Resolor 1 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Resolor 1 mg compresse rivestite con film
Resolor 2 mg compresse rivestite con film
prucalopride
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
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Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
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Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Resolor e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Resolor
- Come prendere Resolor
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Resolor
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Resolor e a cosa serve
Resolor contiene il principio attivo prucalopride.
Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che potenziano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali). Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il normale funzionamento dello stesso. Resolor è indicato per il trattamento del disturbo da stitichezza cronica negli adulti in cui i lassativi non risultano sufficientemente efficaci.
Non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Resolor
Non prenda Resolor:
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se è allergico alla prucalopride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
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se si trova in dialisi renale,
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se soffre di perforazione o ostruzione della parete intestinale, se soffre di una grave infiammazione del tratto intestinale, come ad esempio malattia di Crohn, colite ulcerosa o megarettocolon/megacolon tossico.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a prendere Resolor.
Faccia particolare attenzione con Resolor e informi il medico:
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se soffre di grave malattia renale,
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se soffre di grave malattia epatica,
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se è attualmente sotto controllo medico per una patologia grave come malattia polmonare o cardiaca, disturbi psichici o del sistema nervoso, cancro, AIDS o un disturbo ormonale.
Se soffre di grave diarrea, è possibile che la pillola contraccettiva non funzioni correttamente; in tal caso si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Legga le istruzioni nel foglietto illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
Uso di Resolor con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Assunzione di Resolor con cibi e bevande
Resolor può essere assunto con o senza cibi e bevande, in qualsiasi momento della giornata.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di Resolor durante la gravidanza.
- Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico.
- Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Resolor per evitare una gravidanza.
- Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Resolor, consulti il medico.
Durante l’allattamento, la prucalopride può passare nel latte materno. Non si raccomanda l’allattamento durante il trattamento con Resolor. Consulti il medico in merito a questo aspetto.
Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Resolor influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, Resolor può talvolta causare capogiri e stanchezza, specialmente il primo giorno di trattamento, il che potrebbe influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Resolor contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Resolor
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Prenda Resolor ogni giorno per il periodo prescritto dal medico.
È possibile che il medico desideri rivalutare il suo stato e il beneficio della prosecuzione del trattamento dopo le prime 4 settimane e successivamente a intervalli regolari.
La dose raccomandata di Resolor nella maggior parte dei pazienti è di una compressa da 2 mg una volta al giorno.
Se ha più di 65 anni o soffre di una grave malattia epatica, la dose iniziale è di una compressa da 1 mg una volta al giorno, che il medico potrà aumentare a 2 mg al giorno se lo ritiene necessario.
Il medico potrà anche raccomandare una dose inferiore, pari a una compressa da 1 mg al giorno, se soffre di grave malattia renale.
Non otterrà risultati migliori assumendo dosi superiori a quelle raccomandate.
Resolor deve essere utilizzato solo negli adulti e non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se assume più Resolor di quanto deve
È importante assumere la dose prescritta dal medico. Se ha assunto più Resolor del dovuto, potrebbe manifestare diarrea, mal di testa e/o nausea. In caso di diarrea, si assicuri di bere acqua in quantità sufficiente.
Se dimentica di prendere Resolor
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Resolor
Se interrompe il trattamento con Resolor, è possibile che il problema di stitichezza ritorni.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Resolor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati si verificano principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono dopo alcuni giorni continuando il trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione dell'appetito, capogiri, vomito, disturbi della digestione (dispepsia), flatulenza, rumori intestinali anomali, stanchezza.
Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tremori, palpitazioni, sanguinamento rettale, aumento della frequenza della minzione (polaquiuria: aumento della frequenza di minzione), febbre e malessere generale. Consulti il medico in caso di palpitazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Resolor
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Resolor
Il principio attivo è la prucalopride.
Un compresso rivestito con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato).
Un compresso rivestito con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come succinato).
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, biossido di silice colloidale, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), macrogol. Il compresso da 2 mg contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e lacca di alluminio carminio indigo (E132).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Resolor compresse rivestite con film da 1 mg sono compresse di colore bianco a biancastro, rotonde, marcate con “PRU 1” su una delle facce.
Resolor compresse rivestite con film da 2 mg sono compresse di colore rosa, rotonde, marcate con “PRU 2” su una delle facce.
Resolor è disponibile in blister monodose in alluminio/alluminio perforati (con calendario inciso) contenenti 7 compresse. Ogni confezione contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oppure 84 x 1 compresse rivestite.
Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgio
Data della revisione più recente del foglio illustrativo: 11/2022.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.