Ривароксабан Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ривароксабан Вівант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Вівант
3. Як застосовувати Ривароксабан Вівант
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ривароксабану Вівант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Вівант і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення тромбів.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг і/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Вівант

Не приймайте Ривароксабан Вівант

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо Ви страждаєте захворюванням або маєте проблеми з органом тіла, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку чи очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо Ви маєте захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Вівант і повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережними при прийомі Ривароксабану Вівант

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може бути у таких випадках:

• помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у Вашому організмі

• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли Ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли Вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Вівант»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах

• проблема з судинами задньої частини очей (ретинопатія)

• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень

• якщо Ви маєте штучний клапан серця

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

• якщо лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або Ви маєте отримати інше лікування чи пройти хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно підсилене спостереження.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
• Якщо Ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної чи спінальної анестезії або знеболення):
  • дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав лікар.
  • Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг не рекомендовано для дітей молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Вівант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте

• будь-який препарат від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі

• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)

• будь-який препарат від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• будь-який противірусний препарат при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір)

• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)

• протизапальні препарати та засоби для знімання болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)

• дронедарон — препарат для лікування нерегулярного серцебиття

• деякі препарати для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, повідомте лікареві до початку прийому цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно підсилене спостереження.

Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить Вам також використовувати профілактичне лікування виразки.

• Якщо Ви приймаєте

• будь-який препарат для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)

• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії

• рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, повідомте лікареві до початку прийому цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно підсилене спостереження.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або непритомність (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Вівант містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна: рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Після принаймні 6 місяців лікування тромбами рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна застосовувати як під час прийому їжі, так і натще.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів застосування ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли застосовувати Ривароксабан Вівант

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна: прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновій кістці, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви застосували більше Ривароксабану Вівант, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток ривароксабану. Застосування надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Вівант

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Вівант

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші схожі ліки, що зменшують утворення згустків крові, Ривароксабан Вівант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі:
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкірі:
  • поширювані сильні висипання, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • реакція на ліки, що призводить до висипань, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, змін у крові та системного захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій:
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча під шкіру або на шкірі
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набрякання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• підвищення температури
• біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня певних ферментів печінки

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію на шкірі
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• прискорення серцевого ритму
• сухість у роті
• кропив’янка

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ушкодження печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локальне набрякання
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після операції на серці, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Надзвичайно рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром при кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері або флаконі, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, яких ви більше не потребуєте, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Вівант

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза 2910, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Ривароксабан Вівант містить лактозу та натрій».

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521), оксид заліза червоний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Вівант 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «R» на одній стороні та «10» — на іншій.

Препарат постачається:

• у блистерах у коробках по 10, 28, 30, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (з календарним блистером або без нього), або
• у однодозових блистерах у коробках по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9,
Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000, Мальта

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в інших країнах ЄЕЗ під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/