R iwaroksaban Tarbis 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Tarbis 15 mg tabletki powlekane EFG

Rivaroxaban Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabanu Tarbis
3. Jak stosować Rivaroxaban Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxabán Tarbis i do czego służy

Rivaroxabán Tarbis zawiera substancję czynną rivaroxaban.

Rivaroxabán Tarbis stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób cierpiących na niestandardowe rytmu serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxabán Tarbis stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin i zapobiegania ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin.

Rivaroxabán Tarbis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rivaroxabán Tarbis

Nie przyjmuj Rivaroxabán Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie dopuścić do jego zablokowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxabán Tarbis i powiadom swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxabán Tarbis.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxabán Tarbis

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych lub umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie dopuścić do jego zablokowania (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxabán Tarbis”)

• chorobę krwotoczną

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas z żołądka dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, układzie rozrodczym lub układzie moczowym

• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatię)

• chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasie) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planuje się dodatkowe leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie przed przyjęciem Rivaroxabán Tarbis. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxabán Tarbis przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxabán Tarbis przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Dzieci i młodzież

Rivaroxabán Tarbis w tabletach nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Rivaroxabán Tarbis u dzieci i młodzieży wskazaniami przeznaczonymi dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxabán Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• leki przeciwdrgawkowe (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że stosowane są wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)

• leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akeno-kumaryna)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drenedaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem Rivaroxabán Tarbis, ponieważ działanie Rivaroxabán Tarbis może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelita, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji

• ryfampicynę – antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem Rivaroxabán Tarbis, ponieważ działanie Rivaroxabán Tarbis może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymagana jest bliższa obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Rivaroxabán Tarbis, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Rivaroxabán Tarbis. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivaroxabán Tarbis może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli objawy te występują.

Rivaroxabán Tarbis zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować Rivaroxaban Tarbis wraz z posiłkiem.

Wypij tabletki, najlepiej wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroxabanu. Tabletę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem. Następnie należy zjeść posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozetrzony tablet rivaroxabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę przyjmować

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu

Zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie procedury w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. inwazyjna koronarografia – ICP z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednego tabletu rivaroxabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwagregacyjnym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu

Zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym tabletem 10 mg raz dziennie lub jednym tabletem 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po trzech tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego tabletu rivaroxabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstawania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież

Dawka Rivaroxabanu Tarbis zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jeden tablet rivaroxabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jeden tablet rivaroxabanu 20 mg raz dziennie.

Przyjmuj każdą dawkę rivaroxabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroxabanu zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki Rivaroxabanu Tarbis. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Nie dziel tabletu w celu uzyskania części dawki. Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej formy rivaroxabanu – granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej. U dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć całych tabletek, należy używać granulatu rivaroxabanu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozetrzeć tablet rivaroxabanu i zmieszać go z wodą lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozetrzony tablet rivaroxabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroxabanu – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę rivaroxabanu o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Rivaroxabanu Tarbis powtarzają się wyplucie dawki lub wymioty.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Tarbis

Przyjmuj tabletki codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej godzinie każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich przyjmowaniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj rivaroxaban o godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rivaroxaban Tarbis

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 20 mg lub jeden tablet 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednego tabletu w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletu dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg naraz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powróć do przyjmowania jednej tabletu 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxabanu Tarbis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/-aś zbyt wiele tabletek rivaroxabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroxabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxabanem Tarbis

Nie przerywaj leczenia rivaroxabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepi krwi, Rivaroxaban Tarbis może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykle silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być objawami krwawienia.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmienić sposób leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevensa-Johnsona/trującego zastoju nabłonka).

• reakcja lekowa powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz rzadka (nawracający obrzęk, obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenie przy wstawaniu)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• w badaniach krwi może występować wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je wykryć w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniu operacji kardiologicznej, podczas której wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu

• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)

• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Rivaroxabanem Tarbis były podobnego rodzaju jak u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie rytmu serca
• w badaniach krwi może występować wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• w badaniach krwi może występować wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivaroxaban Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu oraz na każdym blisterze po „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres przydatności w warunkach użytkowania: 90 dni od pierwszego otwarcia opakowania HDPE

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub w muszli jabłkowej przez okres do 4 godzin.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania Rivaroxabán Tarbis

Skład Rivaroxabán Tarbis

Substancją czynną jest rywaryksabán.

Rivaroxabán Tarbis 15 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 15 mg rywaryksabánu.

Rivaroxabán Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 20 mg rywaryksabánu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna, hipromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (2910), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivaroxabán Tarbis 15 mg tabletki powlekane

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, powlekane, szaro-zielone, o średnicy około 5,7 mm, z oznaczeniem „R22” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Rivaroxabán Tarbis 20 mg tabletki powlekane

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, powlekane, jasnoszare, o średnicy około 6,4 mm, z oznaczeniem „R23” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Blistery przezroczyste z PVC/PVDC-aluminium w opakowaniach kartonowych po 10, 14, 28, 42, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE z plastikowym korkiem chroniącym przed dziećmi zawierające 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Rivaroxabán Tarbis 15 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Rivaroxaban Amarox 15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

11/23

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/