Resolor 1 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Resolor 1 mg tabletki powlekane

Resolor 2 mg tabletki powlekane

prucalopryda

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Resolor i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Resolor
3. Jak stosować lek Resolor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Resolor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Resolor i do czego jest stosowany

Resolor zawiera substancję czynną prucalopryd.

Resolor należy do grupy leków działających na ruchomość jelit (prokinetyki przewodu pokarmowego). Działa na mięśnie ściany jelita, pomagając przywrócić normalne funkcjonowanie jelit. Resolor jest stosowany w leczeniu przewlekłego zaparcia u dorosłych, u których leki przeczyszczające nie dają pełnego efektu.

Nie należy stosować u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Resolor

Nie przyjmuj Resolor:

• jeśli jesteś uczulony na prukaloprydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w dializie nerko-wą,

• jeśli masz przebicie lub obturację ściany jelita, jeśli cierpisz na ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub megarektum/toksykologiczny megakolon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Resolor.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Resolor i powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,

• jeśli jesteś aktualnie pod opieką medyczną z powodu poważnego stanu zdrowia, takiego jak choroba płucna lub sercowa, zaburzenia psychiczne lub układu nerwowego, nowotwór, AIDS lub zaburzenie hormonalne.

Jeśli cierpisz na ciężki biegunkę, tabletki antykoncepcyjne mogą nie działać poprawnie, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Przeczytaj instrukcje zawarte w ulotce do tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmujesz.

Stosowanie leku Resolor z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Stosowanie leku Resolor z pokarmem i napojami

Resolor można przyjmować z lub bez posiłku i napojów w dowolnym czasie dnia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Resolor w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Resolor, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lekiem Resolor, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas karmienia piersią prukalopryda może przechodzić do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Resolor. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Resolor wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak Resolor może czasem powodować zawroty głowy i zmęczenie, szczególnie w pierwszym dniu leczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Resolor zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Resolor

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lek Resolor należy przyjmować codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Lekarz może zdecydować o ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia oraz korzyści płynących z kontynuowania terapii po upływie pierwszych 4 tygodni i następnie w regularnych odstępach czasu.

Zalecana dawka leku Resolor u większości pacjentów to jeden tablet 2 mg jeden raz dziennie.

Jeśli masz więcej niż 65 lat lub cierpisz na ciężką chorobę wątroby, początkowa dawka to jeden tablet 1 mg jeden raz dziennie, którą lekarz może zwiększyć do 2 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Lekarz może również zalecić niższą dawkę – jeden tablet 1 mg dziennie – jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Nie uzyskasz lepszych wyników, przyjmując dawki większe niż zalecane.

Lek Resolor przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Resolor niż powinieneś

Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej leku Resolor niż zalecono, możesz doświadczyć biegunki, bólu głowy i/lub nudności. W przypadku biegunki upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Resolor

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij po prostu następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Resolor

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Resolor, możliwe jest powtórne wystąpienie zaparć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Resolor może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Działania niepożądane występują przede wszystkim na początku leczenia i zwykle ustępują po kilku dniach kontynuowania terapii.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, uczucie nudności, biegunka i ból brzucha.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), wzdęcia, nietypowe dźwięki w jelitach, uczucie zmęczenia.

Obserwowano również następujące działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): drżenie, kołatanie serca, krwawienie z odbytu, zwiększenie częstości oddawania moczu (polaurynia: zwiększenie częstości oddawania moczu), gorączka i ogólne złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia kołatania serca należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Resolor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu blisterowym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zasięgnij porady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Resolor

Substancją czynną jest prucalopryda.

Jedna tabletka powlekana filmowa Resolor 1 mg zawiera 1 mg prucaloprydy (jako bursztynian).

Jedna tabletka powlekana filmowa Resolor 2 mg zawiera 2 mg prucaloprydy (jako bursztynian).

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol. Tabletka 2 mg zawiera ponadto tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz lakę aluminiową karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowe Resolor 1 mg to białe do blado-białych tabletek o kształcie okrągłym, oznaczone napisem „PRU 1” po jednej stronie.

Tabletki powlekane filmowe Resolor 2 mg to różowe tabletki o kształcie okrągłym, oznaczone napisem „PRU 2” po jednej stronie.

Resolor jest dostępne w jednostkowych foliach aluminiowych (z naniesionym kalendarzem) zawierających 7 tabletek. Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.