Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це лікарське засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Комбікс
Як застосовувати Ривароксабан Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ривароксабану Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ривароксабан Комбікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згустків крові у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після операції у вас підвищений ризик утворення згустків крові.
лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного виникнення таких згустків у судинах ніг та/або легень.

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи, таким чином, схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ривароксабану Комбікс

Не приймайте Ривароксабан Комбікс

якщо ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечіння
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня хірургічна операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечіння
якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабану Комбікс

якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
- помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
- якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс»)
- геморагічне захворювання
- дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
- захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу)
- проблема з судинами у задній частині очей (ретинопатія)
- легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар встановив, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція:

Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- Дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав лікар.
- Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:
- ліки від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім тих, що застосовуються лише на шкірі
- таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
- ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- противірусні препарати при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- НПЗП та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
- деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також застосовувати профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте:

ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей препарат, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення (частий побічний ефект) або втрату свідомості (нечастий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ривароксабан Комбікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

Для лікування тромбів у венах ніг та у судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Приймайте Ривароксабан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час їди.

Таблетки ковтайте цілими, бажано з водою.

Якщо вам важко ковтнути таблетку цілою, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому Ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед застосуванням. Після цього прийміть їжу.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли приймати Ривароксабан Комбікс

Приймайте таблетку кожного дня, доки це рекомендує ваш лікар.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 5 тижнів. Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Комбікс, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Забагато ривароксабану підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабаном Комбікс

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
сильні висипання, що поширюються, міхурі, ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
лікарська реакція, що викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цього побічного ефекту — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип у вигляді плям і труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій: дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідко (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричиняти блідість, слабкість або труднощі з диханням
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотечу в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотечу в шкіру або під шкіру
кровотечу після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при аналізах, які проводить лікар)
лихоманку
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарею
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотечу в суглоб, що спричиняє біль і набряк
тромбоцитопенію (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічну реакцію, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при аналізах, які проводить лікар)
аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття недобутку
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
висипання у вигляді плям

Дуже рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

кровотечу в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки)
жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
локалізоване набрякання
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

ниркову недостатність після серйозної кровотечі, кровотечу в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту при кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожні упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Комбікс

Активна речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ривароксабан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі, двоопуклі таблетки рожевого або світло-рожевого кольору з гладкою поверхнею з обох боків. Діаметр таблетки становить приблизно 6,40 мм. Таблетки упаковані у блистери, які доступні в упаковках по 10 або 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)