Rivaroxaban Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivaroxabán Tarbis 15 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxabán Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxabán Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Tarbis
3. Come prendere Rivaroxabán Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivaroxabán Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxabán Tarbis e a cosa serve

Rivaroxabán Tarbis contiene il principio attivo rivaroxaban.

Rivaroxabán Tarbis è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell'organismo qualora soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxabán Tarbis è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di tali coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili utilizzati per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxabán Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Tarbis

Non prenda Rivaroxaban Tarbis

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un problema a un organo del corpo che aumenti il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare l’ostruzione dello stesso
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in allattamento.

Non prenda Rivaroxaban Tarbis e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rivaroxaban Tarbis.

Stia particolarmente attento con Rivaroxaban Tarbis

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
• insufficienza renale grave negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di farmaco attivo nell’organismo
• se sta assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un’altra terapia anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare l’ostruzione dello stesso (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Tarbis”)
• malattia emorragica
• pressione arteriosa molto alta, non controllata con trattamento medico
• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, infiammazione dell’esofago (ad es. a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, intestini, tratto genitale o urinario
• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare pregressa
• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca
• se sa di soffrire della malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere Rivaroxaban Tarbis. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante prendere Rivaroxaban Tarbis prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente all’orario indicato dal medico.
• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):
• È molto importante prendere Rivaroxaban Tarbis prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente all’orario indicato dal medico.
• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessaria un’attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Tarbis compresse non è raccomandato nei bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Tarbis nei bambini e negli adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo
• un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo se applicati solo sulla pelle
• compresse con ketoconazolo (usate per trattare il morbo di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)
• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
• antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca
• alcuni medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Tarbis, poiché l’effetto di Rivaroxaban Tarbis potrebbe risultare aumentato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare un’ulcera gastrica o intestinale, potrebbe raccomandarle un trattamento preventivo aggiuntivo.

• Se sta assumendo
• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico.

Se una di queste situazioni si applica al suo caso, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Tarbis, poiché l’effetto di Rivaroxaban Tarbis potrebbe risultare ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Tarbis se è in gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Rivaroxaban Tarbis. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban Tarbis può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non deve guidare, andare in bicicletta né usare attrezzi o macchinari se manifesta questi sintomi.

Rivaroxaban Tarbis contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere Rivaroxaban Tarbis con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà ad ingoiare il compresse intero, consulti il medico per altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresse può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quale dose assumere

• Adulti

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni dell’organismo

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali, la dose può essere ridotta a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a un intervento per trattare i vasi sanguigni ostruiti nel cuore (chiamato angioplastica coronarica – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che suggeriscono di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno (o a un compresse di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno se i reni non funzionano adeguatamente), in aggiunta a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

La dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con un compresse da 10 mg una volta al giorno o un compresse da 20 mg una volta al giorno.

Se ha problemi renali e assume un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno dopo 3 settimane, qualora il rischio di sanguinamento sia superiore al rischio di un nuovo coagulo di sangue.

• Bambini e adolescenti

La dose di Rivaroxaban Tarbis dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è un compresse di rivaroxaban 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è un compresse di rivaroxaban 20 mg una volta al giorno.

Assuma ogni dose di rivaroxaban con una bevanda (ad es. acqua o succo) durante un pasto. Assuma i compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri la possibilità di impostare una sveglia per ricordarsene.

Per genitori o caregiver: osservino il bambino per assicurarsi che assuma tutta la dose.

Poiché la dose di rivaroxaban è basata sul peso corporeo, è importante partecipare alle visite programmate con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti del peso.

Non modifichi mai la dose di Rivaroxaban Tarbis autonomamente. Il medico aggiusterà la dose se necessario.

Non divida il compresse per ottenere una frazione della dose. Se è necessaria una dose inferiore, utilizzi la formulazione alternativa di rivaroxaban in granuli per sospensione orale. Nei bambini e negli adolescenti che non possono ingoiare i compresse interi, utilizzi rivaroxaban in granuli per sospensione orale.

Se la sospensione orale non è disponibile, può frantumare il compresse di rivaroxaban e mescolarlo con acqua o con purea di mela immediatamente prima dell’assunzione. Assuma del cibo dopo aver preso questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare il compresse di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda inserita nello stomaco.

Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, assuma una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver assunto rivaroxaban, non assuma una nuova dose. In questo caso, assuma la dose successiva di rivaroxaban all’orario previsto.

Contatti il medico se dopo aver assunto Rivaroxaban Tarbis sputa ripetutamente la dose o la vomita.

Quando assumere Rivaroxaban Tarbis

Assuma i compresse ogni giorno, finché il medico non le indica diversamente.

Cerchi di assumere i compresse alla stessa ora ogni giorno per ricordare quando deve prenderli.

Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) o in altri vasi sanguigni:

Se è necessario normalizzare il battito cardiaco mediante un intervento chiamato cardioversione, assuma rivaroxaban all’orario indicato dal medico.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Tarbis

• Adulti, bambini e adolescenti:

Se sta assumendo un compresse da 20 mg o un compresse da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di un compresse in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assuma il compresse successivo il giorno dopo e continui a prendere un compresse ogni giorno.

• Adulti:

Se sta assumendo un compresse da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non assuma più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se dimentica una dose, può assumere due compresse da 15 mg contemporaneamente, per un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo dovrà continuare ad assumere un compresse da 15 mg due volte al giorno.

Se assume più Rivaroxaban Tarbis del dovuto

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di rivaroxaban. L’assunzione eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Tarbis

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, perché rivaroxaban tratta e previene condizioni gravi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxabán Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, Rivaroxabán Tarbis può causare sanguinamenti che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o intracranico (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina, che possono essere segni di sanguinamento.

Il medico può decidere di sottoporla a un monitoraggio più stretto o di modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi a livello cutaneo

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e rara (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati osservati in adulti, bambini e adolescenti

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia uro-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), epistassi, sanguinamento gengivale
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo
• sanguinamento post-operatorio
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzione renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di capogiro, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzione epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine dopo una complicazione in un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un sanguinamento grave

• sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)

• aumento della pressione nei muscoli delle braccia o delle gambe dopo un sanguinamento, che provoca dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxabán Tarbis erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti e la loro gravità era principalmente da lieve a moderata.

Effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza in bambini e adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• febbre
• epistassi
• vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione dei battiti cardiaci
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina (pigmento biliare)
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
• mestruazioni abbondanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità in uso: 90 giorni dopo la prima apertura del contenitore in HDPE

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxabán Tarbis

Il principio attivo è rivaroxaban.

Rivaroxabán Tarbis 15 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 15 mg di rivaroxaban.

Rivaroxabán Tarbis 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 20 mg di rivaroxaban.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa (2910), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento film della compressa: ipromellosa (2910), macrogol (E1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxabán Tarbis 15 mg compresse rivestite con film

Compresse biconvesse, rotonde, rivestite con film, di colore grigio, con un diametro approssimativo di 5,7 mm, incise con “R22” su un lato e “H” sull'altro.

Rivaroxabán Tarbis 20 mg compresse rivestite con film

Compresse biconvesse rotonde, rivestite con film, di colore grigio chiaro, con un diametro approssimativo di 6,4 mm, incise con “R23” su un lato e “H” sull'altro.

Blister trasparenti in PVC/PVDC-alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 42, 50, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a prova di bambino contenenti 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg Filmtabletten

Spagna: Rivaroxabán Tarbis 15 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

11/23

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/