Ривароксабан Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Комбикс и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ривароксабан Комбикс
Как принимать Ривароксабан Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабан Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Комбикс и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — ривароксабан — и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарство, потому что после операции возрастает риск образования тромбов в крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Комбикс

Не принимайте Ривароксабан Комбикс

если у Вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
если у Вас имеется чрезмерное кровотечение
если у Вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у Вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения
если Вы беременны или кормите грудью

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особая осторожность при приёме Ривароксабана Комбикс

если у Вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
- умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме
- при одновременном приёме других препаратов для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Комбикс»)
- геморрагическое заболевание
- очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод)
- поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее перенесённое кровотечение из лёгких
если у Вас установлено искусственное клапанное сердце
если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение лечения
если Ваш врач определил нестабильность артериального давления или если Вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у Вас имеется какая-либо из перечисленных ситуаций, прежде чем начать приём этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам применять этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в то время, которое назначил врач.
Если при операции требуется установка катетера или инъекция в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
- Очень важно принимать ривароксабан точно в то время, которое назначил врач.
- Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о его применении у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если Вы принимаете:
- лекарства от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местных средств, наносимых на кожу
- таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
- лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
- противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
- другие лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — лекарство для лечения нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может усиливаться. Ваш врач решит, можно ли Вам применять этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует дополнительно проводить профилактическое лечение язв.

Если Вы принимаете:

лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может ослабевать. Ваш врач решит, можно ли Вам применять этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

НЕ принимайте ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если Вы забеременеете во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед, а также пользоваться инструментами или механизмами, если у Вас наблюдаются эти симптомы.

Ривароксабан Комбикс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Ривароксабан Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет один таблетка 10 мг один раз в день или один таблетка 20 мг один раз в день. Вам назначен ривароксабан в дозе 10 мг один раз в день.

Принимайте Ривароксабан вместе с пищей.

Таблетки следует проглатывать целиком, предпочтительно с водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого примите пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Ривароксабан Комбикс

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока не получите иные указания от врача.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить. Продолжительность приёма препарата определяет врач.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно таблетки принимаются в течение 5 недель. Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно таблетки принимаются в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Ривароксабана Комбикс, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ривароксабан Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Ривароксабана Комбикс

Не прекращайте приём ривароксабана без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или в полость черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
продолжительное или чрезмерное кровотечение
необычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
обширные кожные высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, проявляющаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этого побочного эффекта — очень редко (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций: очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и редко (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникать у до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

кровоизлияние в мозг или в полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения, кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, что приводит к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Комбикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабан Комбикс

Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривароксабан Комбикс 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового или светло-розового цвета, с гладкой поверхностью с обеих сторон. Диаметр таблетки составляет приблизительно 6,40 мм. Таблетки упакованы в блистеры, которые выпускаются в упаковках по 10 или 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

Или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Или

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Витролль

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)