Рокальтрол 0,50 мкг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рокальтрол 0,50 мкг капсулы мягкие

Кальцитриол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Рокальтрол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рокальтрола
3. Как принимать Рокальтрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рокальтрола
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рокальтрол и для чего он применяется

Рокальтрол содержит в качестве действующего вещества кальцитриол (производное витамина D3), который способствует всасыванию кальция в кишечнике и регулирует минерализацию костной ткани.

Ваш врач назначит Рокальтрол, если ваши почки не способны правильно синтезировать кальцитриол, что может происходить при следующих состояниях:

‑ Остеодистрофии почечной (обезвоживании костей, вызванной хронической почечной недостаточностью)

‑ Гипопаратиреозе (недостатке паратиреоидного гормона, приводящем к нарушению уровня кальция и фосфора в крови) послеоперационном или идиопатическом.

• Псевдогипопаратиреозе (генетическом заболевании, сходном с гипопаратиреозом, но вызванном не низким уровнем паратиреоидного гормона, а отсутствием ответа организма на него)

• Остеомаляции (размягчении и ослаблении костей)

• Рахите (остеомаляции у детей), зависящем от витамина D (обусловленном нарушениями в метаболизме витамина D или его рецепторов), или гипофосфатемическом рахите, устойчивом к витамину D (обусловленном почечной потерей фосфата)

‑ Предоперационном лечении при первичном гиперпаратиреозе (повышенном уровне паратиреоидного гормона вследствие увеличения паращитовидных желёз), с целью минимизации гипокальциемии (снижения уровня кальция в крови) в послеоперационном периоде.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рокальтрола

Не принимайте Рокальтрол:

• Если у вас аллергия на кальцитриол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови.
• Если у вас отравление витамином D.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рокальтрола.

Соблюдайте особую осторожность при применении Рокальтрола:

• Если вы должны находиться в неподвижном состоянии, например после операции, поскольку в этом случае возрастает риск гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови).
• Если у вас почечная недостаточность, поскольку существует повышенный риск развития кальцификаций.
• Если у вас рахит, резистентный к витамину D (семейная гипофосфатемия), поскольку может потребоваться коррекция потребления фосфатных добавок.
• Соблюдайте диетические рекомендации, назначенные вашим врачом. Если врач не рекомендовал вам этого, вы не должны самостоятельно принимать другие препараты кальция, не требующие рецепта.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования для контроля уровня кальция в крови с целью при необходимости скорректировать дозу.
• Необходимо избегать одновременного приема витамина D или его производных (например, дигидротахистерола), поскольку это может привести к гиперкальциемии.

Дети

Безопасность и эффективность Рокальтрола у детей не установлены, поэтому не может быть дана рекомендация по дозировке.

Другие лекарственные средства и Рокальтрол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Имейте в виду следующее:

• Если вы принимаете дигоксин или аналогичные препараты (лекарства для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма), гиперкальциемия может вызвать аритмии.
• Если у вас рахит, резистентный к витамину D, и вы проходите лечение пероральными фосфатами, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу дополнительных фосфатов.
• Если вы принимаете тиазидные диуретики (препараты, используемые при лечении артериальной гипертензии), поскольку они повышают риск гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови).
• Если вы принимаете колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина и жиров в крови) или севеламер (препарат для снижения уровня фосфата в крови), поскольку они нарушают кишечное всасывание кальцитриола.
• Если вы находитесь на хроническом диализе, необходимо избегать приема лекарственных средств, содержащих магний (например, антациды), поскольку это может привести к гипермагниемии (повышенному уровню магния в крови).
• Если вы принимаете кортикостероиды, поскольку они могут ослаблять действие аналогов витамина D.

Применение Рокальтрола вместе с пищей и напитками

Если функция ваших почек в норме, необходимо достаточное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания. Соблюдайте диетические рекомендации, назначенные вашим врачом. Если врач не рекомендовал вам этого, вы не должны самостоятельно принимать другие препараты кальция, не требующие рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач решит, следует ли вам принимать Рокальтрол. Прием Рокальтрола в период грудного вскармливания требует контроля концентрации кальция в сыворотке крови у матери и ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Рокальтрол содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 2,87–4,36 мг сорбитола в каждой капсуле дозировкой 0,50 мкг.

3. Как принимать Рокальтрол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу.

Обычная доза:

Ваш врач определит оптимальную дозу Рокальтрола в зависимости от уровня кальция в вашей крови. Для этого он будет проводить анализы не менее двух раз в неделю.

После установления вашей дозы врач будет ежемесячно контролировать уровень кальция в крови. Если уровни кальция превышают норму, врач снизит дозу Рокальтрола или временно прекратит лечение до восстановления нормального уровня кальция в крови.

Для достижения оптимального эффекта от лечения Рокальтролом необходимо обеспечить адекватное поступление кальция с пищей. При необходимости врач назначит вам добавки кальция. Очень важно строго соблюдать диету, предписанную врачом, поскольку резкое увеличение поступления кальция может вызвать гиперкальциемию (повышенный уровень кальция в крови).

Дозировка при других заболеваниях:

Почечная остеодистрофия (у пациентов, находящихся на диализе)

Начальная суточная доза составляет 0,25 мкг. Если уровень кальция в вашей крови нормальный или умеренно снижен, достаточно принимать эту дозу через день. Если врач не отмечает ожидаемого улучшения, он может увеличить дозу с интервалами в две–четыре недели, каждый раз на 0,25 мкг в день. В этот период врач будет определять уровень кальция в крови не менее двух раз в неделю.

Большинство пациентов реагируют на дозы в диапазоне от 0,5 до 1,0 мкг в день. Возможно, потребуются более высокие дозы, если одновременно применяются барбитураты или противосудорожные препараты.

Гипопаратиреоз и рахит

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг в день, принимаемая утром.

При необходимости врач может увеличить дозу с интервалами в две–четыре недели. В период подбора дозы врач будет определять уровень кальция в крови не менее двух раз в неделю.

У пациентов с гипопаратиреозом иногда наблюдается нарушение всасывания; в таких случаях может потребоваться применение более высоких доз Рокальтрола.

Если вы приняли Рокальтрол в дозе больше, чем следует

Поскольку кальцитриол является производным витамина D, симптомы передозировки кальцитриола такие же, как и при передозировке витамина D. Эти же симптомы могут возникнуть при одновременном приёме высоких доз кальция и фосфатов во время лечения Рокальтролом.

Острые симптомы интоксикации кальцитриолом: анорексия (отсутствие аппетита), головная боль, рвота и запор. Хронические симптомы: дистрофия (прогрессирующая мышечная слабость), нарушения чувствительности, лихорадка с жаждой, полиурия (увеличенное выделение мочи), обезвоживание, апатия (отсутствие энергии), задержка роста и мочеполовые инфекции. Гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к метастатическому обызвествлению коры почек, миокарда, лёгких и поджелудочной железы (отложение кальция в этих тканях, приводящее к их уплотнению).

Лечение: вызывание рвоты (эмезис) или промывание желудка с целью предотвращения всасывания кальция в кишечнике. Также может быть применена жидкая парафиновая мазь для стимулирования выведения кальция с калом. Рекомендуется проведение повторных анализов уровня кальция в крови. При сохранении повышенных уровней кальция — усиление его выведения с мочой с помощью фосфатов или кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в медицинское учреждение, или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону (91) 562.04.20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Рокальтрол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рокальтролом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Рокальтролом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рокальтрол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются при передозировке витамина D, а именно — синдром гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови) или интоксикация кальцием.

Побочные эффекты, отмеченные при применении кальцитриола, следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота
• боли в животе или боли в кишечнике
• инфекции мочевыводящих путей
• сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• анорексия (отсутствие аппетита)
• рвота
• повышение уровня креатинина в крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность (аллергия)
• крапивница (высыпания, как правило, с зудом на коже)
• полидипсия (ощущение повышенной жажды)
• обезвоживание
• апатия (отсутствие энергии)
• психиатрические нарушения
• мышечная слабость
• сенсорные нарушения
• бессонница (затруднения со сном)
• аритмии сердца (нерегулярное сердцебиение)
• запор
• боль в верхней части живота
• паралитическая непроходимость кишечника (илеус)
• эритема (воспаление и покраснение кожи)
• зуд
• задержка роста
• полиурия (увеличенное выделение мочи)
• никтурия (появление позывов к мочеиспусканию ночью)
• кальциноз (отложение кальция в тканях)
• лихорадка с жаждой
• жажда
• потеря массы тела

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рокальтрола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат после даты, указанной в упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рокальтрола 0,50 мкг:

• Действующее вещество — кальцитриол. Каждая мягкая капсула Рокальтрола содержит 0,50 мкг кальцитриола.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: бутилгидроксианизол (Е-320), бутилгидрокситолуол (Е-321), триглицериды кокосового жира.

Оболочка капсулы: желатин, глицерол 85%, Каррион 83 (содержит: сорбитол (Е-420), маннитол и гидрогенизированный гидролизованный кукурузный крахмал), диоксид титана (Е-171), красный и жёлтый оксиды железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Рокальтрола 0,50 мкг — овальные, из желатина, цвета от коричнево-оранжевого до тёмно-оранжевого, непрозрачные.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ по 20 мягких капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Копенгаген S

Дания

Производитель

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Леррах

Баден-Вюртемберг, 79539

Германия

или

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Гёттинген, Нижняя Саксония, 37081

Германия

или

Delpharm Poznan S.A.

Ul. Grunwaldzka 189,

Познань, 60-322

Польша

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/