Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ривароксабану Тарбіс
Як застосовувати Ривароксабан Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Тарбіс і для чого його застосовують

Ривароксабан Тарбіс містить активну речовину ривароксабан.

Ривароксабан Тарбіс застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму у пацієнтів з формою нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Тарбіс застосовують у дітей та підлітків молодше 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування протягом принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Тарбіс

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є надмірна кровотеча
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або крововилив у мозок або нещодавня хірургічна операція на мозку чи очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ривароксабану Тарбіс.

Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Тарбіс

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих та помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі.
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інше антикоагулянтне лікування або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Тарбіс»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах
проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередній крововилив із легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
якщо лікар визначить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом Ривароксабану Тарбіс. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас додатково спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати Ривароксабан Тарбіс до та після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
Дуже важливо приймати Ривароксабан Тарбіс до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар.
Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної допомоги.

Діти та підлітки

Таблетки Ривароксабан Тарбіс не рекомендовані дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо інформації щодо застосування Ривароксабану Тарбіс у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Інші ліки та Ривароксабан Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний препарат від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тарбіс, оскільки дія Ривароксабану Тарбіс може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно додаткове спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик.

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Тарбіс, оскільки дія Ривароксабану Тарбіс може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно додаткове спостереження.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Ривароксабан Тарбіс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану Тарбіс. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан Тарбіс може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ривароксабан Тарбіс містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Ривароксабан Тарбіс разом з їжею.

Ковтайте таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас утруднення при ковтанні цілої таблетки, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Потім прийміть їжу.

За необхідності ваш лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через шлункову трубку.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з встановленням стенту), існують обмежені дані щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки не працюють належним чином) разом з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після принаймні 6 місяців лікування тромбів ваш лікар, можливо, вирішить продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза Ривароксабану Тарбіс залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забувати.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу Ривароксабану Тарбіс самостійно. Ваш лікар змінить дозу, якщо це буде необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, будь ласка, використовуйте іншу лікарську форму — гранули ривароксабану для оральної суспензії. У дітей та підлітків, які не можуть ковтнути цілі таблетки, використовуйте гранули ривароксабану для оральної суспензії.

Якщо оральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через шлункову трубку.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

менше ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більше ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому Ривароксабану Тарбіс ви багаторазово виплюнули дозу або у вас була блювота.

Коли приймати Ривароксабан Тарбіс

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде інакше вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час, щоб краще пам’ятати про час прийому.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Тарбіс

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Тарбіс, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Тарбіс

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія — ці симптоми можуть свідчити про кровотечу.

Ваш лікар може вирішити підсилити нагляд за вами або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
посилені висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; висипання та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 випадку на 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірну менструацію), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
крововилив у тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча на шкірі або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або втрату свідомості при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення рівня деяких печеневих ферментів

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
втрату свідомості
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
висипання

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 випадку на 1000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянт-асоційована нефропатія)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

головний біль
лихоманка
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть впливати до 1 випадку на 10 осіб)

прискорення серцевого ритму
аналізи крові можуть показати підвищення рівня білірубіну (жовчевий пігмент)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірна менструація

Рідко (можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб)

аналізи крові можуть показати підвищення рівня підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері після позначок „CAD“ або „EXP“. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності після першого відкривання упаковки з високоміцного поліетилену (HDPE): 90 днів.

Іздрібнені таблетки

Іздрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожні упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті приймання SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки Ривароксабану Тарбіс

Склад Ривароксабану Тарбіс

Діючою речовиною є ривароксабан.

Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 15 мг ривароксабану.

Ривароксабан Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 20 мг ривароксабану.

Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (2910), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е 171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ривароксабан Тарбіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки двоопуклі, круглі, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору, діаметром приблизно 5,7 мм, з гравіруванням «R22» на одній стороні та «H» — на іншій.

Ривароксабан Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки двоопуклі, круглі, вкриті плівковою оболонкою, світло-сірого кольору, діаметром приблизно 6,4 мм, з гравіруванням «R23» на одній стороні та «H» — на іншій.

Прозорі блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію в картонних коробках по 10, 14, 28, 42, 50, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Полімерні флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) із дитячою пробкою, що не пропускає дітей, містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Вооршотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg Filmtabletten

Іспанія: Ривароксабан Тарбіс 15 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

11/23

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/