Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ривароксабан Тарбіс
Як застосовувати Ривароксабан Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Тарбіс і для чого його застосовують

Ривароксабан Тарбіс містить діючу речовину ривароксабан.

Ривароксабан Тарбіс застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Тарбіс застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів у венах і профілактики їх повторного утворення в судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Тарбіс

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у вас є надмірна кровотеча
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або крововилив у мозок або нещодавня операція на мозку чи очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ривароксабану Тарбіс.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабану Тарбіс

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Тарбіс»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальну рефлюксну хворобу — стан, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхіектазія), або попередня кровотеча з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар визначив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж приймати Ривароксабан Тарбіс. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати Ривароксабан Тарбіс до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
Дуже важливо приймати Ривароксабан Тарбіс до і після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являється оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Тарбіс не рекомендовані дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо даних щодо застосування Ривароксабану Тарбіс у дітей та підлітків для показань, призначених дорослим.

Інші ліки та Ривароксабан Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні засоби та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо якась з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тарбіс, оскільки дія Ривароксабану Тарбіс може посилитися. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової виразки, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик.

Якщо якась з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тарбіс, оскільки дія Ривароксабану Тарбіс може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану Тарбіс. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ривароксабан Тарбіс може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам не слід керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати інструменти чи механізми, якщо ви відчуваєте дію цих симптомів.

Ривароксабан Тарбіс містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймати Ривароксабан Тарбіс слід разом з їжею.

Ковтайте таблетки цілими, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна здрібнити і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього слід прийняти їжу.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам здрібнену таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана перкутанна коронарна втручання — ПКВ з встановленням стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки не працюють належним чином) разом із антиагрегантом, таким як клопідогрел.

Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення згустків крові

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування згустками крові ваш лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення згустку крові.

Діти та підлітки

Доза Ривароксабану Тарбіс залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забувати.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні

маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабану Тарбіс самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати меншу дозу. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу лікарську форму — гранули ривароксабану для оральної суспензії. У дітей та підлітків, які не можуть ковтати таблетки цілком, будь ласка, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку ривароксабану можна здрібнити і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести вам здрібнену таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому Ривароксабану Тарбіс ви багаторазово виплюнули дозу або у вас був блювотний напад.

Коли приймати Ривароксабан Тарбіс

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде скасовано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб легше було пам’ятати про час прийому.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тарбіс

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за день. Наступного дня ви повинні продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тарбіс, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Тарбіс

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і інші аналогічні ліки, що зменшують утворення тромбів у крові, Ривароксабан Тарбіс може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, утруднення дихання, біль у грудях або стенокардія — ці симптоми можуть свідчити про кровотечу.

Ваш лікар може вирішити додатково вас обстежувати або змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі
посилені висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
реакція на ліки, що викликає висипання, гарячку, набряк внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (до 1 випадку на 10 000 людей).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; висип у вигляді плям і утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій: дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 з 10 000 людей) та рідко (ангіоедема та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 з 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або утруднення дихання
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча під шкіру або на шкірі
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрату свідомості при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висип, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печеневих ферментів

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію на шкірі
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
втрату свідомості
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
висип у вигляді плям

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час операції на серці, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Тарбіс, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

головний біль
гарячка
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (жовчевий пігмент)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
надмірна менструальна кровотеча

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

аналізи крові можуть показувати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін, жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 90 днів після першого відкриття упаковки з HDPE

Іздрібнені таблетки

Іздрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Тарбіс

Діючою речовиною є ривароксабан.

Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 15 мг ривароксабану.

Ривароксабан Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг ривароксабану.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (2910), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Біконвексні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору, діаметром приблизно 5,7 мм, з гравіюванням «R22» на одній стороні та «H» — на іншій.

Ривароксабан Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Біконвексні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-сірого кольору, діаметром приблизно 6,4 мм, з гравіюванням «R23» на одній стороні та «H» — на іншій.

Прозорі блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію в коробках по 10, 14, 28, 42, 50, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з ПЕВД з пластиковими кришками, захищеними від дітей, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Вооршотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg Filmtabletten

Іспанія: Ривароксабан Тарбіс 15 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

11/23

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/