Resincolestyramina 4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Resincolestiramina 4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

colestiramina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Resincolestiramina i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Resincolestiraminy

3. Jak stosować Resincolestiraminę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Resincolestiraminy

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Resinokolestyramina i do czego służy

Resinokolestyramina należy do grupy leków zwanych żywicami wymiany jonowej, które wiążą kwasy żółciowe.

• Resinokolestyramina stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) w organizmie, który może powodować problemy serca. Lek działa w przewodzie pokarmowym, wiążąc kwasy żółciowe zawierające cholesterol, co zapobiega ich wchłanianiu i prowadzi do ich wydalania z kałem.
• Resinokolestyramina stosuje się również w leczeniu biegunki spowodowanej nadmiarem kwasów żółciowych w jelitach, wynikającym z ich złego wchłaniania. Stan ten może występować w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, resekcji jelita (usunięcie części jelita) lub wagotomii (operacji nerwu błędnego) oraz w innych sytuacjach prowadzących do nadmiaru kwasów żółciowych w jelitach.
• Resinokolestyramina może również być stosowana w leczeniu określonego rodzaju świądu spowodowanego zastojem żółci (estazą żółci).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Resinokolestyraminy

Nie przyjmuj Resinokolestyraminy

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz chorobę, w której przewody żółciowe są całkowicie zablokowane.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaparcia.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Resinokolestyraminy.

Resinokolestyraminy nigdy nie należy przyjmować w postaci suchego proszku ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu przełyku, duszenia się lub ostrej niewydolności oddechowej.

Podczas leczenia tym lekiem poziom trójglicerydów we krwi może nie obniżać się, a nawet wzrastać, zazwyczaj jedynie tymczasowo.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz może zalecić suplementację witamin A, D, E, K lub kwasu foliowego. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Ten lek może powodować zaparcia lub nasilać istniejące zaparcia. Postępuj bardzo starannie zgodnie z zaleceniami lekarza, jeśli masz hemoroidy lub chorobę serca, ponieważ w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie lub zmniejszenie dawki leku oraz zwiększenie spożycia płynów i błonnika pokarmowego.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na wrzód żołądka, przyjmuj ten lek z ostrożnością, ponieważ może dojść do nawrotu choroby.

Inne leki i Resinokolestyramina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli inne leki są przyjmowane doustnie, ważne jest, aby brać je w innym czasie niż Resinokolestyraminę. Każdy inny lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu Resinokolestyraminy, ponieważ może ona wpływać na działanie innych leków lub uniemożliwiać ich wchłanianie do organizmu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leków przeciwwybuchowych), takie jak amiodarona.
• leki stosowane na ból i/lub gorączkę (leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych), takie jak paracetamol, diklofenak, fenylbutazon, ibuprofen, meloksikam, piroksykam, tenoksikam, sulindak.
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów (leków przeciwkrzepliwych), takie jak warfaryna.
• leki stosowane w leczeniu depresji (leków przeciwdepresyjnych), takie jak doxepina i imipramina.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leków przeciwcukrzycowych), takie jak glipizyd, akarbosa.
• leki stosowane w leczeniu malaria i innych infekcji pasożytniczych, takie jak chlorochina i metronidazol.
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak propranolol.
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (leków kardiogennych), takie jak digoksyna.
• kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona.
• leki zwiększające ilość wydalanego moczu (moczopędne), takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd.
• hormony, takie jak estrogeny, progesteron.
• hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna, liotyronina.
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi (statyny), takie jak flawastatyna, prawastatyna.
• leki stosowane w leczeniu biegunki (przeciwbiegunkowe), takie jak loperamida.
• antybiotyki, takie jak tetracykliny.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (immunosupresyjne), takie jak mykofenolan mofetylu.
• leki stosowane w zapobieganiu osteoporozie, takie jak raloksyfen.
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak kwas walproinowy, barbiturany.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Resinokolestyraminy w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Resinokolestyramina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Resinokolestyramina zawiera propylenoglikol i sód

Ten lek zawiera 22,74 mg propylenoglikolu (E 1520) (jako alginian) w jednym saszetce. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymywało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Resincolestiraminę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Resincolestiraminę nigdy nie wolno przyjmować w postaci suchego proszku ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu przełyku, duszenia się lub ostrych zaburzeń oddychania. Zalecaną dawkę leku należy rozpuścić w pół szklanki wody, mleka lub soku owocowego i przyjąć doustnie przed posiłkami. Mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć przed zażyciem. Resincolestiramina może wchodzić w interakcje z innymi lekami; zaleca się przyjmowanie tych leków co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po zażyciu kolestyraminy (patrz punkt 2 „Inne leki i resincolestiramina”).

W leczeniu hipercholesterolemii oraz swędzenia spowodowanego częściowym obtorem dróg żółciowych lub pierwotną marskością wątroby, zalecana dawka dla dorosłych wynosi 4 g kolestyraminy (jedna porcja) 3–4 razy dziennie (odpowiednik 12–16 g kolestyraminy dziennie).

W leczeniu biegunki spowodowanej złym wchłanianiem kwasów żółciowych, zalecana dawka dla dorosłych wynosi 4 g kolestyraminy (jedna porcja) 3–6 razy dziennie (odpowiednik 12–24 g kolestyraminy dziennie). Lekarz wskazuje dokładną dawkę. Jeśli nie dostrzeżesz poprawy w ciągu 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu obniżenia poziomu cholesterolu oraz swędzenia spowodowanego zastoje żółci, zalecana dawka dla dzieci wynosi 2 g kolestyraminy (pół porcji) 2–4 razy dziennie (odpowiednik 4–8 g kolestyraminy dziennie). Wskazane jest jednak podawanie całkowitej dobowej dawki w dwóch dawkach, przed śniadaniem i kolacją.

W leczeniu biegunki spowodowanej nadmiarem kwasów żółciowych w jelitach, dawkę dla dzieci w wieku 6–12 lat ustala lekarz, uwzględniając wagę dziecka. Dla dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia biegunki spowodowanej złym wchłanianiem, biegunka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Resincolestiraminy niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem z działem ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Resincolestiraminy

Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W celu złagodzenia tych skutków, leczenie Resinokolestyraminą rozpocznie się od niskiej dawki, którą będzie się stopniowo zwiększać. Działania niepożądane zazwyczaj z czasem ustępują.

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanych jest zaparcie. Zaparcie może sprzyjać powstawaniu kałowych kamieni (fekaloma) oraz może nasilać objawy istniejących uprzednio dolegliwości hemoroidalnych.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Zaparcie
• Trudności trawienia
• Wzdęcia
• Nudności
• Wymioty

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Obniżone apetyt
• Nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego
• Ból brzucha
• Biegunka
• Świąd języka
• Świąd okołoodbytowy
• W wysokich dawkach może powodować występowanie tłuszczu w stolcu (steatoreę)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Fekaloma (utwardzone stolce)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Hipoprotrombinemia (obniżenie poziomu protrombiny, substancji niezbędnego do krzepnięcia krwi)
• Kwasica hiperchloranowa (zwiększenie ilości kwasu w płynach organizmu)
• Osteoporoza (wtórna w wyniku zmniejszonej absorpcji wapnia i witaminy D)
• Krwawienie (długotrwałe stosowanie Resinokolestyraminy może być związane z większym ryzykiem krwawień spowodowanych hipoprotrombinemią wtórną do zmniejszonej absorpcji witaminy K)
• Hemoroidy
• Rumień (wysypka na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Resinokolestyraminy

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Resinokolestyraminy

• Substancją czynną jest kolestyramina. Każdy saszetka zawiera 4 g kolestyraminy.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: karboksymetyloceluloza, alginian glikolu propylowego, krzemionka koloidalna, sacharyna sodowa i aromat truskawkowy (zawierający modyfikowane chemicznie skrobię tapyokową).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Resinokolestyramina dostępna jest w opakowaniach zawierających 50 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es