Roactemra 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

RoActemra 20 mg/ml, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

tocyliczumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed podaniem RoActemra oraz w trakcie leczenia RoActemra.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RoActemra i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RoActemra
3. Jak stosować RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RoActemra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest RoActemra i do czego służy

RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocylizumab, która jest białkiem uzyskanym z określonych komórek układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), blokującym działanie określonego typu białka (cytokiny) zwanego interleukiną 6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokada może zmniejszyć stan zapalny. RoActemra pomaga zmniejszyć objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może poprawić sprawność w wykonywaniu codziennych czynności. RoActemra wykazał skuteczność w spowalnianiu postępu uszkodzeń chrząstek i kości stawowych spowodowanych chorobą oraz w poprawie zdolności do wykonywania codziennych czynności.

• RoActemra stosuje się u dorosłych z aktywnym, umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, jeśli poprzednie leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu. RoActemra jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem. Jednak RoActemra może być podawany samodzielnie, jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• RoActemra może być również stosowany u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, jeśli mają ciężkie, aktywne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów.

• RoActemra stosuje się w leczeniu dzieci z AIJs. RoActemra stosuje się u dzieci od 2. roku życia z systemicznym zapaleniem stawów młodzieńczym (AIJs) – chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, gorączkę oraz wysypkę. RoActemra stosuje się w celu złagodzenia objawów AIJs i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• RoActemra stosuje się w leczeniu dzieci z AIJp. RoActemra stosuje się u dzieci od 2. roku życia z poliarticularnym zapaleniem stawów młodzieńczym (AIJp) – chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów. RoActemra stosuje się w celu złagodzenia objawów AIJp i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci od 2. roku życia z ciężkim lub potencjalnie zagrażającym życiu zespołem uwalniania cytokin (SLC), będącym niepożądanym skutkiem terapii receptorami cherycznymi antygenu (CAR) komórek T, stosowanymi w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.

• RoActemra stosuje się u dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy otrzymują doustne lub dożylne kortykosteroidy i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania RoActemra

Nie będzie Ci podawany RoActemra

• Jeśli jesteś uczulony na tokilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką aktywną infekcję (z wyjątkiem covid-19).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, który wykonuje transfuzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania RoActemra.

• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne oszołomienie, obrzęk warg lub wysypka skórna podczas lub po przetoczeniu, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Jeśli masz jakiekolwiek infekcje, niezależnie od tego, czy są krótkotrwałe, czy długotrwałe, lub jeśli często chorujesz na infekcje – niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. RoActemra może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do reagowania na infekcje i może spowodować pogorszenie się istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom o tym lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, ogólne niedowole, niewielki wzrost temperatury) lub jakiekolwiek inne objawy infekcji.

• Jeśli miałeś przebicie jelita lub zapalenie jajników, powiadom o tym lekarza. Objawy obejmują ból brzucha i niezwykłe zmiany w nawykach jelitowych wraz z gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom o tym lekarza. Przed zastosowaniem RoActemra lekarz wykona badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.

• Jeśli Ty lub dziecko zostało ostatnio zaszczepione (dorosły lub dziecko) lub planujesz szczepienie, powiadom o tym lekarza. Wszyscy pacjenci, szczególnie dzieci, powinni być zaktualizowani w kwestii kalendarza szczepień przed rozpoczęciem leczenia RoActemra, chyba że konieczne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas stosowania RoActemra.

• Jeśli masz raka, powiadom o tym lekarza. Lekarz musi ocenić, czy możesz nadal otrzymywać RoActemra.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyżnione ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu, powiadom o tym lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia RoActemra.

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz będzie Cię monitorować.

• Jeśli masz trwające bóle głowy.

Lekarz wykona badania krwi przed podaniem RoActemra oraz w trakcie leczenia, aby określić, czy nie ma obniżonego poziomu białych krwinek, obniżonej liczby płytek krwi lub podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania RoActemra u dzieci poniżej 2. roku życia.

Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowaną aktywację i rozmnażanie się określonych komórek krwi). Lekarz zadecyduje, czy może ono nadal otrzymywać RoActemra.

Inne leki i RoActemra

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki (lub jeśli dziecko je przyjmuje, jeśli to ono jest pacjentem). Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty. RoActemra może wpływać na działanie niektórych leków i może być konieczna korekta dawki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• metylprednizolon, dexametazon – stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych, takie jak amlodypina – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprokumona – stosowane jako lek przeciwwijątkowy
• fenytoina – stosowana w leczeniu dróg
• cyklosporyna – stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny
• benzodiazepiny, takie jak temazepan – stosowane w celu złagodzenia lęku.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania RoActemra w połączeniu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu PR, AIJs lub AIJp.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

RoActemra nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie RoActemra i skonsultuj się z lekarzem. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego podania RoActemra. Nie wiadomo, czy RoActemra przechodzi do mleka matki.

Dostępne dane nie wskazują na to, że leczenie to wpływa na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

RoActemra zawiera sód

Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9 %, ten lek zawiera 230,6 mg sodu w maksymalnej dawce 800 mg, co odpowiada 11,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

RoActemra zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 200 mg/10 ml, 10 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 400 mg/20 ml oraz 2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 80 mg/4 ml, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować RoActemra

Ten lek podlega ograniczeniu receptowemu wyznaczonemu przez lekarza.

RoActemra będzie podawane przez dożylną infuzję kroplową, przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozcieńczą roztwór, przygotują infuzję dożylną i będą Cię kontrolować podczas i po leczeniu.

Dorośli pacjenci z PR

Standardowa dawka RoActemra to 8 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 4 mg/kg, a następnie ponownym jej zwiększeniu do 8 mg/kg, gdy to będzie odpowiednie.

Dorosłym podaje się RoActemra raz na 4 tygodnie przez dożylne wlewanie (infuzję dożylną) trwające godzinę.

Dzieci z JIA (od 2 roku życia) Standardowa dawka RoActemra zależy od masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg, dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej, dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.

Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała przy każdym podaniu.

Dzieciom z JIA podaje się RoActemra raz na 2 tygodnie przez dożylne wlewanie (infuzję dożylną) trwające godzinę.

Dzieci z JZP (od 2 roku życia)

Standardowa dawka RoActemra obliczana jest na podstawie masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.

Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała przy każdym podaniu.

Dzieciom z JZP podaje się RoActemra raz na 4 tygodnie przez dożylne wlewanie (infuzję dożylną) trwające godzinę.

Pacjenci z GSS

Standardowa dawka RoActemra to 8 mg na każdy kg masy ciała, jeśli ważysz 30 kg lub więcej.

Dawka wynosi 12 mg na każdy kg masy ciała, jeśli ważysz mniej niż 30 kg.

RoActemra może być podawane samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidami.

Pacjenci z COVID-19

Standardowa dawka RoActemra to 8 mg na każdy kg masy ciała. Może być konieczna druga dawka.

Jeśli podano Ci więcej RoActemra niż należałoby

Ponieważ RoActemra podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz jakiekolwiek obawy, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli zapomniano podać dawkę RoActemra

Ponieważ RoActemra podaje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak masz jakiekolwiek obawy, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie RoActemra

Nie należy przerywać leczenia RoActemra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce RoActemra.

Możliwe poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Reakcje alergiczne podczas lub po przetaczaniu:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, plamy na skórze, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)

Lista innych możliwych działań niepożądanych

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najprędzej jak to możliwe.

Działania niepożądane bardzo częste:

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• infekcje dróg oddechowych górnych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)

Działania niepożądane częste:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• opryszczka (płaski pęcherzykowaty)
• gorączka (prosta opryszczka ustna), pęcherze
• infekcje skóry (celulit), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęk) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, zadyszka
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzone wyniki badań czynności wątroby (podwyższenie aminotransferaz)
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie odcinka jelita (divertykulit) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• obrzęk i zaczerwienienie w jamie ustnej
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• owrzodzenia żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i silnego łuszczenia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• obniżone wartości liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Dzieci z AIJs

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów z AIJs były podobnego rodzaju jak u dorosłych z PR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Dzieci z AIJp

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów z AIJp były podobnego rodzaju jak u dorosłych z PR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedobytu (nudności) oraz zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania RoActemra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.

Słoiki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RoActemra

• Substancją czynną jest tocylizumab.

Każdy fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocylizumabu (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, dwuwapniowy fosforan sodu dwunastowodny, dwusiarkowy fosforan sodu dwuwodny i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. (patrz punkt 2 „RoActemra zawiera sód” i „RoActemra zawiera polisorbat 80 (E 433)ˮ).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

RoActemra to substancja koncentratowa do sporządzenia roztworu do wlewu. Koncentrat jest przejrzystym do matowego cieczą, bezbarwną do jasnożółtej.

RoActemra jest dostarczane w fiolkach zawierających 4 ml, 10 ml i 20 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu. Opakowania dostępne są w wielkościach 1 i 4 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem

Leki do stosowania dożylnej należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy przed podaniem. Należy rozcieńczać wyłącznie roztwory przezroczyste do mlecznobiaławych, bezbarwne do jasnożółte i pozbawione widocznych cząsteczek. Do przygotowania RoActemra należy użyć sterylnej igły i strzykawki.

Dorośli pacjenci z PR, COVID-19 i SLC (o masie ciała ≥30 kg)

W warunkach bezpyrogenowych i aseptycznych odciągnij z worka do wlewu 100 ml objętość sterylnej, bezpirogenowej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) równą objętości stężonego roztworu RoActemra niezbędnego do dawkowania pacjenta. Potrzebną ilość stężonego roztworu RoActemra (0,4 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 100 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Stosowanie u populacji pediatrycznej

Pacjenci z AIJs, AIJp i SLC o masie ciała ≥ 30 kg

W warunkach bezpyrogenowych i aseptycznych odciągnij z worka do wlewu 100 ml objętość sterylnej, bezpirogenowej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) równą objętości stężonego roztworu RoActemra niezbędnego do dawkowania pacjenta. Potrzebną ilość stężonego roztworu RoActemra (0,4 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 100 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 100 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Pacjenci z AIJs i SLC o masie ciała < 30 kg

W warunkach bezpyrogenowych i aseptycznych odciągnij z worka do wlewu 50 ml objętość sterylnej, bezpirogenowej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) równą objętości stężonego roztworu RoActemra niezbędnego do dawkowania pacjenta. Potrzebną ilość stężonego roztworu RoActemra (0,6 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 50 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

Pacjenci z AIJp o masie ciała < 30 kg

W warunkach bezpyrogenowych i aseptycznych odciągnij z worka do wlewu 50 ml objętość sterylnej, bezpirogenowej roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) równą objętości stężonego roztworu RoActemra niezbędnego do dawkowania pacjenta. Potrzebną ilość stężonego roztworu RoActemra (0,5 ml/kg) należy odciągnąć z fiolki i wprowadzić do worka do wlewu o pojemności 50 ml. Ostateczna objętość powinna wynosić 50 ml. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwracać worek do wlewu, aby uniknąć powstawania piany.

RoActemra przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Wszystkie nieużywane leki oraz zużyte materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.