Рибревант 1600 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рибревант 1600 мг розчин для ін'єкцій

Рибревант 2240 мг розчин для ін'єкцій

амівантамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рибревант і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рибреванту
3. Як застосовують Рибревант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рибреванту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рибревант і для чого його застосовують

Що таке Рибревант

Рибревант — це протираковий засіб. Містить діючу речовину «амівантамаб», яка є антитілом (різновидом білка), спеціально створеним для розпізнавання та зв’язування певних цілей в організмі.

Для чого застосовують Рибревант

Рибревант застосовують у дорослих із різновидом раку легень, відомим як «недрібноклітинний рак легень». Засіб використовують, коли рак поширився на інші частини організму та має певні зміни в гені під назвою «EGFR».

Рибревант можуть призначити:

• як перший лікарський засіб для лікування вашого раку у комбінації з лазертинібом, або
• коли хіміотерапія більше не діє на ваш рак.

Як діє Рибревант

Діюча речовина Рибреванту — амівантамаб — націлюється на два білки, присутні в пухлинних клітинах:

• рецептор фактора росту епідермісу (EGFR) та
• фактор епітеліально-мезенхімального переходу (MET).

Цей лікарський засіб діє шляхом зв’язування з цими білками. Це може допомогти уповільнити або зупинити ріст раку легень. Також може сприяти зменшенню розміру пухлини.

Рибревант можна застосовувати у комбінації з іншими протираковими засобами. Важливо також ознайомитися з інструкціями до цих інших ліків. Якщо у вас виникли запитання щодо цих засобів, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати отримувати Рибревант

Не застосовуйте Рибревант, якщо

• Ви маєте алергію на амівантамаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується вищезазначене. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або медсестрі до початку отримання Рибреванту, якщо:

• У Вас раніше було запалення легень (стан, відомий як «інтерстиціальна хвороба легень» або «пневмоніт»).

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів під час застосування цього лікарського засобу (додаткову інформацію див. у розділі 4):

• Будь-які побічні ефекти під час ін’єкції лікарського засобу.
• Раптова задишка, кашель або лихоманка, що можуть свідчити про наявність запалення легень. Цей стан може загрожувати життю, тому медичні працівники будуть спостерігати за Вами, щоб контролювати можливі симптоми.
• Коли Рибревант застосовується разом з іншим лікарським засобом під назвою лазертиніб, можуть виникнути побічні ефекти, які можуть загрожувати життю (через утворення тромбів у венах). Ваш лікар призначить додаткові ліки для профілактики утворення тромбів під час лікування та буде спостерігати за можливими симптомами.
• Проблеми зі шкірою. Щоб зменшити ризик проблем зі шкірою, уникайте сонячного світла, носіть захисний одяг, наносіть сонцезахисний крем, а також регулярно застосовуйте зволожувальні креми для шкіри та нігтів під час застосування цього лікарського засобу. Також Вам потрібно продовжувати це робити протягом 2 місяців після остаточного припинення лікування. Ваш лікар може порадити Вам почати приймати один або кілька ліків для профілактики шкірних проблем, може призначити Вам (один або кілька) ліків для лікування або направити до фахівця зі шкіри (дерматолога), якщо у Вас виникнуть шкірні реакції під час лікування.
• Проблеми з очима. Якщо у Вас виникли порушення зору або біль у очах, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо Ви носите контактні лінзи та у Вас виникли нові офтальмологічні симптоми, припиніть їх носити та негайно повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Рибревант

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Засоби контрацепції

• Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Рибревантом та протягом 3 місяців після припинення лікування.

Вагітність

• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж отримувати цей лікарський засіб.
• Можливо, цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Якщо Ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від прийому ліків над ризиком для плоду.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає Рибревант у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам призначать цей лікарський засіб. Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від грудного вигодовування над ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте втому, запаморочення або якщо у Вас запалені очі або порушено зір після застосування Рибреванту, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Рибревант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Рибревант містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 80 на мл, що відповідає 6 мг на флакон 10 мл або 8,4 мг на флакон 14 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовують Рибревант

Яку дозу Рибреванту застосовують

Ваш лікар визначить правильну для вас дозу Рибреванту. Доза цього лікарського засобу залежить від вашої маси тіла на початку лікування.

Рекомендована доза Рибреванту:

• 1 600 мг, якщо ваша маса тіла менше 80 кг;
• 2 240 мг, якщо ваша маса тіла становить 80 кг або більше.

Як застосовують лікарський засіб

Лікар або медсестра введуть вам Рибревант у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) протягом приблизно 5 хвилин. Ін'єкцію вводять у ділянку живота (черево), ні в якому разі в інші частини тіла, і ніколи не вводять у ділянки черевної порожнини, де шкіра почервоніла, чутлива, болюча або ущільнена, а також у місцях наявності татуювань чи рубців.

Якщо під час ін'єкції ви відчуваєте біль, лікар або медсестра може призупинити ін'єкцію та ввести решту розчину в іншу ділянку живота.

Рибревант застосовують таким чином:

• один раз на тиждень протягом перших 4 тижнів;
• потім один раз кожні 2 тижні, починаючи з 5-го тижня, доки ви продовжуєте отримувати користь від лікування.

Лікарські засоби, які застосовують під час лікування Рибревантом

Перед кожною ін'єкцією Рибреванту вам введуть ліки, які допомагають зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних із введенням. До них можуть належати:

• ліки від алергічної реакції (антигістамінні);
• ліки від запалення (кортикостероїди);
• ліки від лихоманки (наприклад, парацетамол).

Також вам можуть вводити додаткові ліки залежно від симптомів, які у вас виникають.

Якщо ви отримали більше Рибреванту, ніж слід

Цей лікарський засіб вводить ваш лікар або медсестра. У малоймовірному випадку передозувки ваш лікар проведе огляд, щоб виявити наявність побічних ефектів.

Якщо ви пропустили візит на введення Рибреванту

Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити. Якщо ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рибревант 2240 мг розчин для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Ознаки реакції, пов’язаної з ін’єкцією, — такі як озноб, відчуття нестачі повітря, нудота, почервоніння, дискомфорт у грудях і лихоманка. Це може відбутися особливо після першої дози. Можливо, ваш лікар призначить вам інші ліки або зупинить інфузію.
• Проблеми зі шкірою — такі як висип (включаючи акне), інфікована шкіра навколо нігтів, суха шкіра, свербіж, біль і почервоніння. Повідомте лікареві, якщо ваші проблеми зі шкірою або нігтями погіршуються.
• Коли лікарський засіб застосовується разом із іншим препаратом під назвою «лазертиніб», може утворитися згусток крові у венах, особливо в легенях або ногах. Симптоми можуть включати гострий біль у грудях, утруднення дихання, прискорене дихання, біль у нозі та набряк у руках або ногах.
• Проблеми з очима — такі як сухість очей, набряк повік або свербіж у очах.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Ознаки запалення легенів — такі як раптове утруднення дихання, кашель або лихоманка. Це може призвести до постійного ушкодження («інтерстиційна хвороба легень»). Можливо, ваш лікар припинить застосування Рибреванту, якщо виникне цей побічний ефект.
• Проблеми з очима — такі як порушення зору та надмірний ріст вій.
• Запалення рогівки (передньої частини ока).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з Рибревантом, коли препарат застосовувався окремо у формі інфузії в вену:

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень білка «альбумін» у крові
• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• відчуття сильного виснаження
• виразки в роті
• нудота
• блювота
• запор або діарея
• втрата апетиту
• підвищення рівня печінкових ферментів «аланінамінотрансфераза» і «аспартатамінотрансфераза» у крові
• запаморочення
• підвищення рівня ферменту «лужна фосфатаза» у крові
• болі в м’язах
• лихоманка
• низький рівень кальцію у крові

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• біль у животі
• низький рівень калію у крові
• низький рівень магнію у крові
• геморої

У клінічних дослідженнях з Рибревантом (у формі інфузії в вену або підшкірної ін’єкції) у поєднанні з лазертинібом були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• низький рівень білка «альбумін» у крові
• виразки в роті
• гепатотоксичність
• набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
• відчуття сильного виснаження
• незвичайне відчуття у шкірі (наприклад, поколювання або скування)
• запор
• діарея
• втрата апетиту
• нудота
• низький рівень кальцію у крові
• блювота
• болі в м’язах
• низький рівень калію у крові
• м’язові спазми
• запаморочення
• лихоманка
• біль у животі

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• геморої
• подразнення або біль у місці ін’єкції
• низький рівень магнію у крові
• почервоніння, набряк, шелушіння або підвищена чутливість, переважно на долонях або ступнях (синдром еритродизестезії долонь і стоп)
• сверблячий висип (крурч).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рибревант 2240 мг розчин для ін'єкцій

Рибревант 2240 мг розчин для ін'єкцій зберігається в лікарні або медичному центрі.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Хімічна та фізична стабільність підготовленого шприца підтверджена протягом максимум 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та наступних максимум 24 годин при температурі від 15 °C до 30 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод підготовки ін'єкції не виключає ризику мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Ваш медичний працівник утилізує ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рибреванту

• Діючою речовиною є амівантамаб. Один мл розчину містить 160 мг амівантамабу. Ампула об’ємом 10 мл розчину для ін’єкцій містить 1 600 мг амівантамабу. Ампула об’ємом 14 мл розчину для ін’єкцій містить 2 240 мг амівантамабу.
• Інші інгредієнти: рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), дигідрат динатрію едетату (EDTA), оцтова кислота, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), тригідрат ацетату натрію, сахароза та вода для ін’єкцій (див. розділ 2 «Рибревант містить натрій» та «Рибревант містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рибревант розчин для ін’єкцій — це рідина від безбарвної до блідо-жовтої. Цей лікарський засіб постачається в картонній упаковці, що містить 1 ампулу зі скла об’ємом 10 мл розчину або 1 ампулу зі скла об’ємом 14 мл розчину.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu, і на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).