Rivaroxaban Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxabán Vivanta 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivaroxabán Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Vivanta
3. Come prendere Rivaroxabán Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxabán Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivaroxaban Vivanta e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicamento perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire che tali coaguli di sangue si ripresentino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Vivanta

Non prenda Rivaroxabán Vivanta

• se è allergico al rivaroxabán o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarina, dabigatrán, apixabán o eparina), tranne quando sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenta il rischio di emorragia
• se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Rivaroxabán Vivanta e informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxabán Vivanta

• se ha un rischio aumentato di emorragia, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarina, dabigatrán, apixabán o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxabán Vivanta”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio, infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad esempio, dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare precedente

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o prevede di sottoporla a un altro trattamento o a una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere il rivaroxabán prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente all’orario indicato dal medico.
• Se l’intervento richiede la collocazione di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per ridurre il dolore):
  • è molto importante prendere il rivaroxabán esattamente all’orario indicato dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessaria un’attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxabán 10 mg non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxabán Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo

• un medicinale per infezioni da funghi (ad esempio, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle

• compresse di ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui il corpo produce un eccesso di cortisolo)

• un medicinale per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina)

• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir)

• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)

• antiinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad esempio, naprossene o acido acetilsalicilico)

• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI))

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto del rivaroxabán potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di utilizzare anche un trattamento preventivo per le ulcere.

• Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)

• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione

• la rifampicina, un antibiotico

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto del rivaroxabán potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxabán se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con rivaroxabán. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxabán Vivanta contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivaroxaban Vivanta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio: la dose raccomandata è un compresso di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno o un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua.

Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a ingoiare il compresso intero, consulti il medico per conoscere altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell'assunzione.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaroxaban Vivanta

Assuma il compresso ogni giorno, finché il medico non le indica di interrompere.

Cerchi di assumere un compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio: assuma il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente i compressi per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente i compressi per 2 settimane.

Se assume una dose eccessiva di Rivaroxaban Vivanta

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compressi di rivaroxaban. L'assunzione di una dose eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Vivanta

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Assuma il compresso successivo il giorno seguente e continui poi ad assumere un compresso al giorno come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Vivanta

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l’emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
  • emorragia cerebrale o emorragia intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina

Il medico deciderà se mantenere sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
  • reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS)

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, comprese quelle con shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e rara (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia urogenitale (compresa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• emorragia oculare (compresa emorragia nella parte bianca dell’occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità del corpo (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, vertigini o sensazione di capogiro, costipazione, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di vertigini o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale di forza ed energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o emorragia intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, compresa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui viene inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nel polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone, dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Vivanta

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, ipromellosa 2910, magnesio stearato. Vedere sezione 2 “Rivaroxaban Vivanta contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento filmogeno della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Vivanta 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse, con “R” incisa su un lato e “10” sull’altro.

Sono disponibili

• in blister in confezioni da 10, 28, 30, 98 o 100 compresse rivestite con film (con o senza blister calendario) oppure
• in blister monodose in confezioni da 30 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta

oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato in altri paesi del SEE con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/