Резинколестірамін 4 г порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Резинколестірамін 4 г порошок для оральної суспензії

колестірамін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Резинколестірамін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Резинколестіраміну
3. Як приймати Резинколестірамін
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Резинколестіраміну

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Резинколестірамін і для чого його застосовують

Резинколестірамін належить до групи лікарських засобів, які називаються іонообмінні смоли, що зв’язують жовчні кислоти.

• Резинколестірамін використовують для зниження рівня холестерину (одного з видів жиру) в організмі, оскільки підвищений рівень холестерину може спричиняти захворювання серця. Цей лікарський засіб діє в кишечнику, зв’язуючи жовчні кислоти, які містять холестерин, і перешкоджаючи їхньому всмоктуванню, виводячи їх із каловими масами.
• Резинколестірамін використовують для лікування діареї, яка виникає при надлишку жовчних кислот у кишечнику через їх погане всмоктування. Ця ситуація може виникати при хворобі Крона, резекції кишечника (видаленні частини кишечника) або ваготомії (операції на блукаючому нерві) та інших станах, що призводять до надлишку жовчних кислот у кишечнику.
• Резинколестірамін також може застосовуватися для лікування певного типу свербляку, спричиненого затримкою жовчі (біліарна стаза).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Резинколестіраміну

Не приймайте Резинколестірамін

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас є захворювання, при якому жовчні протоки повністю заблоковані;
• якщо у вас тяжкий запор;
• якщо ви вагітні або годуєте дитину, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Резинколестіраміну.

Резинколестірамін ніколи не повинен прийматися у вигляді сухого порошку через небезпеку спазму стравоходу, утруднення ковтання або гострої дихальної недостатності.

Під час лікування цим лікарським засобом рівень тригліцеридів у крові може не знижуватися або навіть підвищуватися, зазвичай тимчасово.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар може порадити вам приймати додатково вітаміни А, D, Е, К або фолієву кислоту. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря.

Цей лікарський засіб може спричиняти запор або погіршувати його, якщо він у вас вже є. Уважно дотримуйтесь вказівок лікаря, якщо у вас геморої або захворювання серця, оскільки в цих випадках може знадобитися корекція або зменшення дози лікарського засобу та збільшення споживання рідини та дієтичних волокон.

Якщо у вас є або була виразка шлунка, приймайте цей лікарський засіб з обережністю, оскільки можливе загострення захворювання.

Інші лікарські засоби та Резинколестірамін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо одночасно приймаються інші лікарські засоби перорально, важливо приймати їх у різний час порівняно з Резинколестіраміном. Будь-який інший лікарський засіб слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому Резинколестіраміну, оскільки він може змінювати дію інших лікарських засобів або перешкоджати їхньому всмоктуванню в організм.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад аміодарон;
• лікарські засоби для лікування болю та/або лихоманки (анальгетики та протизапальні засоби), наприклад парацетамол, диклофенак, фенілбутазон, ібупрофен, мелоксикам, піроксикам, теноксикам, суліндак;
• лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти), наприклад варфарин;
• лікарські засоби для лікування депресії (антидепресанти), наприклад доксепін та іміпрамін;
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (гіпоглікемічні засоби), наприклад гліпізид, акарбоза;
• лікарські засоби для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій, наприклад хлорохін, метронідазол;
• лікарські засоби для лікування деяких захворювань серця (бета-блокатори), наприклад пропранолол;
• лікарські засоби для лікування серцевої недостатності (кардіотоніки), наприклад дигоксин;
• кортикостероїди, наприклад гідрокортизон;
• лікарські засоби для збільшення об’єму сечі (діуретики), наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид;
• гормони, наприклад естрогени, прогестерон;
• тиреоїдні гормони, наприклад левотироксин, ліотиронін;
• лікарські засоби для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові (статини), наприклад флувастатин, правастатин;
• лікарські засоби для лікування діареї (антидіарейні засоби), наприклад лоперамід;
• антибіотики, наприклад тетрацикліни;
• лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантата (імунодепресанти), наприклад мікофенолату мофетил;
• лікарські засоби для профілактики остеопорозу, наприклад ралоксифен;
• лікарські засоби для лікування епілепсії, наприклад валпроєва кислота, барбітурати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Резинколестірамін під час вагітності або годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте дитину, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Резинколестірамін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Резинколестірамін містить пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить 22,74 мг пропіленгліколю (Е 1520) (у вигляді альгінату) в одному пакетику. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Резинколестірамін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Резинколестірамін ніколи не слід приймати у вигляді сухого порошку через небезпеку виникнення спазму стравоходу, утруднення ковтання або гострої дихальної недостатності. Рекомендовану дозу лікарського засобу слід додати до половини склянки води, молока або фруктового соку та приймати перорально перед їжею. Перед застосуванням суміш слід добре розмішати. Резинколестірамін може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, тому рекомендується приймати їх принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому ко-лестіраміну (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та резинколестірамін»).

Для лікування гіперхолестеринемії та сверблячки, пов’язаної з частковою обструкцією жовчовивідних шляхів або первинним більозним цирозом, рекомендована доза для дорослих становить 4 г ко-лестіраміну (один пакетик) 3–4 рази на добу (еквівалентно 12–16 г ко-лестіраміну на добу).

Для лікування діареї, пов’язаної з мальабсорбцією жовчних кислот, рекомендована доза для дорослих становить 4 г ко-лестіраміну (один пакетик) 3–6 разів на добу (еквівалентно 12–24 г ко-лестіраміну на добу). Ваш лікар визначить необхідну дозу. Якщо поліпшення не відбувається протягом 3 днів, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування зниження рівня холестерину та сверблячки, спричиненої затримкою жовчі, рекомендована доза становить 2 г ко-лестіраміну (половина пакетика) 2–4 рази на добу (еквівалентно 4–8 г ко-лестіраміну на добу). Проте краще застосовувати загальну добову дозу лише у 2 прийоми — перед сніданком та вечерею.

Для лікування діареї, пов’язаної з надлишком жовчних кислот у кишечнику, доза для дітей віком від 6 до 12 років визначається лікарем індивідуально залежно від маси тіла дитини. Для дітей старше 12 років рекомендована доза така сама, як і для дорослих.

Ефективність та безпека застосування у дітей молодше 6 років не встановлені.

Якщо після початку лікування діареї, пов’язаної з мальабсорбцією, діарея триває більше 3 днів, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви випадково прийняли більше Резинколестіраміну, ніж потрібно

У разі випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, із собою візьміть упаковку лікарського засобу. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Резинколестірамін

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, окрім випадку, коли майже настав час наступної дози. У цьому разі не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте застосовувати лікарський засіб згідно з призначеним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для зменшення цих ефектів ви будете починати прийом Резинколестіраміну 4 г порошок для оральної суспензії з низької дози, яку потім буде поступово збільшувати. Ці побічні ефекти зазвичай зникають з часом.

Найчастіше виникають шлунково-кишкові реакції. Найпоширенішою побічною реакцією є запор. Запор може сприяти утворенню фекаломи (утверділі калові маси) і може погіршувати симптоми вже наявних гемороїв.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• Запор
• Нерегулярне травлення
• Підвищена газоутворення
• Нудота
• Блювота

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Знижений апетит
• Кислотне підшлункування
• Біль у животі
• Діарея
• Свербіж у роті
• Свербіж у анальній ділянці
• У разі застосування високих доз може викликати наявність жиру в калі (стеаторею)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

• Фекалома (утверділі калові маси)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Гіпопротромбінемія (зниження протромбіну — речовини, необхідної для згортання крові)
• Гіперхлоремічний ацидоз (збільшення кислотності в рідинах організму)
• Остеопороз (вторинний через зниження всмоктування кальцію та вітаміну D)
• Кровотеча (тривале застосування Резинколестіраміну може бути пов’язане з підвищеною схильністю до кровотеч через гіпопротромбінемію, що виникає внаслідок зниження всмоктування вітаміну K)
• Геморої
• Еритема (висипання на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Резинколестіраміну

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад резинколестіраміну

• Діючою речовиною є холестірамін. Кожен пакетик містить 4 г холестіраміну.
• Інші компоненти (наповнювачі): карбоксиметилцелюлоза, альгінат пропіленгліколю, колоїдний діоксид кремнію, натрію сахаринат та ароматизатор полуниці (що містить хімічно модифікований крохмаль тапіоки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Резинколестірамін 4 г порошок для оральної суспензії випускається у вигляді упаковок, що містять 50 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Промисловий масив Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es