą preparatów wapnia.
• Lekarz będzie wykonywał regularne kontrole poziomu wapnia we krwi w celu dostosowania dawki, jeśli będzie to konieczne.
• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania witaminy D lub jej pochodnych (takich jak dihydrotaquisterol), ponieważ może to prowadzić do hiperkalcemii.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Rocaltrol nie zostały ustalone u dzieci, dlatego nie można podać zalecanej dawki.

Inne leki i Rocaltrol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Pamiętaj, że:

• Jeśli jesteś leczony digoksyną lub lekami podobnymi (stosowanymi w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca), hiperkalcemia może powodować występowanie arytmi.
• Jeśli cierpisz na oporną na witaminę D krzywicę i otrzymujesz doustne fosforany, lekarz może konieczność dostosowania dawki suplementacji fosforanami.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki tiazydowe (lek stosowany w nadciśnieniu), ponieważ zwiększają one ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli przyjmujesz cholestryaminę (lek obniżający poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi) lub sevelamer (lek obniżający poziom fosforanów we krwi), ponieważ mogą one zaburzać wchłanianie kalcitriolu w przewodzie pokarmowym.
• Jeśli jesteś poddawany przewlekłej dializie nerek, należy unikać przyjmowania leków zawierających magnez (np. środków przeciwwskazowych), ponieważ mogą one prowadzić do hiper-magnezemia (podwyższonego poziomu magnezu we krwi).
• Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, ponieważ mogą one osłabiać działanie analogów witaminy D.

Stosowanie leku Rocaltrol z posiłkami i napojami

Jeśli funkcja Twoich nerek jest prawidłowa, należy odpowiednio uzupełniać płyn, aby uniknąć odwodnienia. Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi wyznaczonymi przez lekarza. Jeśli lekarz nie zalecił, nie powinieneś samodzielnie przyjmować innych nieobjętych receptą preparatów wapnia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Rocaltrol. Stosowanie leku Rocaltrol w okresie karmienia piersią wymaga monitorowania stężenia wapnia w surowicy zarówno u matki, jak i u dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Lek Rocaltrol zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 2,87 – 4,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce o zawartości 0,50 mcg.

3. Jak stosować Rocaltrol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka normalna:

Lekarz ustali optymalną dawkę Rocaltrolu w zależności od poziomu wapnia we krwi. W tym celu przepisze Ci badania co najmniej dwa razy w tygodniu.

Gdy dawka zostanie już ustalona, lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi co miesiąc. Jeśli poziom wapnia przekroczy normę, lekarz zmniejszy dawkę Rocaltrolu lub tymczasowo przerwie leczenie, aż do powrotu poziomu wapnia do normy.

Aby leczenie Rocaltrolem było optymalne, należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia w diecie. W razie potrzeby lekarz przepisze Ci suplement wapnia. Jest absolutnie konieczne, abyś ściśle przestrzegał diety zaleconej przez lekarza, ponieważ gwałtowny wzrost podaży wapnia może spowodować hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi).

Dawkowanie w innych chorobach:

Osteodystrofia nerkowa (pacjenci poddawani dializie)

Początkowa dawka dzienna to 0,25 mikrograma. Jeśli poziom wapnia we krwi jest normalny lub umiarkowanie obniżony, wystarczy podawać tę dawkę co drugi dzień. Jeśli lekarz nie odnotuje oczekiwanych popraw, może zwiększyć dawkę co 2–4 tygodnie o 0,25 mikrograma dziennie. W tym okresie lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi co najmniej dwa razy w tygodniu.

Większość pacjentów reaguje na dawki w zakresie od 0,5 do 1,0 mikrograma dziennie. Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, jeśli jednocześnie stosowane są barbiturany lub leki przeciwpadaczkowe.

Hipoparatyreozę i krzywicę

Zalecana początkowa dawka to 0,25 mikrograma dziennie, podawana rano.

Jeśli lekarz uzna to za stosowne, może zwiększyć dawkę co 2–4 tygodnie. W okresie ustalania dawki lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi co najmniej dwa razy w tygodniu.

U pacjentów z hipoparatyreozą czasem występuje zaburzona absorpcja; może wtedy być konieczne podawanie wyższych dawek Rocaltrolu.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Rocaltrolu niż należałoby

Ponieważ kalcitriol jest pochodną witaminy D, objawy przedawkowania kalcitriolu są takie same jak przy przedawkowaniu witaminy D. Te same objawy mogą wystąpić, jeśli podczas leczenia Rocaltrolem przyjmuje się wysokie dawki wapnia i fosforanów.

Ostre objawy zatrucia kalcitriolem to: anoreksja (brak apetytu), bóle głowy, wymioty i zaparcia. Przewlekłe objawy to: dystrofia (postępujące osłabienie mięśni), zaburzenia czuciowe, gorączka towarzysząca uczuciu pragnienia, poliuria (zwiększona wydzielanie moczu), odwodnienie, apatia (brak energii), zahamowanie wzrostu oraz infekcje układu moczowego. Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi) może prowadzić do zwapnienia przerzutowego kory nerek, mięśnia sercowego, płuc i trzustki (wapń gromadzi się w tych tkankach, powodując ich stwardnienie).

Leczenie polega na wywołaniu wymiotów (wymuszonego wymiotowania) lub przemywaniu żołądka w celu zapobieżenia wchłanianiu wapnia w przewodzie pokarmowym. Można również podać parafinę ciekłą w celu zwiększenia wydalania w kale. Zaleca się powtarzanie badań poziomu wapnia we krwi. Jeśli poziom wapnia pozostaje podwyższony, należy zwiększyć wydalanie przez mocz za pomocą fosforanów lub kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub skontaktować z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej pod numerem telefonu (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Rocaltrol

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rocaltrolem

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować leczenie Rocaltrolem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rocaltrol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są podobne do tych, które obserwuje się przy nadmiernych dawkach witaminy D, tj. zespół hiperkalcemii (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub zatrucie wapniem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kalcytriolu to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• nudności
• ból brzucha lub bóle brzucha
• infekcje dróg moczowych
• wysypka

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• anoreksja (brak apetytu)
• wymioty
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (alergia)
• pokrzywka (wysypka, zazwyczaj towarzyszy jej swędzenie skóry)
• polipedia (uczucie zwiększonego pragnienia)
• odwodnienie
• apatia (brak energii)
• zaburzenia psychiczne
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czuciowe
• bezsenność (trudności ze snem)
• arytmie serca (nieregularne bicie serca)
• zaparcia
• ból w górnej części brzucha
• uchyłkowatość jelita (zator jelitowy)
• rumień (zapalona, czerwona skóra)
• świąd
• opóźnienie wzrostu
• poliuria (zwiększona wydajność moczu)
• nokturia (potrzeba oddawania moczu w nocy)
• zwapnienie (nacieki wapniowe w tkankach)
• gorączka z uczuciem pragnienia
• pragnienie
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Rocaltrol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rocaltrol 0,50 mikrograma:

• Substancją czynną jest calcitriol. Każda miękka kapsułka Rocaltrol zawiera 0,50 mikrograma calcitriolu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: butylohydroksyjanisol (E-320), butylohydroksytoluen (E-321), trójglicerydy tłuszczu kokosowego.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol 85%, karion 83 (zawiera: sorbitol (E-420), manitol i modyfikowany skrobi ziemniaczanej), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Rocaltrol 0,50 mikrograma to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, koloru brązowo-pomarańczowego do czerwono-pomarańczowego, nieprzezroczyste.

Lek ten jest dostarczany w formie blisterów z PVC zawierających 20 miękkich kapsułek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg, 79539

Niemcy

lub

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Goettingen, Dolna Saksonia, 37081, Niemcy

lub

Delpharm Poznan S.A.

Ul. Grunwaldzka 189,

Poznań, 60-322,

Polska

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/