Rybrevant 1600 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rybrevant 1600 mg roztwór do wstrzykiwań

Rybrevant 2240 mg roztwór do wstrzykiwań

amivantamab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Rybrevant i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rybrevant
3. Jak stosuje się lek Rybrevant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rybrevant
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rybrevant i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Rybrevant

Rybrevant to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną «amivantamab», która jest przeciwciałem (typem białka) zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi celami w organizmie.

Do czego stosuje się Rybrevant

Rybrevant stosuje się u dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym «niegruczolakowym rakiem płuca». Lek stosuje się w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu i wystąpiły w nim pewne zmiany w genie zwanym «EGFR».

Rybrevant może zostać przepisany:

• jako pierwszy lek w leczeniu raka, w połączeniu z lazertinibem, lub
• gdy chemioterapia przestała działać na pęcherzykowaty rak płuca.

Jak działa Rybrevant

Substancja czynna Rybrevant, amivantamab, działa na dwie białka obecne w komórkach nowotworowych:

• receptor czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR), oraz
• czynnik przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego (MET).

Ten lek działa wiążąc się z tymi białkami. Może to pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost raka płuc. Może również pomóc zmniejszyć rozmiar guza.

Rybrevant może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do tych innych leków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Rybrevant

Nie stosować leku Rybrevant, jeśli

• jest alergiczny na amiwantamab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się powyższy stan. Jeśli nie jest się pewnym, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rybrevant należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• kiedykolwiek występowały u pacjenta zapalenie płuc (stan zwany „chorobą śródmiąższową płuc” lub „grudkowacym zapaleniem płuc”).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane podczas podawania tego leku (dla dodatkowych informacji patrz punkt 4):

• Jakiekolwiek działania niepożądane podczas wstrzykiwania leku.
• Nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka, które mogą wskazywać na zapalenie płuc. Stan ten może zagrozić życiu, dlatego personel medyczny będzie monitorował możliwe objawy.
• Gdy lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym lazertinib, mogą wystąpić działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia (spowodowane powstawaniem skrzepliny w żyłach). Lekarz poda dodatkowe leki mające na celu zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi podczas leczenia oraz będzie monitorował możliwe objawy.
• Problemy skórne. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań skórnych, należy unikać ekspozycji na słońce, nosić odzież ochronną, stosować kremy z filtrem przeciwsłonecznym oraz regularnie używać kremów nawilżających na skórze i paznokciach podczas stosowania tego leku. Należy kontynuować te środki przez kolejne 2 miesiące po całkowitym zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić rozpoczęcie przyjmowania jednego lub kilku leków mających na celu zapobieganie powikłaniom skórnym, może leczyć za pomocą jednego lub kilku leków lub skierować do specjalisty chorób skóry (dermatologa), jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje skórne.
• Problemy oczne. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub ból oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli stosuje się soczewki kontaktowe i wystąpią nowe objawy oczne, należy natychmiast zaprzestać ich używania i poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Rybrevant

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Antykoncepcja

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Rybrevant oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
• Ten lek może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Pacjentka i jej lekarz zadecydują, czy korzyści z przyjmowania leku są większe niż ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Rybrevant przechodzi do mleka matki. Przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Pacjentka i jej lekarz zadecydują, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zastosowaniu leku Rybrevant występuje uczucie zmęczenia, zawroty głowy, podrażnienie oczu lub zaburzenia widzenia, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Rybrevant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Lek Rybrevant zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 na ml, co odpowiada 6 mg na fiolkę 10 ml lub 8,4 mg na fiolkę 14 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Rybrevant

Ile Rybrevant należy stosować

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Rybrevant. Dawkę tego leku dobiera się na podstawie masy ciała przed rozpoczęciem leczenia.

Zalecana dawka Rybrevant to:

• 1 600 mg, jeśli ważysz mniej niż 80 kg,
• 2 240 mg, jeśli ważysz 80 kg lub więcej.

Jak stosować lek

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Rybrevant w postaci wstrzyknięcia podskórnego przez około 5 minut. Wstrzyknięcie podaje się w okolicy brzucha (na przedniej części brzucha), nigdzie indziej, a także nigdy w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, wrażliwa, bolesna lub stwardniała, ani w miejscach z tatuażem lub bliznami.

Jeśli odczuwasz ból podczas wstrzyknięcia, lekarz lub pielęgniarka może przerwać wstrzykiwanie i podać resztę dawki w innym miejscu brzucha.

Rybrevant stosuje się w następujący sposób:

• raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie,
• a następnie raz na 2 tygodnie począwszy od 5. tygodnia, tak długo, jak odczuwalna jest korzyść z leczenia.

Leki podawane podczas leczenia Rybrevant

Przed każdym wstrzyknięciem Rybrevant podaje się leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z podaniem leku. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdziałające reakcji alergicznej (antyhistaminowe),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol).

Może również zostać podanych dodatkowych leków w zależności od objawów, które wystąpią.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Rybrevant

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przeciwskazanie) lekarz przeprowadzi badanie w celu oceny występowania działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz o wizycie na podanie Rybrevant

Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, umów się na nową jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Objawy reakcji związanej z wstrzyknięciem – takie jak dreszcze, uczucie duszności, nudności, zaczerwienienie, dolegliwości w klatce piersiowej i gorączka. Może to wystąpić szczególnie po pierwszej dawce. Lekarz może podać Ci inne leki lub może być konieczne przerwanie wstrzykiwania.
• Problemy skórne – takie jak wysypka (w tym trądzik), zakażona skóra wokół paznokci, sucha skóra, swędzenie, ból i zaczerwienienie. Powiadom lekarza, jeśli stan Twojej skóry lub paznokci się nasila.
• Gdy stosowany jest razem z innym lekiem zwanym «lazertinib», może dojść do powstania skrzepliny w żyłach, szczególnie w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, przyspieszone oddychanie, ból w nogach oraz obrzęk rąk lub nóg.
• Problemy okularne – takie jak suchość oczu, opuchlizna powiek lub swędzenie oczu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Objawy zapalenia płuc – takie jak nagłe trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączka. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia („choroba płucna międzywistowa”). Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania Rybrevant, jeśli wystąpi ten efekt uboczny.
• Problemy okularne – takie jak zaburzenia widzenia i nadmierny wzrost rzęs.
• Zapalenie rogówki (przedniej części oka).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem Rybrevant, gdy podawano go samodzielnie w formie przewlekanego wlewu do żyły:

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom białka „albuminy” we krwi
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• uczucie silnego zmęczenia
• owrzodzenia jamy ustnej
• nudności
• wymioty
• zaparcia lub biegunka
• utrata apetytu
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych „alanina aminotransferaza” i „aspartan aminotransferaza” we krwi
• uczucie zawrotów głowy
• podwyższenie poziomu enzymu „fosfataza alkaliczna” we krwi
• bóle mięśni
• gorączka
• obniżony poziom wapnia we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• obniżony poziom potasu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• hemoroidy

W badaniach klinicznych z udziałem Rybrevant (podawanego w formie przewlekanego wlewu do żyły lub w formie wstrzyknięcia pod skórę) w połączeniu z lazertinibem zgłoszono następujące działania niepożądane:

Inne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań ubocznych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżony poziom białka „albuminy” we krwi
• owrzodzenia jamy ustnej
• toksyczność wątroby
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie
• uczucie silnego zmęczenia
• nieprzyjemne uczucia na skórze (takie jak mrowienie lub swędzenie)
• zaparcia
• biegunka
• utrata apetytu
• nudności
• obniżony poziom wapnia we krwi
• wymioty
• bóle mięśni
• obniżony poziom potasu we krwi
• skurcze mięśni
• uczucie zawrotów głowy
• gorączka
• ból brzucha

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• hemoroidy
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• obniżony poziom magnezu we krwi
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub podrażnienie, głównie na rękach lub stopach (zespół erytrodyzestezji palmarno-plantarny)
• wysypka swędząca (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rybrevant

Lek Rybrevant będzie przechowywany w szpitalu lub placówce medycznej.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną wstrzykiwarki przygotowanej do użycia przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez dodatkowe maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób przygotowania iniekcji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba pracująca w służbie zdrowia zutylizuje nieużywane leki. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rybrevant

• Substancją czynną jest amivantamab. Jeden ml roztworu zawiera 160 mg amivantamabu. W fiolce o pojemności 10 ml roztworu do wstrzykiwań znajduje się 1 600 mg amivantamabu. W fiolce o pojemności 14 ml roztworu do wstrzykiwań znajduje się 2 240 mg amivantamabu.
• Pozostałe składniki to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) w postaci dwuwodnego soli sodowej, kwas octowy lodowaty, L-metionina, polisorbat 80 (E433), octan sodu trójwodny, sacharoza i woda do wstrzykiwań (zobacz sekcję 2: „Rybrevant zawiera sodę” i „Rybrevant zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rybrevant roztwór do wstrzykiwań to ciecz od bezbarwnej do jasnożółtej. Lek jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml roztworu lub 1 fiolkę szklaną o pojemności 14 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).