Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Це лікарське засоб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ривароксабан Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ривароксабану Алмус
Як застосовувати Ривароксабан Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Ривароксабан Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ривароксабан Алмус і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму, якщо пацієнт має форму нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока вена тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Цей лікарський засіб застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування тромбів і профілактики їхнього повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування тромбів ін’єкційними препаратами протягом щонайменше 5 днів.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність крові до утворення тромбів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Алмус

Не приймайте Ривароксабан Алмус

якщо ви алергічні до ривароксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є надмірне кровотечення
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або крововтрата в мозку або нещодавня операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечіння
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте свого лікаря, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте особливо обережними при прийомі Ривароксабану Алмус

якщо у вас підвищений ризик кровотечіння, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна або тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів у крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алмус»)
геморагічне захворювання
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовидільних шляхах
проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та наповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо ваш лікар встановить, що ваш кров’яний тиск нестабільний, або ви маєте отримати інше лікування або пройти хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій перед початком прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан точно за часом, який вказав ваш лікар, до і після операції.
Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зниження болю):
Дуже важливо приймати ривароксабан точно за часом, який вказав ваш лікар, до і після ін’єкції або видалення катетера.
Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникло оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг.

Недостатньо інформації щодо застосування ривароксабану дітям та підліткам за показаннями, призначеними для дорослих.

Інші лікарські засоби та Ривароксабан Алмус

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), за винятком засобів, які застосовуються лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лікарський засіб від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний засіб для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
НПЗЗ та ліки для зняття болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може порадити вам додаткове профілактичне лікування.

Якщо ви приймаєте
будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
зірочник звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
ріфампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте інструменти чи механізми, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Приймати ривароксабан слід під час їжі.

Проковтніть таблетки цілими, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього слід прийняти їжу.

За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана чресшкірна коронарна втручання — ЧКВ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зменшення дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки не працюють належним чином) разом з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза становить одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар, можливо, вирішить продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.

Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і визначається лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забувати.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Оскільки доза ривароксабану визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар скоригує дозу за необхідності.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози.

Ви можете розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу. За необхідності лікар також може ввести розтерту таблетку ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або випили

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану в звичайний час.

Зателефонуйте до лікаря, якщо після прийому ривароксабану ви багаторазово виплюнули дозу або випили її.

Коли приймати Ривароксабан Алмус

Приймайте таблетки щодня, доки це не буде скасовано лікарем.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб легше було пам’ятати про прийом.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах:

Якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав вам лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Алмус

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки по 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжити приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Алмус, ніж слід

Негайно зателефонуйте до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Передозування ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Алмус

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Як і інші подібні ліки, що знижують утворення тромбів у крові, ривароксабан може спричинити кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію.

Ваш лікар може вирішити підсилити нагляд за вами або змінити ваше лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі
інтенсивні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипом, лихоманкою, набряком внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота алергічних реакцій: дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 випадку на 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білкову оболонку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синці)
кашель із кров’ю
кровотеча під шкіру або на шкірі
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, нудота, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висип, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення певних печеневих ферментів

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печеневих ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття недомогу
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янка

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або ушкодження печінки)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення під час серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з типів гранулоцитарних білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і за тяжкістю були в основному від легких до помірних.

Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

головний біль
лихоманка
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
надмірна менструальна кровотеча

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

аналізи крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривароксабану Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері або флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук на протязі 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривароксабану Алмус

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, силікат кальцію та крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій»

Плівкове оболонка таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабан Алмус 20 мг — круглі, двоопуклі, червоно-коричневого кольору, діаметром 6,0 мм. Препарат упакований у блістерні упаковки, по 28 або 30 таблеток, у картонних коробках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades

Іспанія: Ривароксабан Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Rivaroxaban Almus 20 mg, comprimé pelliculé

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).