Ривароксабан Виванта 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Виванта 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Виванта и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Виванта
3. Как принимать Ривароксабан Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривароксабана Виванта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Виванта и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Виванта

Не принимайте Ривароксабан Виванта

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется кровотечение
• если у Вас есть заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая операция на мозге или глазах)
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода на другое антикоагулянтное лечение или при внутривенном или внутриартериальном введении гепарина через катетер, чтобы он не заблокировался
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Виванта и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ривароксабана Виванта

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:

• умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме

• если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при получении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Виванта»)

• геморрагическое заболевание

• очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором желудочная кислота забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях

• поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)

• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких

• если у Вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование

• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии

• если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам применять этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те часы, которые назначил врач.
• Если при операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • крайне важно принимать ривароксабан точно по времени, указанному врачом.
  • Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, так как требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Если Вы принимаете

• препараты для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на коже

• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)

• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)

• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)

• другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)

• дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма

• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСОЗН))

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может усиливаться. Ваш врач решит, можно ли Вам применять этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует дополнительно проводить профилактическое лечение против язв.

• Если Вы принимаете

• препараты для лечения эпилепсии (фенилтоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии

• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может ослабляться. Ваш врач решит, можно ли Вам применять этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма ривароксабана. Если Вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед или управлять механизмами, если у Вас проявляются эти симптомы.

Ривароксабан Виванта содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена: рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов:

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендуемая доза составляет один таблетка 10 мг один раз в день или один таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, предпочтительно запивая водой.

Ривароксабан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Виванта

Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет иное.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена: первую таблетку следует принимать через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, вы обычно будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, вы обычно будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Виванта, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ривароксабан Виванта

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Ривароксабана Виванта

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Виванта может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Виванта может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение мышц шеи. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения за вами или о коррекции лечения.

• Признаки тяжёлых реакций на коже
  • сильные распространяющиеся кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарственный препарат, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться до 1 случая на 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), носовые кровотечения, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёчность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или ощущение потери сознания при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию на коже
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащение сердцебиения
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие (могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ривароксабана Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Виванта

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, стеарат магния. См. раздел 2 «Ривароксабан Виванта содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривароксабан Виванта 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «R» на одной стороне и «10» — на другой.

Препарат выпускается:

• в блистерах, в картонных пачках по 10, 28, 30, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (с календарным блистером или без него), или
• в однодозовых блистерах, в картонных пачках по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на реализацию

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Čakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на реализацию:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.
Улица Виа де лос Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид
Испания

Наименования препарата в других странах ЕЭЗ

Дата последнего обновления данной инструкции:

Январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/