Ривароксабан Вівант 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Вівант 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Вівант 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Вівант і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ривароксабану Вівант
3. Як застосовувати Ривароксабан Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ривароксабану Вівант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Вівант і для чого його застосовують

Ривароксабан Вівант містить діючу речовину ривароксабан.

Ривароксабан застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або в інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у венах і/або судинах легень.

Ривароксабан застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні протягом 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактору згортання (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Вівант

Не приймайте Ривароксабан Вівант

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас виникає надмірне кровотечення
• якщо Ви хворієте на захворювання або маєте проблеми з органом тіла, що збільшують ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, шлункову виразку, пошкодження або крововилив у мозок або нещодавню операцію на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком перехідного періоду під час зміни терапії
• антикоагулянт або поки Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що збільшують ризик кровотечіння
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Вівант і повідомте лікареві, якщо хоча б одна з цих обставин стосується Вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережними при застосуванні Ривароксабану Вівант

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких ситуаціях:

• тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), під час переходу на іншу антикоагулянтну терапію або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Вівант»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах

• проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечення з легень

• якщо Ви маєте штучний клапан серця

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згортків крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити терапію

• якщо лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Ви маєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення згортку крові з легень

Повідомте лікареві, якщо у Вас є якась із цих ситуацій, перш ніж приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в ті часи, які вказав лікар.

• Якщо Ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):

• Дуже важливо приймати ривароксабан до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті часи, які вказав лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан не рекомендовано дітям з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші ліки та Ривароксабан Вівант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте

• ліки від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу)

• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)

• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — ліки від нерегулярного серцевого ритму

• деякі ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якась із цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку шлункової або кишкової виразки, він може порадити Вам додатково застосовувати профілактичне лікування.

• Якщо Ви приймаєте
  • ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із цих обставин стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Вівант містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан разом з їжею.

Ковтайте таблетки, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Цю суміш необхідно одразу запити їжею.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
  • Для запобігання утворенню згустків крові в мозку (інсульт) або інших судинах організму. Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування заблокованих судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки працюють неадекватно) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

• Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню згустків крові.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування згустками крові лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення згустку крові.

• Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забувати.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза ривароксабану розраховується за масою тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні ваги тіла.

Ніколи не коригуйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар змінить дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, існують інші лікарські форми.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте гранули для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть щось з їжі. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас почалася блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте лікарю, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Вівант

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде вказано інакше вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час, щоб не забувати. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для запобігання утворенню згустків крові в мозку (інсульт) або інших судинах: якщо необхідно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Вівант

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Вівант, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте лікарю, якщо ви прийняли надто багато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Вівант

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Вівант 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення згустків крові, ривароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична емергенція. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію, що можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити підсилити спостереження за вами або змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій

• сильні висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

• реакція на ліки, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 із 10 000 людей).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції,
що включають анафілактичний шок; можуть впливати до 1 із 10 000 людей) та рідка
(ангіоедема та алергічний набряк; можуть впливати до 1 із 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, розлад шлунку, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що викликає біль і набряк
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• прискорення серцевого ритму
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локальний набряк
• накопичення крові (гематома) в пахві після ускладнення під час операції на серці, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі.
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були переважно легкими або помірними.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• блювота

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• надмірна менструальна кровотеча

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну
  (пряма білірубін, жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері або флаконі після позначки «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складуйте порожні упаковки та ліки, які ви більше не використовуєте, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Вівант

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (наповнювачі) є:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, магнію стеарат, див. розділ 2 «Ривароксабан Вівант містить лактозу та натрій».

Плівкове покриття: 15 мг: гіпромелоза 2910 (E464), заліза оксид червоний (E172), макрогол 4000 (E1521), титану діоксид (E171), заліза оксид чорний (E172), заліза оксид жовтий (E172).

Плівкове покриття: 20 мг: гіпромелоза 2910 (E464), заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171), макрогол 4000 (E1521), заліза оксид жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Вівант 15 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «M» на одній стороні та «R2» — на іншій.

Препарат постачається:

• у блистерах у коробках по 14, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з календарним блистером або без нього) або

у однодозових блистерах у коробках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Ривароксабан Вівант 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневого кольору, трикутні, двоопуклі, з гравіруванням «R» на одній стороні та «20» — на іншій.

Препарат постачається:

• у блистерах у коробках по 14, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з календарним блистером або без нього) або

у однодозових блистерах у коробках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Мальта

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в інших країнах ЄЕЗ під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/