Роактемра 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Роактемра 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

тоцилизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

В дополнение к данной инструкции вам будет выдана информационная карточка для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения Роактемрой.

Содержание инструкции

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Роактемры
3. Как применять Роактемру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Роактемры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется

Роактемра содержит действующее вещество — токилизумаб, который представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующий действие определённого типа белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокировки можно уменьшить воспаление. Роактемра помогает уменьшить такие симптомы, как боль и отёк суставов, а также может улучшить вашу способность выполнять повседневные задачи. Роактемра показала эффективность в замедлении прогрессирования повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшает способность к выполнению повседневной активности.

• Роактемра применяется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) умеренной и тяжёлой степени тяжести — это аутоиммунное заболевание, — если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективны. Обычно Роактемра применяется в сочетании с метотрексатом. Однако Роактемра может применяться самостоятельно, если ваш лечащий врач сочтёт метотрексат неподходящим.

• Роактемра может также применяться для лечения взрослых, ранее не получавших метотрексат, при тяжёлом, активном и прогрессирующем ревматоидном артрите.

• Роактемра применяется для лечения детей с САИА. Роактемра используется у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих системной ювенильной идиопатической артритом (САИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь. Роактемра применяется для улучшения симптомов САИА и может использоваться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.

• Роактемра применяется для лечения детей с ПАА. Роактемра используется у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом (ПАА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов. Роактемра применяется для улучшения симптомов ПАА и может назначаться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.

• Роактемра применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с тяжёлым или потенциально смертельным синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) — побочным эффектом, возникающим у пациентов, получающих терапию химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR-T), применяемую при лечении определённых видов рака.

• Роактемра применяется для лечения взрослых с коронавируснойинфекцией 2019 года (COVID-19), получающих системные кортикостероиды и нуждающихся в дополнительной подаче кислорода или механической вентиляции лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Роактемры

Применение Роактемры Вам не будет проводиться:

• если Вы имеете аллергию на токилизумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (указанные в разделе 6);
• если у Вас имеется тяжёлая активная инфекция (за исключением covid-19).

Если у Вас возникло что-либо из вышеперечисленного, сообщите врачу или медсестре, который проводит инфузию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед началом применения Роактемры.

• Если у Вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильная слабость, отёк губ или кожная сыпь во время или после инфузии, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у Вас имеется любая инфекция, будь то кратковременная или хроническая, или если Вы часто подхватываете инфекции. Немедленно сообщите об этом врачу, если почувствуете ухудшение самочувствия. Роактемра может снижать способность Вашего организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить вероятность возникновения новой инфекции.

• Если у Вас ранее была туберкулёз, сообщите об этом врачу. Ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза перед началом лечения Роактемрой. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (затяжной кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрильная температура) или любые другие признаки инфекции.

• Если у Вас ранее была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боль в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.

• Если у Вас имеется заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Роактемры Ваш врач назначит анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент (взрослый или ребёнок) недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть полностью привиты в соответствии с календарём прививок до начала лечения Роактемрой, за исключением случаев, когда требуется срочное начало терапии. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время применения Роактемры.

• Если у Вас имеется онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать применение Роактемры.

• Если у Вас имеются факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать в период применения Роактемры.

• Если у Вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, Ваш врач будет осуществлять контроль за Вашим состоянием.

• Если у Вас возникают стойкие головные боли.

Ваш врач назначит анализ крови перед началом применения Роактемры и во время лечения, чтобы определить, нет ли у Вас низкого уровня лейкоцитов, низкого уровня тромбоцитов или повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Роактемры не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Сообщите врачу, если у ребёнка имеется анамнез синдрома активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определённых клеток крови). Врач решит, можно ли продолжать применение Роактемры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Роактемра

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства (или если их принимает Ваш ребёнок, если он является пациентом), включая препараты, приобретённые без рецепта. Роактемра может влиять на действие некоторых лекарств, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин — используются при лечении повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется при лечении астмы;
• варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты;
• фенитоин — используется при лечении судорог;
• циклоспорин — используется при трансплантации органов как иммунодепрессант;
• бензодиазепины, такие как темазепам — используются для уменьшения тревожности.

В связи с отсутствием клинического опыта применение Роактемры одновременно с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) или полиартрита ЮИА, не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Применение Роактемры во время беременности не допускается, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Роактемрой и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Роактемры. Неизвестно, проникает ли Роактемра в грудное молоко.

Доступные на данный момент данные не указывают на то, что это лечение оказывает влияние на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Роактемра содержит натрий

После разведения раствором натрия хлорида 0,9 % данный препарат содержит 230,6 мг натрия на максимальную дозу 800 мг, что составляет 11,5 % от максимального суточного потребления, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

Роактемра содержит полисорбат 80 (Е433)

Данный препарат содержит 5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 200 мг/10 мл, 10 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 400 мг/20 мл и 2 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 80 мг/4 мл, что соответствует 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка имеется какая-либо известная аллергия.

3. Как применять Роактемру

Этот препарат выписывается только по специальному разрешению врача.

Роактемра вводится внутривенно капельно под наблюдением врача или медсестры. Они разведут раствор, подготовят инфузионный раствор и будут контролировать вас во время и после лечения.

Взрослым пациентам с РА

Обычная доза Роактемры составляет 8 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) массы тела.

В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о снижении дозы до 4 мг/кг, а затем, при необходимости, снова увеличить её до 8 мг/кг.

Взрослым пациентам Роактемра вводится один раз каждые 4 недели внутривенно капельно в течение одного часа.

Детям с ЮИА (от 2 лет и старше) Обычная доза Роактемры зависит от массы тела.

• Если вы весите менее 30 кг, доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
• Если вы весите 30 кг и более, доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.

Доза рассчитывается с учётом массы тела при каждом введении.

Детям с ЮИА Роактемра вводится один раз каждые 2 недели внутривенно капельно в течение одного часа.

Детям с ЮИАп (от 2 лет и старше)

Обычная доза Роактемры рассчитывается исходя из массы тела.

• Если вы весите менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела.
• Если вы весите 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.

Доза рассчитывается на основании массы тела при каждом введении.

Детям с ЮИАп Роактемра вводится один раз каждые 4 недели внутривенно капельно в течение одного часа.

Пациентам с СЛК

Обычная доза Роактемры составляет 8 мг на каждый кг массы тела, если вы весите 30 кг или более.

Доза составляет 12 мг на каждый кг массы тела, если вы весите менее 30 кг.

Роактемра может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с кортикостероидами.

Пациентам с COVID-19

Обычная доза Роактемры составляет 8 мг на каждый кг массы тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам ввели больше Роактемры, чем нужно

Поскольку Роактемру вводит врач или медсестра, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы пропустили дозу Роактемры

Поскольку Роактемру вводит медицинский работник, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Роактемрой

Не следует прекращать лечение Роактемрой без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Роактемры.

Возможные серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Эти побочные эффекты встречаются часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инфузии:

• затруднённое дыхание, чувство сдавливания в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица

Признаки тяжёлых инфекций

• повышение температуры и озноб
• появление пузырей во рту или на коже
• боли в животе

Признаки и симптомы печеночной токсичности

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• усталость
• боли в животе
• желтуха (пожелтение кожи или глаз)

Список других возможных побочных эффектов

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких (пневмония)
• герпес (опоясывающий лишай)
• простуда на губах (простой герпес), пузырьки
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с повышением температуры и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, артериальная гипертензия
• язвы во рту, боли в животе
• задержка жидкости (отёк) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, прерывистое дыхание
• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушения функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина в анализе крови
• снижение уровня фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (повышение температуры, тошнота, диарея, запор, боли в животе)
• отёчные и покрасневшие участки во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• низкие показатели лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

Дети с ЮИА

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИА были схожи с таковыми у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение количества лейкоцитов в крови и повышение уровня печеночных ферментов.

Дети с ЮИАп

В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИАп были схожи с таковыми у взрослых с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и снижение количества лейкоцитов в крови.

5. Сохранение Роактемры

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Роактемры

• Действующее вещество — тоцилизумаб.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 80 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

• Прочие компоненты: сахароза, полисорбат 80, динатрийфосфат-додекагидрат, натрия дигидрофосфат-дигидрат и вода для инъекций. (см. раздел 2 «Роактемра содержит натрий» и «Роактемра содержит полисорбат 80 (Е 433)»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Роактемра — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-жёлтой.

Роактемра выпускается во флаконах объёмом 4 мл, 10 мл и 20 мл с концентратом для раствора для инфузий. Упаковки содержат 1 или 4 флакона. Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению перед введением

Растворы для парентерального применения необходимо визуально проверять перед введением на наличие частиц и изменение цвета. Разводить следует только те растворы, которые являются прозрачными или слабо опалесцирующими, бесцветными или от бледно-жёлтых до жёлтых и не содержат видимых частиц. Для приготовления Роактемры используйте стерильную иглу и шприц.

Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СЛК (с массой тела ≥30 кг)

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 100 мл такое количество раствора для инъекций — стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), которое равно объёму концентрата Роактемры, необходимого для дозы пациенту. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,4 мл/кг) следует отобрать из флакона и внести во флакон для инфузий объёмом 100 мл. Окончательный объём должен составить 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Применение у педиатрической популяции

Пациенты с ЮИА, ЮИАп и СЛК с массой тела ≥ 30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 100 мл такое количество раствора для инъекций — стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), которое равно объёму концентрата Роактемры, необходимого для дозы пациенту. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,4 мл/кг) следует отобрать из флакона и внести во флакон для инфузий объёмом 100 мл. Окончательный объём должен составить 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИА и СЛК с массой тела < 30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 50 мл такое количество раствора для инъекций — стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), которое равно объёму концентрата Роактемры, необходимого для дозы пациенту. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,6 мл/кг) следует отобрать из флакона и внести во флакон для инфузий объёмом 50 мл. Окончательный объём должен составить 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИАп с массой тела < 30 кг

В асептических условиях удалите из инфузионного пакета объёмом 50 мл такое количество раствора для инъекций — стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), которое равно объёму концентрата Роактемры, необходимого для дозы пациенту. Необходимое количество концентрата Роактемры (0,5 мл/кг) следует отобрать из флакона и внести во флакон для инфузий объёмом 50 мл. Окончательный объём должен составить 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.

Роактемра предназначена для однократного использования.

Весь неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.