Rivaroxaban Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxabán Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivaroxabán Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxabán Combix
3. Come prendere Rivaroxabán Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxabán Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivaroxabán Combix e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivaroxaban Combix

Non prenda Rivaroxaban Combix

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se sanguina in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un disturbo in un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando si sta passando da un trattamento anticoagulante a un altro o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Non prenda questo medicinale e informi il suo medico se una di queste situazioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Stia particolarmente attento con Rivaroxaban Combix

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:
  • insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influire sulla quantità di medicinale attivo nel suo organismo
  • se sta assumendo altri medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Combix”)
  • malattia emorragica
  • pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possano causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (gola), ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago)
  • un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)
  • una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare precedente
• se ha una protesi valvolare cardiaca
• se sa di soffrire di una malattia denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento
• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico:

• È molto importante prendere il rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente agli orari indicati dal medico.
• Se l’intervento richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per ridurre il dolore):
  • È molto importante prendere il rivaroxaban esattamente agli orari indicati dal medico.
  • Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessaria un’attenzione urgente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo impiego in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo:
  • un medicinale per un’infezione da funghi (ad es., fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano applicati solo sulla pelle
  • compresse con ketoconazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo)
  • un medicinale per infezioni batteriche (ad es., claritromicina, eritromicina)
  • un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es., ritonavir)
  • altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio, enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo)
  • farmaci antinfiammatori e medicinali per alleviare il dolore (ad es., naprossene o acido acetilsalicilico)
  • dronedarone, un medicinale per il trattamento dell’aritmia cardiaca
  • alcuni medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto del rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di utilizzare anche un trattamento preventivo per le ulcere.

Se sta assumendo:

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’effetto del rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

Gravidanza e allattamento

NON prenda rivaroxaban se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un contraccettivo affidabile mentre assume rivaroxaban. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né usi attrezzi o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Rivaroxaban Combix contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Rivaroxaban Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è un compresso di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire che i coaguli di sangue si ripresentino.

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno o un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il suo medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Deve assumere Rivaroxaban con il cibo.

Inghiotta i compresse, preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso intero, consulti il suo medico su altre modalità di assunzione di Rivaroxaban. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione. Successivamente, assuma del cibo.

Se necessario, il medico potrà somministrarle il compresso di Rivaroxaban frantumato anche attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Rivaroxaban Combix

Assuma il compresso ogni giorno, finché non glielo indicherà il medico.

Cerchi di assumere un compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarla a ricordarsene. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente i compresse per 5 settimane. Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente i compresse per 2 settimane.

Se assume più Rivaroxaban Combix del necessario

Chiami immediatamente il suo medico se ha assunto troppi compresse di rivaroxaban. Assumere una quantità eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rivaroxaban Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva il giorno seguente e continui quindi ad assumere un compresso ogni giorno, come di consueto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Combix

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché Rivaroxaban previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli di sangue, il rivaroxaban può causare emorragie, che possono mettere a rischio la vita del paziente. Un'emorragia eccessiva può provocare una brusca diminuzione della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi l’emorragia può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza su un lato del corpo, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• emorragia prolungata o eccessiva

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina.

Il medico deciderà se mantenere il paziente sotto osservazione più stretta o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi della pelle

• eruzioni cutanee intense e diffondenti, vesciche o lesioni delle mucose, ad es. in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, anomalie del sangue e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questo effetto indesiderato è molto rara (fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; brusca diminuzione della pressione arteriosa.

La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti):

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia uro-genitale (compresa presenza di sangue nelle urine e sanguinamento mestruale abbondante), epistassi, emorragia gengivale
• emorragia oculare (compresa emorragia nella parte bianca dell’occhio)
• emorragia in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di sbandamento, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• riduzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcuni enzimi epatici

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti):

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare, che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, compresa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti):

• emorragia muscolare
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave, emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, con dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivaroxaban Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivaroxaban Combix

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento: composto da ipromellosa, macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivaroxaban Combix 10 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore rosa o rosa chiaro, con entrambe le facce lisce. Il diametro della compressa è di circa 6,40 mm. Le compresse sono presentate in blister disponibili in confezioni da 10 o 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)