Resincolestimina 4 g polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Resincolestiramina 4 g polvere per sospensione orale

colestiramina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Resincolestiramina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Resincolestiramina
3. Come prendere Resincolestiramina
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Resincolestiramina

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Resincolestiramina e a cosa serve

Resincolestiramina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati resine a scambio ionico, che si legano agli acidi biliari.

• Resincolestiramina viene utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo (un tipo di grasso) nell'organismo, che possono causare problemi cardiaci. Il medicinale agisce nell'intestino legandosi agli acidi biliari contenenti colesterolo, impedendone l'assorbimento ed eliminandoli attraverso le feci.
• Resincolestiramina viene utilizzata per trattare la diarrea causata da un eccesso di acidi biliari nell'intestino dovuto a un loro insufficiente assorbimento. Questa condizione può verificarsi in caso di malattia di Crohn, resezione intestinale (asportazione di una parte dell'intestino) o vagotomia (intervento chirurgico sul nervo vago) o altre situazioni che determinano un eccesso di acidi biliari nell'intestino.
• Resincolestiramina può inoltre essere utilizzata per trattare un particolare tipo di prurito causato da ritenzione biliare (stasi biliare).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Resincolestiramina

Non prenda Resincolestiramina

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia in cui i suoi dotti biliari sono completamente ostruiti.
• se soffre di stitichezza grave.
• se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Resincolestiramina.

Resincolestiramina non deve mai essere assunta come polvere secca, a causa del rischio di provocare uno spasmo dell'esofago, soffocamento o insufficienza respiratoria acuta.

Durante il trattamento con questo medicinale, i trigliceridi nel sangue non diminuiscono oppure possono addirittura aumentare, generalmente in modo transitorio.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico potrebbe prescriverle un supplemento vitaminico di vitamine A, D, E e K o di acido folico. Segua attentamente le istruzioni del medico.

Questo medicinale può causare stitichezza o peggiorarla se già presente. Segua attentamente le istruzioni del medico se soffre di emorroidi o di una malattia cardiaca, poiché in questi casi potrebbe essere necessario aggiustare o ridurre il dosaggio del medicinale e aumentare l'assunzione di liquidi e di fibre alimentari.

Se soffre o ha sofferto precedentemente di ulcera gastrica, deve assumere questo medicinale con cautela, poiché potrebbe verificarsi una ricaduta.

Altri medicinali e Resincolestiramina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se deve assumere altri medicinali per via orale, è importante prenderli in un momento diverso rispetto a Resincolestiramina. Qualsiasi medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Resincolestiramina, poiché potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali o impedirne l’assorbimento da parte dell’organismo.

Consulti il medico se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici) come l'amiodarina.
• medicinali per il trattamento del dolore e/o della febbre (analgesici e antiinfiammatori) come il paracetamolo, diclofenac, fenilbutazone, ibuprofene, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, sulindac.
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti) come la warfarina.
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi) come la doxepina e l'imipramina.
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici) come la glipizide, acarbosio.
• medicinali per il trattamento della malaria e di altre infezioni parassitarie come la clorochina e il metronidazolo.
• medicinali per il trattamento di alcune malattie cardiache denominati beta-bloccanti come il propranololo.
• medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (cardiotonici) come la digossina.
• corticosteroidi come l'idrocortisone.
• medicinali per aumentare il volume delle urine (diuretici) come la furosemide, idroclorotiazide.
• ormoni come gli estrogeni, progesterone.
• ormoni tiroidei come la levotiroxina, liotironina.
• medicinali per trattare i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue (statine) come la fluvastatina, pravastatina.
• medicinali per trattare la diarrea (antidiarroici) come la loperamide.
• antibiotici come le tetracicline.
• medicinali per prevenire il rigetto del trapianto (immunosoppressori), come il micofenolato mofetile.
• medicinali per la prevenzione dell'osteoporosi come il raloxifene.
• medicinali per il trattamento dell'epilessia come l'acido valproico, barbiturici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Resincolestiramina durante la gravidanza o l’allattamento.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Resincolestiramina non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Resincolestiramina contiene propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene 22,74 mg di propilenglicole (E 1520) (come alginato) in ogni bustina. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Resincolestiramina

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Resincolestiramina non deve mai essere assunta come polvere secca, a causa del rischio di provocare uno spasmo nell’esofago e soffocamento o insufficienza respiratoria acuta. La dose prescritta di medicinale deve essere aggiunta a mezzo bicchiere di acqua, latte o succo di frutta, e deve essere assunta per via orale prima dei pasti. Deve essere agitata prima della somministrazione. Resincolestiramina può interagire con altri medicinali; si raccomanda pertanto di assumere questi ultimi almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestiramina (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Resincolestiramina”).

Per il trattamento dell’ipercolesterolemia e del prurito associato a ostruzione biliare parziale o cirrosi biliare primaria, la dose raccomandata negli adulti è di 4 g di colestiramina (una bustina) da 3 a 4 volte al giorno (equivalente a 12 – 16 g di colestiramina al giorno).

Per il trattamento della diarrea da malassorbimento degli acidi biliari, la dose raccomandata negli adulti è di 4 g di colestiramina (una bustina) da 3 a 6 volte al giorno (equivalente a 12 – 24 g di colestiramina al giorno). Il medico le indicherà la dose da assumere. Se non osserva un miglioramento entro 3 giorni, consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per il trattamento della riduzione dei livelli di colesterolo e del prurito causato dal ristagno della bile, la dose raccomandata è di 2 g di colestiramina (mezza bustina) da 2 a 4 volte al giorno (equivalente a 4 – 8 g di colestiramina al giorno); tuttavia, si preferisce somministrare la dose giornaliera totale in sole 2 somministrazioni, prima della colazione e della cena.

Per il trattamento della diarrea dovuta all’eccesso di acidi biliari nell’intestino, la dose per i bambini dai 6 ai 12 anni sarà stabilita dal medico in base al peso del bambino. Per i bambini oltre i 12 anni, la posologia raccomandata è la stessa degli adulti.

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Se, dopo aver iniziato il trattamento per la diarrea da malassorbimento, la diarrea persiste per più di 3 giorni, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Resincolestiramina

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Resincolestiramina

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, salvo che sia vicina l’ora della dose successiva. In tal caso, non assuma la dose dimenticata e continui a prendere il medicinale come previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per attenuare questi effetti, inizierà ad assumere Resincolestiramina con una dose bassa che verrà aumentata gradualmente. Questi effetti indesiderati di solito scompaiono nel tempo.

Le reazioni avverse gastrointestinali sono quelle che si verificano più frequentemente. La reazione avversa osservata più comunemente è la costipazione. La costipazione può favorire la comparsa di fecalomi (feci indurite) e può aggravare la sintomatologia di emorroidi preesistenti.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, definite come indicato di seguito:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Costipazione
• Indigestione
• Flatulenza
• Nausea
• Vomito

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Appetito ridotto
• Acidità di stomaco
• Dolore addominale
• Diarrea
• Prurito (prurito) della lingua
• Prurito (prurito) anale
• A dosi elevate, può causare la comparsa di grasso nelle feci (steatorrea)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Fecaloma (feci indurite)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ipoprotrombinemia (riduzione della protrombina, una sostanza necessaria per la coagulazione del sangue)
• Acidosi ipercloremica (aumento dell'acidità nei liquidi corporei)
• Osteoporosi (secondaria alla ridotta assorbimento di calcio e vitamina D)
• Emorragia (l'uso cronico di Resincolestiramina può essere associato a una maggiore tendenza all'insorgenza di emorragie dovute a ipoprotrombinemia secondaria alla riduzione dell'assorbimento della vitamina K)
• Emorroidi
• Eritema (eruzione cutanea)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Resincolestiramina

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Resinocolestiramina

• Il principio attivo è la colestiramina. Ogni bustina contiene 4 g di colestiramina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbossimetilcellulosa, alginato di propilenglicole, silice colloidale, saccarina sodica e aroma di fragola (contenente amido di tapioca chimicamente modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Resinocolestiramina si presenta in confezioni contenenti 50 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es