R iwaroksaban Vivanta 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Vivanta 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Vivanta 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Vivanta
3. Jak stosować Rivaroxaban Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Vivanta i do czego służy

Rivaroxabán Vivanta zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxaban stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar mózgu) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowe.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania ponownemu powstawaniu takich skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylne stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxabán Vivanta

Nie przyjmuj Rivaroxabán Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli doświadczasz nadmiernej krwawości
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w jakimkolwiek narządzie organizmu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii
• antykoagulanta lub gdy heparyna jest podawana za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu zapobiegania jego zatorowi
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxabán Vivanta i powiedz lekarzowi, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rywaroksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxabán Vivanta

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię na inny lek przeciwkrzepliwy lub gdy otrzymujesz heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego, aby zapobiec jego zatorowi (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxabán Vivanta”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelita, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku (gardła), np. spowodowane chorobą refluksową (gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tyle oka (retinopatia)

• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnia (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiedz o tym lekarzowi, aby mógł zadecydować, czy konieczna jest modyfikacja terapii

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, zanim zaczniesz przyjmować rywaroksaban. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. do znieczulenia przewidziernego lub podpajęgowego lub do zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza.

• Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży wskazanych do leczenia u dorosłych.

Inne leki i Rivaroxabán Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę

• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• leki przeciwwirusowe w HIV/SZCZ (np. rytonawir)

• inne leki obniżające krzepliwość krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas

• acetylosalicylowy)

• drenedaron, lek na nieregularne bicie serca

• niektóre leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiedz lekarzowi przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ jego działanie może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz
  • leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
  • ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiedz lekarzowi przed przyjmowaniem rywaroksabanu, ponieważ jego działanie może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, jak powinno być kontynuowane leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Rivaroxabán Vivanta zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Vivanta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroxaban należy przyjmować podczas posiłku.

Przyjmuj tabletki całe, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletę można zmielić i zmieszać z wodą lub muszyną jabłkową bezpośrednio przed przyjęciem. Tę mieszaninę należy od razu popić posiłkiem.

W razie potrzeby lekarz może również podać zmiażdżony tablet rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

• Dorośli
  • W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu: zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednego tabletu rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W leczeniu skrzeplin żylnych w nogach i w naczyniach płucnych oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

Zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie. Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką jednego tabletu 10 mg raz dziennie lub jednego tabletu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach rozważyć zmniejszenie dawki do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież

Dawkę rivaroxabanu ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jeden tablet rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroxabanu przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o dawce.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwujcie dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawkę rivaroxabanu ustala się na podstawie masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy samodzielnie nie reguluj dawki rivaroxabanu. Lekarz dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Nie dziel tabletu w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, dostępne są inne formy farmaceutyczne.

U dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć tabletów w całości, należy stosować granulki do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można zmiażdżyć tablet rivaroxabanu i zmieszać go z wodą lub muszyną jabłkową bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać zmiażdżony tablet rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroxabanu powtarzająco wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Vivanta

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o dawce. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxaban Vivanta

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 20 mg lub jeden tablet 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednego tabletu w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletu dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletów 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwa tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwa tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednego tabletu 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Vivanta niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt wiele tabletów rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Vivanta

Nie przerywaj samodzielnie leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierny wypływ krwi może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronną słabość, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku). Jest to stan nagły i poważny. Natychmiast udaj się do lekarza!

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/necroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek objawiająca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobą ogólną (zespoł DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (angioobrzęk i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, słabość lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie urogenitalne (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• odpływ krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie po wstaniu)
• ogólna słabość i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd skóry
• w badaniach krwi może wystąpić wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po komplikacji w zabiegu kardiologicznym, w którym wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rivaroksabaniem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyśpieszenie rytmu serca
• w badaniach krwi może wystąpić wzrost stężenia bilirubiny (barwnik żółci)
• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• w badaniach krwi może wystąpić wzrost stężenia jednej z podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, barwnik żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rivaroxaban Vivanta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na każdym blistrze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Zgniecione tabletki

Zgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxabán Vivanta

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każdy tablet zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), croscarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hipromeloza 2910, stearyna magnezu, zobacz punkt 2 „Rivaroxabán Vivanta zawiera laktozę i sód”

powłoka filmowa: 15 mg: hipromeloza 2910 (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

powłoka filmowa: 20 mg: hipromeloza 2910 (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxabán Vivanta 15 mg to tabletki powlekane o barwie brązowej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z wygrawerowanym oznaczeniem „M” na jednej stronie i „R2” na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

• blisterowych w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych (z lub bez blistera kalendarzowego) lub

w blisterach jednodawkowych w pudełkach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Rivaroxabán Vivanta 20 mg to tabletki powlekane o barwie brązowej, o kształcie trójkątnym, dwuwypukłe, z wygrawerowanym oznaczeniem „R” na jednej stronie i „20” na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

• blisterowych w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych (z lub bez blistera kalendarzowego) lub

w blisterach jednodawkowych w pudełkach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta

lub

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.
ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w innych krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/