Резолор 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Резолор 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Резолор 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

прукалоприд

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Резолор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Резолору
3. Як застосовувати Резолор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Резолору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Резолор і для чого його застосовують

Резолор містить діючу речовину прукалоприд.

Резолор належить до групи лікарських засобів, які підвищують кишкову рухливість (гастроінтестинальні прокінетики). Він діє на м'язову стінку кишечника, сприяючи відновленню його нормального функціонування. Резолор застосовують для лікування хронічного запору у дорослих, у яких слабковідні засоби недостатньо ефективні.

Не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Резолору

Не приймайте Резолор:

• якщо Ви маєте алергію на прукалоприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),

• якщо Ви перебуваєте на діалізі,

• якщо у Вас є перфорація або обструкція стінки кишки, якщо у Вас важке запалення шлунково-кишкового тракту, наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт або мегаректум/токсичний мегаколон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Резолору.

Будьте особливо обережними при застосуванні Резолору та повідомте лікареві:

• якщо у Вас важке захворювання нирок,

• якщо у Вас важке захворювання печінки,

• якщо Ви перебуваєте під медичним наглядом через серйозні медичні проблеми, такі як захворювання легень або серця, психічні або неврологічні розлади, рак, СНІД або ендокринні порушення.

Якщо у Вас є серйозна діарея, оральний контрацептив може не діяти належним чином, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції. Ознайомтеся з інструкцією у вкладенні до орального контрацептиву, який Ви приймаєте.

Застосування Резолору з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Резолору разом з їжею та напоями

Резолор можна застосовувати з їжею або без неї в будь-який час доби.

Вагітність та годування груддю

Застосування Резолору під час вагітності не рекомендовано.

• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час застосування Резолору, щоб уникнути вагітності.
• Якщо Ви завагітнієте під час лікування Резолором, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лактації прукалоприд може виділятися з грудним молоком. Годування груддю не рекомендовано під час лікування Резолором. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Резолор впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Резолор іноді може викликати запаморочення та слабкість, особливо першого дня лікування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Резолор містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Резолор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Приймайте Резолор щодня протягом терміну, визначеного вашим лікарем.

Можливо, ваш лікар захоче повторно оцінити ваш стан та користь від продовження лікування через 4 перших тижні та потім періодично.

Рекомендована доза Резолору для більшості пацієнтів становить одну таблетку 2 мг один раз на добу.

Якщо вам більше 65 років або у вас тяжке захворювання печінки, початкова доза становить одну таблетку 1 мг один раз на добу; ваш лікар може збільшити її до 2 мг на добу, якщо вважатиме це необхідним.

Ваш лікар також може рекомендувати знижену дозу — одну таблетку 1 мг на добу, якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, не забезпечить кращого ефекту.

Резолор можна застосовувати лише для дорослих; не застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж слід

Дуже важливо приймати дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше Резолору, ніж слід, у вас може виникнути діарея, головний біль і/або нудота. У разі діареї переконайтеся, що ви достатньо п’єте води.

Якщо ви забули прийняти Резолор

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Резолором

Якщо ви припините лікування Резолором, можливе повторне виникнення запору.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Резолор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають через декілька днів продовження терапії.

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): головний біль, нудота, діарея та біль у животі.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження апетиту, запаморочення, блювота, порушення травлення (диспепсія), підвищена метеоризм, незвичайні кишкові шуми, слабкість.

Також спостерігалися наступні побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): тремтіння, серцебиття, кровотеча з прямої кишки, підвищена частота сечовипускання (полакіурія: підвищення частоти сечовипускання), гарячка та загальне погане самопочуття. Зверніться до лікаря у разі виникнення серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Резолору

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці (блістері), щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або в каналізацію. Проконсультуйте свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та ліків, від яких ви вже позбулися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Резолору

Діючою речовиною є прукалоприд.

Один вкритий плівковою оболонкою таблетка Резолор 1 мг містить 1 мг прукалоприду (у вигляді сукцинату).

Один вкритий плівковою оболонкою таблетка Резолор 2 мг містить 2 мг прукалоприду (у вигляді сукцинату).

Інші компоненти:

лактоза моногідрат (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), макрогол. Таблетка 2 мг також містить червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та індигоценевий алюмінієвий лак (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Резолор 1 мг — це білі або майже білі круглі таблетки з маркуванням «PRU 1» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Резолор 2 мг — це рожеві круглі таблетки з маркуванням «PRU 2» на одній із сторін.

Резолор постачається в однодозових алюмінієвих/алюмінієвих блистерах (із нанесеним календарем), які містять 7 таблеток. Кожна упаковка містить 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обігу та виробник

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 11/2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.