Роактемра 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Роактемра 20 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій

токсилізумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, вам буде видана інформаційна картка для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати перед початком застосування Роактемри та під час лікування Роактемрою.

Зміст інструкції

1. Що таке Роактемра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Роактемру
3. Як застосовувати Роактемру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Роактемри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Роактемра і для чого використовується

Роактемра містить діючу речовину під назвою тосилізумаб, яка є білком, отриманим із певних імунних клітин (моноклональне антитіло), що блокує дію певного типу білка (цитокіну), відомого як інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення. Роактемра допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк у суглобах, а також може покращити вашу здатність виконувати повсякденні завдання. Роактемра показала ефективність у зменшенні прогресування пошкодження хряща та кісток суглобів, спричиненого захворюванням, і в поліпшенні вашої здатності виконувати повсякденні дії.

• Роактемра використовується для лікування дорослих з помірним до тяжкого активним ревматоїдним артритом (РА), який є аутоімунним захворюванням, якщо попередні лікування не дали достатнього ефекту. Роактемра зазвичай використовується у поєднанні з метотрексатом. Проте Роактемра може застосовуватися окремо, якщо ваш лікар вважає, що метотрексат вам не підходить.

• Роактемра може також використовуватися для лікування дорослих, яким раніше не проводилося лікування метотрексатом, якщо у них тяжкий, активний і прогресуючий ревматоїдний артрит.

• Роактемра використовується для лікування дітей з САЙЗ. Роактемра застосовується у дітей від 2 років, які мають системний ювенільний ідіопатичний артрит (САЙЗ) — запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах, а також гарячку та висип. Роактемра використовується для поліпшення симптомів САЙЗ і може застосовуватися як у поєднанні з метотрексатом, так і окремо.

• Роактемра використовується для лікування дітей з поліартрикулярною формою ЮІА. Роактемра застосовується у дітей від 2 років з активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІАп) — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк у одному або кількох суглобах. Роактемра використовується для поліпшення симптомів ЮІАп і може застосовуватися як у поєднанні з метотрексатом, так і окремо.

• Роактемра використовується для лікування дорослих та дітей від 2 років з тяжким або потенційно смертельним синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ), який є побічною дією у пацієнтів, що отримують терапію химерними рецепторами антигенів (CAR-Т-клітини) для лікування певних типів раку.

• Роактемра використовується для лікування дорослих із хворобою, спричиненою коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди та потребують додаткового кисню або механічної вентиляції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Роактемри

Роактемра не повинна застосовуватися

• Якщо Ви маєте алергію на токілізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є активна тяжка інфекція (за винятком covid-19).

Якщо у Вас виникне щось із цього, негайно повідомте лікаря або медсестру, яка проводить інфузію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Роактемри.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення або сильне ослаблення, набряк губ або шкірна висипка під час або після інфузії, негайно повідомте лікареві.

• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — гостра або хронічна, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте себе погано. Роактемра може знижувати здатність Вашого організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність виникнення нової інфекції.

• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком лікування Роактемрою лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, загальне нездужання, субфебрилітет) або будь-які інші інфекції.

• Якщо Ви хворіли на кишкову виразку або дивертикуліт, повідомте лікареві. Симптоми можуть включати біль у животі та несподівані зміни в роботі кишечника з підвищенням температури тіла.

• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням Роактемри лікар зробить аналіз крові для визначення функції Вашої печінки.

• Якщо недавно було проведено вакцинацію (у дорослих або дітей) або планується вакцинація, повідомте лікареві. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вчасно вакциновані відповідно до календаря вакцинації перед початком лікування Роактемрою, якщо тільки не потрібно терміново розпочати лікування. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час лікування Роактемрою.

• Якщо у Вас є рак, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування Роактемрою.

• Якщо у Вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори необхідно контролювати під час лікування Роактемрою.

• Якщо у Вас є помірні або тяжкі захворювання нирок, лікар буде Вас уважно спостерігати.

• Якщо у Вас є тривалі головні болі.

Перед застосуванням Роактемри та під час лікування лікар буде проводити аналізи крові, щоб визначити, чи не знижений рівень білих кров’яних клітин, чи не знижений рівень тромбоцитів або чи не підвищені печінкові ферменти.

Діти та підлітки

Застосування Роактемри не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Повідомте лікареві, якщо у дитини є анамнез синдрому активації макрофагів (неконтрольовану активацію та проліферацію певних клітин крові). Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Роактемрою.

Інші лікарські засоби та Роактемра

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки (або якщо їх приймає Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом). Це включає ліки, придбані без рецепта. Роактемра може впливати на дію деяких ліків, і може знадобитися корекція дози. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з цих активних речовин:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівнів холестерину
• блокатори кальцієвих каналів, такі як амлодипін — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон — використовуються як антикоагулянти
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується при трансплантації органів як імунодепресант
• бензодіазепіни, такі як темазепам — використовуються для зняття тремти

Через відсутність клінічного досвіду не рекомендується застосовувати Роактемру одночасно з іншими біологічними препаратами, що використовуються для лікування РА, ЮІА або ЮІАп.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Роактемра не повинна застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Припиніть годування грудьми, якщо починаєте лікування Роактемрою, і проконсультуйтеся з лікарем. Повторне відновлення годування грудьми можливе не раніше ніж через 3 місяці після останнього застосування Роактемри. Невідомо, чи проникає Роактемра в грудне молоко.

На даний момент наявні дані не свідчать про вплив цього лікування на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Роактемра містить натрій

Після розчинення у 0,9 % розчині натрію хлориду цей лікарський засіб містить 230,6 мг натрію на максимальну дозу 800 мг, що становить 11,5 % максимальної добової дози, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).

Роактемра містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 200 мг/10 мл, 10 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 400 мг/20 мл і 2 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 80 мг/4 мл, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Роактемру

Цей лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.

Роактемру вводитимуть внутрішньовенно крапельно, лікарем або медсестрою. Вони розведуть розчин, підготують інфузію та будуть спостерігати за вами під час і після лікування.

Пацієнти дорослі з РА

Звичайна доза Роактемри становить 8 міліграмів (мг) на кілограм (кг) маси тіла.

У залежності від реакції лікар може вирішити зменшити дозу до 4 мг/кг, а потім знову збільшити її до 8 мг/кг, якщо це доцільно.

Дорослим Роактемру вводять раз на 4 тижні внутрішньовенно крапельно (інфузійно) протягом однієї години.

Діти з ЮІА (від 2 років)
Звичайна доза Роактемри залежить від маси тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг, доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше, доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.

Дозу розраховують з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІА Роактемру вводять раз на 2 тижні внутрішньовенно крапельно (інфузійно) протягом однієї години.

Діти з ЮІАс (від 2 років)
Звичайну дозу Роактемри розраховують з урахуванням маси тіла.

• Якщо ви важите менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите 30 кг або більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.

Дозу розраховують з урахуванням маси тіла при кожному введенні.

Дітям з ЮІАс Роактемру вводять раз на 4 тижні внутрішньовенно крапельно (інфузійно) протягом однієї години.

Пацієнти з СЛК

Звичайна доза Роактемри становить 8 мг на кожен кг маси тіла, якщо ви важите 30 кг або більше.

Доза становить 12 мг на кожен кг маси тіла, якщо ви важите менше 30 кг.

Роактемру можна застосовувати окремо або в поєднанні з кортикостероїдами.

Пацієнти з COVID-19

Звичайна доза Роактемри становить 8 мг на кожен кг маси тіла. Може знадобитися друга доза.

Якщо вам ввели більше Роактемри, ніж потрібно

Оскільки Роактемру вводить лікар або медсестра, імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви пропустили дозу Роактемри

Оскільки Роактемру вводить лікар або медсестра, імовірність пропустити дозу дуже мала. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви припините лікування Роактемрою

Не припиняйте лікування Роактемрою без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати до моменту, що становить щонайменше 3 місяці після останньої дози Роактемри.

Можливі серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Алергічні реакції під час або після інфузії:

• утруднення дихання, тиснення в грудях або запаморочення
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя

Ознаки серйозних інфекцій

• підвищення температури тіла та озноб
• пухирі на слизовій оболонці рота або шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• слабкість
• біль у животі
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)

Перелік інших можливих побічних ефектів

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.

Дуже поширені побічні ефекти:

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладеність носа, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)

Поширені побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (опоясуючий лишай)
• гарячкові прояви (простий герпес на губах), пухирі
• інфекції шкіри (флегмона), іноді з підвищенням температури та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищення артеріального тиску
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення маси тіла
• кашель, переривчасте дихання
• знижений рівень білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія, лейкопенія)
• порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищений рівень білірубіну, виявлений при аналізі крові
• знижений рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові)

Не поширені побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• дивертикуліт (підвищення температури, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• набряклість та почервоніння у роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• виразки шлунка
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі, що може призвести до утворення пухирів і сильного шелушіння шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анапілаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• низькі показники білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів
• печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Діти з ЮІА

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ЮІА були схожого типу, як і у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, зниження рівня білих кров’яних тілець у крові та підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти з ЮІАп

Загалом, побічні ефекти у пацієнтів з ЮІАп були схожого типу, як і у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, нездужання (нудота) та зниження рівня білих кров’яних тілець у крові.

5. Зберігання Роактемри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при 2 °С – 8 °С). Не заморожувати.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Роактемри

• Діючою речовиною є тоцилізумаб.

Кожен флакон 4 мл містить 80 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон 10 мл містить 200 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

Кожен флакон 20 мл містить 400 мг тоцилізумабу (20 мг/мл).

• Інші складові: сахароза, полісорбат 80, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат та вода для ін’єкційних засобів. (див. розділ 2 «Роактемра містить натрій» та «Роактемра містить полісорбат 80 (Е 433)»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Роактемра — це концентрат для розчину для інфузій. Концентрат є прозорою до опалесцентної рідиною від безбарвної до блідо-жовтої.

Роактемра постачається у флаконах, які містять 4 мл, 10 мл та 20 мл концентрату для розчину для інфузій. Розміри упаковки: 1 та 4 флакони. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед застосуванням

Батьеральні лікарські засоби перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Розчиняти слід лише ті розчини, які є прозорими або слабко опалесцентними, безбарвними або світло-жовтими, без видимих частинок. Для підготовки Роактемри використовуйте стерильну голку та шприц.

Пацієнти дорослого віку з РА, COVID-19 та СЛК (з масою тіла ≥30 кг)

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 100 мл об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що дорівнює об’єму концентрату Роактемри, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Роактемри (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакона та перенести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Остатній об’єм повинен становити 100 мл. Для змішування розчину обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Застосування у педіатричній популяції

Пацієнти з ЮІЗ, ЮІЗн та СЛК з масою тіла ≥ 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 100 мл об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що дорівнює об’єму концентрату Роактемри, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Роактемри (0,4 мл/кг) слід відібрати з флакона та перенести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Остатній об’єм повинен становити 100 мл. Для змішування розчину обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮІЗ та СЛК з масою тіла < 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 50 мл об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що дорівнює об’єму концентрату Роактемри, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Роактемри (0,6 мл/кг) слід відібрати з флакона та перенести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Остатній об’єм повинен становити 50 мл. Для змішування розчину обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з ЮІЗн з масою тіла < 30 кг

У стерильних умовах відберіть із інфузійного пакета об’ємом 50 мл об’єм стерильної апірогенної розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що дорівнює об’єму концентрату Роактемри, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату Роактемри (0,5 мл/кг) слід відібрати з флакона та перенести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Остатній об’єм повинен становити 50 мл. Для змішування розчину обережно переверніть інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Роактемра призначена для одноразового використання.

Усі не використані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.