R iwaroksaban Almus 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Almus 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Almus i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivaroxaban Almus
3. Jak stosować Rivaroxaban Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivaroxabán Almus i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Ten lek stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia o masie ciała 30 kg lub większej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie zastrzyków, stosowanymi w leczeniu skrzeplin we krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivaroxaban Almus

Nie przyjmuj Rivaroxaban Almus

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli krwawisz nadmiernie
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w narządzie organizmu, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwotok w mózgu lub niedawna operacja mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi (np. weryfaran, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny/-a przyjmując Rivaroxaban Almus

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, które może wystąpić w następujących przypadkach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. weryfaran, dabigatran, apiksaban lub heparynę), przy zmianie terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zatoru (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Almus”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem

• choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku – choroby, w której kwas z żołądka dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oczu (retinopatia)

• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i pełne ropnej treści (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli masz wszczepioną protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja terapii

• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś/-na być leczony/-a tym lekiem oraz czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaroksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym – wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i nastolatków wskazaniami przeznaczonymi dla dorosłych.

Inne leki i Rivaroxaban Almus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz

• lek przeciwdrobnoustrojowy (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że stosowany wyłącznie na skórę

• tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)

• lek przeciwbakteryjny (np. klaritromycyna, erytromycyna)

• lek przeciwwirusowy na HIV/SIDA (np. rytonawir)

• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak weryfaran lub akenokumarol)

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• drendarone, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca

• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być zwiększone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś/-na być leczony/-a tym lekiem oraz czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub jelitowego, może zalecić dodatkowe leczenie profilaktyczne.

• Jeśli przyjmujesz

• jakiś lek stosowany w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital)

• ziółko św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji

• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ działanie rywaroksabanu może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś/-na być leczony/-a tym lekiem oraz czy wymagana jest bardziej ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania rywaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś/-na prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Rivaroxaban Almus

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki połkij w całości, najlepiej wypić wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, skonsultuj się z lekarzem, jak inaczej można przyjmować rivaroksaban. Tabletkę można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Następnie zjedz posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać rozetrzony tablet rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Dorośli

• Aby zapobiegać powstawaniu skrzeplin w mózgu (udarowi) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, zalecana dawka to jeden tablet rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednego tabletu rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne jest wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednego tabletu rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednego tabletu rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• Aby leczyć skrzepliny w żyłach nóg i w naczyniach płuc oraz zapobiegać ich ponownemu powstawaniu.

Zalecana dawka to jeden tablet rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jeden tablet rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepliny lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką jednego tabletu 10 mg raz dziennie lub jednego tabletu 20 mg raz dziennie.

Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jeden tablet rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może po 3 tygodniach zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego tabletu rivaroksabanu 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i jest obliczana przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jeden tablet rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jeden tablet rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie mniej więcej o tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy nie reguluj samodzielnie dawki rivaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Nie dziel tabletu, aby uzyskać część dawki.

Tabletkę rivaroksabanu można rozetrzeć i zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny zjedz posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozetrzony tablet rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – przyjmij ponownie dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu rivaroksabanu – nie przyjmuj ponownie dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę rivaroksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu rivaroksabanu powtarzają się wymioty lub wyplucie dawki.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Almus

Przyjmuj tabletki codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o ich przyjmowaniu.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udarowi) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij rivaroksaban o godzinie wskazanej przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Almus

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 20 mg lub jeden tablet 15 mg raz dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednego tabletu w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij kolejny tablet i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletu dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz jeden tablet 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś o dawce, możesz przyjąć dwie tabletki 15 mg naraz, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletu 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Almus niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek rivaroksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Almus

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten leczy i zapobiega poważnym stanom chorobowym.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rivaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Tak jak inne leki przeciwpłytkowe, rivaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagły. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykle silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu zdrowia lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermalis toxica).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespołu DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstości ciężkich reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadkie (naciekanie naczyniorozkurczowe, obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie do skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu operacyjnym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólny spadek siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytarne (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowane obrzęki
• nagromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po komplikacji zabiegu kardiologicznego, podczas którego wprowadzono cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nasilenie eozynofilii, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespołu kompartmentowego po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rivaroksabaniem były podobne do tych występujących u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost w podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, pigmentu żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivaroxaban Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu oraz na każdym blisterze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée z jabłek przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivaroxabán Almus

• Substancją czynną jest rywaryboksaban. Każdy tabletka o powłoce filmowej zawiera 20 mg rywaryboksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, croscarmelossa sodowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Niniejszy lek zawiera laktozę i sód”

Powłoka filmowa tabletu: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej Rivaroxabán Almus 20 mg są okrągłe, dwuwypukłe, koloru brązowoczerwonego, o średnicy 6,0 mm. Dostarczane są w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Niniejszy lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Rivaroxabano Pentafarma Especialidades

Hiszpania: Rivaroxabán Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Rivaroxaban Almus 20 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).