Ривароксабан Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривароксабан Алмус и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Алмус
Как принимать Ривароксабан Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривароксабана Алмус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Алмус и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — ривароксабан — и используется у взрослых для:

профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в венах ног и/или в сосудах лёгких.

Этот препарат используется у детей и подростков младше 18 лет с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов крови и профилактики их повторного появления в венах или в кровеносных сосудах лёгких после начального курса лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов крови.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботическими агентами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривароксабана Алмус

Не принимайте Ривароксабан Алмус

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Ривароксабана Алмус

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых и умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Алмус»)
геморрагическое заболевание
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственной терапии
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
патология сосудов в задней части глаза (ретинопатия)
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
если у вас установлено искусственный клапан сердца
если вы знаете, что у вас диагностирован синдром антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии
если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, перед началом приёма этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в те сроки, которые назначил врач.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.

Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков для показаний, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Алмус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете
лекарственные средства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может усиливаться. Врач решит, можно ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может порекомендовать дополнительно назначить профилактическое лечение.

Если вы принимаете
противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство при лечении депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку эффект ривароксабана может ослабляться. Врач решит, можно ли вам проводить лечение этим препаратом и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжное средство контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует поступить с лечением.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также использовать инструменты или механизмы, если вы испытываете эти симптомы.

Это лекарственное средство содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Алмус

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан во время еды.

Таблетки проглатывайте целиком, желательно с водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После этого примите пищу.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Если у вас нарушена функция почек, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению закупоренных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), в ограниченных случаях возможно снижение дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если функция почек нарушена) в сочетании с антиагрегантом, например клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их образования.

Рекомендуемая доза — одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых трёх недель. После трёх недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

После не менее чем шестимесячного лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии в дозе 10 мг один раз в сутки или 20 мг один раз в сутки.

Если у вас нарушена функция почек и вы принимаете ривароксабан 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.

Дети и подростки

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться корректировка дозы при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку в попытке получить часть дозы.

Вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси примите пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приёма ривароксабана вы повторно выплевываете дозу или у вас возникает рвота.

Когда принимать Ривароксабан Алмус

Принимайте таблетки каждый день, пока врач не скажет прекратить.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить, когда их принимать.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других сосудах:

Если необходимо нормализовать ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в то время, которое укажет врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Алмус

Взрослым, детям и подросткам:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослым:

Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили приём, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если вы приняли больше Ривароксабана Алмус, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Алмус

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан применяется для лечения и профилактики серьёзных заболеваний.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов в крови, Ривароксабан Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых поражений кожи
сильные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (до 1 случая на 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 человек) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться до 1 случая на 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), желудочно-кишечное кровотечение, носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать ощущение головокружения или обморока при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию на коже
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое повреждение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху после осложнения при кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и по тяжести в основном были от лёгкой до умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

в анализах крови может наблюдаться повышение в подкатегории билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривароксабана Алмус

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и лекарства, которые больше не требуются, следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Алмус

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция и кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Данный препарат содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ривароксабан Алмус 20 мг — круглые, двояковыпуклые, коричнево-красные, диаметром 6,0 мм. Препарат выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 28 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades

Испания: Ривароксабан Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Rivaroxaban Almus 20 mg, comprimé pelliculé

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).