Rybrevant 1600 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rybrevant 1600 mg soluzione iniettabile

Rybrevant 2240 mg soluzione iniettabile

amivantamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella sezione 4, alla fine, è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rybrevant e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Rybrevant
3. Come si somministra Rybrevant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rybrevant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rybrevant e per cosa si usa

Che cos'è Rybrevant

Rybrevant è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo «amivantamab», che è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a specifici bersagli nell'organismo.

Per cosa si usa Rybrevant

Rybrevant è utilizzato negli adulti affetti da un tipo di cancro del polmone chiamato «carcinoma polmonare non a piccole cellule». Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo ed è caratterizzato da specifiche alterazioni in un gene chiamato «EGFR».

Rybrevant può essere prescritto:

• come primo trattamento per il suo cancro in combinazione con lazertinib, oppure
• quando la chemioterapia non è più efficace contro il suo cancro.

Come agisce Rybrevant

Il principio attivo di Rybrevant, amivantamab, agisce contro due proteine presenti sulle cellule tumorali:

• il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), e
• il fattore di transizione epiteliale-mesenchimale (MET).

Questo medicinale agisce legandosi a tali proteine. Ciò può contribuire a rallentare o arrestare la crescita del cancro del polmone. Può inoltre aiutare a ridurre le dimensioni del tumore.

Rybrevant può essere somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali. È importante che legga anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. Se ha dubbi su tali medicinali, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Rybrevant

Non usi Rybrevant se

• è allergico all'amivantamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi questo medicinale se si verifica quanto sopra. Se non è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico o infermiere prima di iniziare a ricevere Rybrevant se:

• ha avuto in precedenza infiammazione ai polmoni (una condizione chiamata «malattia polmonare interstiziale» o «pneumonite»).

Informi immediatamente il suo medico o infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante la somministrazione di questo medicinale (per ulteriori informazioni vedere la sezione 4):

• Qualsiasi effetto indesiderato durante l'iniezione del medicinale.
• Difficoltà improvvisa a respirare, tosse o febbre che potrebbero indicare la presenza di un'infiammazione ai polmoni. Tale condizione potrebbe essere potenzialmente letale; pertanto, il personale sanitario la monitorerà per controllare eventuali sintomi.
• Quando viene utilizzato insieme a un altro medicinale chiamato lazertinib, possono verificarsi effetti indesiderati potenzialmente letali (a causa della formazione di coaguli sanguigni nelle vene). Il suo medico le prescriverà farmaci aggiuntivi per aiutare a prevenire la formazione di coaguli durante il trattamento e la monitorerà per controllare eventuali sintomi.
• Problemi cutanei. Per ridurre il rischio di problemi alla pelle, eviti l'esposizione al sole, indossi abiti protettivi, applichi una crema solare e usi regolarmente creme idratanti sulla pelle e sulle unghie durante il trattamento con questo medicinale. Dovrà continuare a farlo per i 2 mesi successivi all'interruzione definitiva del trattamento. Il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare a prendere uno o più farmaci per prevenire problemi cutanei, potrebbe trattarla con uno o più farmaci o indirizzarla a uno specialista della pelle (dermatologo) se dovesse manifestare reazioni cutanee durante il trattamento.
• Problemi agli occhi. Se ha disturbi della vista o dolore oculare, contatti immediatamente il suo medico o infermiere. Se usa lenti a contatto e manifesta nuovi sintomi agli occhi, smetta di utilizzarle e informi immediatamente il suo medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò è dovuto al fatto che non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Rybrevant

Informi il suo medico o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Metodi contraccettivi

• Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rybrevant e per i 3 mesi successivi alla sospensione del trattamento.

Gravidanza

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o infermiere prima di ricevere questo medicinale.
• È possibile che questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il suo medico o infermiere. Lei e il suo medico valuteranno se il beneficio del trattamento superi il rischio per il feto.

Allattamento

Non si sa se Rybrevant passi nel latte materno. Consulti il suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Lei e il suo medico deciderete se il beneficio dell'allattamento superi il rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stanca, capogiri, o se ha gli occhi irritati o la vista alterata dopo l'uso di Rybrevant, non guidi né usi macchinari.

Rybrevant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

Rybrevant contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 80 per ml, pari a 6 mg per flaconcino da 10 ml o 8,4 mg per flaconcino da 14 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come si somministra Rybrevant

Quanta quantità di Rybrevant viene somministrata

Il medico stabilirà la dose corretta di Rybrevant per lei. La dose di questo medicamento dipenderà dal suo peso corporeo al momento dell’inizio del trattamento.

La dose raccomandata di Rybrevant è:

• 1 600 mg se pesa meno di 80 kg.
• 2 240 mg se il suo peso è superiore o uguale a 80 kg.

Come somministrare il medicinale

Un medico o un’infermiera le somministrerà Rybrevant sotto forma di iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) per circa 5 minuti. L’iniezione viene effettuata nell’area dell’addome, mai in altre parti del corpo, e mai in zone dell’addome in cui la pelle è arrossata, sensibile, dolorante o indurita, né in zone con tatuaggi o cicatrici.

Se dovesse avvertire dolore durante l’iniezione, il medico o l’infermiera potranno interrompere l’iniezione e somministrare il resto del farmaco in un’altra zona dell’addome.

Rybrevant viene somministrato nel modo seguente:

• una volta alla settimana per le prime 4 settimane
• e successivamente una volta ogni 2 settimane a partire dalla settimana 5, finché continua a trarre beneficio dal trattamento.

Farmaci somministrati durante il trattamento con Rybrevant

Prima di ogni iniezione di Rybrevant, le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre la possibilità di reazioni correlate alla somministrazione. Questi possono includere:

• farmaci contro le reazioni allergiche (antistaminici)
• farmaci contro l’infiammazione (corticosteroidi)
• farmaci contro la febbre (come il paracetamolo).

Potrebbero inoltre essere somministrati farmaci aggiuntivi in base ai sintomi che dovesse manifestare.

Se riceve una quantità maggiore di Rybrevant rispetto a quella prescritta

Questo medicinale le viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Nel caso improbabile in cui le venga somministrata una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico la esaminerà per verificare la comparsa di effetti indesiderati.

Se dimentica il suo appuntamento per la somministrazione di Rybrevant

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti. Se dovesse saltare un appuntamento, fissi il prima possibile un nuovo appuntamento.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Segni di una reazione legata all'iniezione – come brividi, sensazione di mancanza di respiro, nausea, arrossamento, fastidio al petto e febbre. Questo può verificarsi soprattutto con la prima dose. È possibile che il medico le somministri altri farmaci o che sia necessario interrompere l'iniezione.
• Problemi cutanei – come eruzioni cutanee (incluso acne), infezione della pelle intorno alle unghie, pelle secca, prurito, dolore e arrossamento. Informi il medico se i problemi alla pelle o alle unghie peggiorano.
• Quando viene somministrato insieme a un altro medicamento chiamato «lazertinib», può verificarsi un coagulo di sangue nelle vene, specialmente nei polmoni o nelle gambe. I sintomi possono includere dolore acuto al petto, difficoltà respiratorie, respirazione rapida, dolore alle gambe e gonfiore alle braccia o alle gambe.
• Problemi agli occhi – come occhio secco, palpebre gonfie o prurito oculare.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Segni di un'infiammazione ai polmoni – come difficoltà improvvisa a respirare, tosse o febbre. Questo potrebbe causare un danno permanente («malattia polmonare interstiziale»). Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Rybrevant se si manifesta questo effetto indesiderato.
• Problemi agli occhi – come disturbi della vista e crescita delle ciglia.
• Infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Rybrevant quando somministrato da solo come perfusione endovenosa:

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livello basso della proteina «albumina» nel sangue
• gonfiore causato dall'accumulo di liquido nell'organismo
• sensazione di grande stanchezza
• afte in bocca
• nausea
• vomito
• stitichezza o diarrea
• perdita di appetito
• aumento dei livelli delle enzimi epatici «alanina aminotransferasi» e «aspartato aminotransferasi» nel sangue
• sensazione di capogiro
• aumento del livello dell'enzima «fosfatasi alcalina» nel sangue
• dolori muscolari
• febbre
• livello basso di calcio nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale
• livello basso di potassio nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• emorroidi

Negli studi clinici con Rybrevant (somministrato come perfusione endovenosa o come iniezione sottocutanea) in combinazione con lazertinib sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livello basso della proteina «albumina» nel sangue
• afte in bocca
• tossicità epatica
• gonfiore causato dall'accumulo di liquido nell'organismo
• sensazione di grande stanchezza
• sensazione anomala della pelle (come formicolio o pizzicore)
• stitichezza
• diarrea
• perdita di appetito
• nausea
• livello basso di calcio nel sangue
• vomito
• dolori muscolari
• livelli bassi di potassio nel sangue
• spasmi muscolari
• sensazione di capogiro
• febbre
• dolore addominale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• emorroidi
• irritazione o dolore nel sito di iniezione
• livello basso di magnesio nel sangue
• arrossamento, gonfiore, desquamazione o sensibilità, principalmente alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede)
• eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rybrevant

Rybrevant verrà conservato in ospedale o in centro medico.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della siringa preparata per un periodo massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguito da un periodo massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione dell’iniezione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il personale sanitario si occuperà dello smaltimento dei medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rybrevant

• Il principio attivo è amivantamab. Un ml di soluzione contiene 160 mg di amivantamab. Un flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 1 600 mg di amivantamab. Un flaconcino da 14 ml di soluzione iniettabile contiene 2 240 mg di amivantamab.
• Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) di sodio disodico diidrato, acido acetico glaciale, L-metionina, polisorbato 80 (E433), acetato di sodio triidrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere «Rybrevant contiene sodio» e «Rybrevant contiene polisorbato» nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rybrevant soluzione iniettabile è un liquido da incolore a giallo pallido. Questo medicinale è disponibile in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro da 10 ml di soluzione o 1 flaconcino di vetro da 14 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).